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¿Prequntas sobre el cáncer?

Guía para entender y participar en estudios clínicos

  • Actualización: 2 de noviembre de 2012

Consentimiento formal

El consentimiento formal es un proceso por el que uno conoce los detalles de un estudio antes de decidir participar. Esto incluye conocer el objetivo del estudio y los posibles riesgos y beneficios. Esta es una etapa muy importante para garantizar la seguridad del paciente durante la investigación.

Durante el proceso de consentimiento formal, el equipo de investigación, el cual está compuesto por médicos y enfermeros, primero le explicará:

  • El objetivo del estudio
  • El procedimiento
  • Los riesgos y beneficios

También hablarán de sus derechos, incluso de su derecho a:

  • Tomar una decisión sobre la participación
  • Abandonar el estudio en cualquier momento

Antes de aceptar participar en un estudio, usted tiene derecho a:

  • Conocer todas sus opciones de tratamiento
  • Conocer todo lo que abarca el estudio, incluso todos los detalles del tratamiento, las pruebas y los posibles riesgos y beneficios
  • Hablar del estudio con el investigador principal y con otros miembros del equipo de investigación
  • Escuchar y leer la información en un lenguaje que usted pueda entender

Después de hablar del estudio con usted, el equipo de investigación le pedirá que lea un formulario de consentimiento formal. El formulario incluye detalles por escrito de la información que se habló con usted y describe la privacidad de su expediente médico. Si acepta participar en el estudio, firme el formulario. Pero, incluso después de haber firmado el consentimiento formal, usted podrá dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Siempre puede hacer preguntas. Y, a medida que se obtenga información nueva, el equipo de investigación se la comunicará.

Consentimiento de los niños

Los niños no pueden dar un consentimiento formal real, por eso se les pregunta si aceptan (o no) participar en un estudio clínico. Antes de que acepten, se les debe explicar el estudio en un lenguaje apropiado para la edad o con ayudas visuales. Además, se solicita a los padres o tutores que autoricen que su hijo participe en un estudio. Se debe obtener el consentimiento de los niños, a menos que:

  • El niño no pueda dar su consentimiento.
  • El estudio clínico ofrezca un tratamiento o procedimiento que se considere mejor que los que se encuentran disponibles en la actualidad.
  • El estudio clínico ofrezca la única opción.

Incluso en estos casos, se requiere el permiso del padre o tutor. Para obtener más información, consulte El consentimiento de los niños para participar en un estudio clínico (solo disponible en inglés).