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Fases de los estudios clínicos

Los estudios clínicos para probar nuevos tratamientos de cáncer incluyen una serie de pasos, llamados fases. Si un tratamiento nuevo obtiene resultados satisfactorios en una fase, se someterá a más pruebas en la fase siguiente. Durante las primeras fases (fases 1 y 2), los investigadores se dan cuenta de si un tratamiento nuevo es seguro, de sus efectos secundarios y de la mejor dosis. Se aseguran también de que el tratamiento tiene algún beneficio, como hacer más lento el crecimiento de un tumor. En la fase siguiente (fase 3), los investigadores estudian si el tratamiento funciona mejor que la terapia regular actual. Comparan también la seguridad del nuevo tratamiento con la seguridad de los tratamientos actuales. Los estudios en fase 3 incluyen a un gran número de personas, para asegurarse de que el resultado es válido.

Hay también estudios clínicos en fase muy temprana (fase 0) y en fase muy tardía (fase 4). Estos estudios son menos comunes. Los estudios en fase 0 son muy pequeños y ayudan a los investigadores a decidir si se debe probar una sustancia nueva en un estudio en fase 1. Los estudios en fase 4 se fijan en la seguridad y efectividad a largo plazo. Se llevan a cabo después de que un tratamiento nuevo ha sido aprobado y ya se encuentra en el mercado.

A continuación se muestra el número de participantes que forman parte del estudio y el objetivo de las fases más comunes. Aunque las fases de los estudios se explican en el contexto de los estudios de tratamiento con medicamentos, los mismos conceptos se aplican a la mayoría de los estudios clínicos.

Fase 1

Objetivo:

  • Encontrar una dosis segura.
  • Decidir cómo se debe administrar el tratamiento nuevo (por vía oral, intravenosa, etc.).
  • Observar el efecto del tratamiento nuevo en el organismo.

   Número de participantes: 15 a 30

Fase 2

Objetivo:

  • Determinar si el tratamiento nuevo tiene algún efecto en un cáncer específico.
  • Observar el efecto del tratamiento nuevo en el organismo.

   Número de participantes: Menos de 100.

Fase 3

   Objetivo:

  • Comparar el tratamiento nuevo (o el nuevo uso de un tratamiento) con el tratamiento regular actual.

   Número de participantes: Desde 100 hasta varios miles.

Algunos investigadores diseñan estudios que combinan dos fases (estudios en fases 1 y 2 o en fases 2 y 3) en un mismo protocolo. En este diseño combinado, la transición continua entre las fases del estudio puede permitir que se respondan las cuestiones de la investigación de forma más rápida o con menos pacientes.

  • Actualización: 2 de noviembre de 2012