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Estudio para la prevención del cáncer necesita voluntarias: El Estudio del Tamoxifeno y Raloxifeno (STAR) se realiza en Norteamérica

El Estudio del Tamoxifeno y Raloxifeno (STAR, por sus siglas en inglés), uno de los estudios más importantes realizados para la prevención del cáncer del seno, está ahora reclutando voluntarias en más de 400 centros en los Estados Unidos, Puerto Rico y Canadá. El estudio incluirá a 22.000 mujeres posmenopaúsicas con alto riesgo de desarrollar cáncer del seno, para determinar si el medicamento raloxifeno (Evista®), usado para prevenir la osteoporosis, es tan eficaz para reducir la posiblidad de desarrollar cáncer del seno como lo ha demostrado ser el tamoxifeno (Nolvadex®).

STAR es un estudio del Proyecto Nacional de Cirugía Adyuvante del Seno y del Intestino (NSABP, por sus siglas en inglés), una red en que participan profesionales de la investigación, con el respaldo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por su sigla en inglés).

"Los estudios del raloxifeno indican que tiene potencial para prevenir el cáncer del seno," dijo el doctor Norman Wolmark, presidente de NSABP. "La única manera de comprobar ese potencial es realizando estudios clínicos y comparando directamente los riesgos y beneficios del raloxifeno con los riesgos y beneficios del tamoxifeno".

En el Estudio para la Prevención del Cáncer del Seno (BCPT, por sus siglas en inglés), un estudio que abarcó más de 13.000 mujeres premenopaúsicas y posmenopaúsicas con alto riesgo de desarrollar cáncer del seno, el tamoxifeno demostró reducir casi a la mitad la posibilidad de desarrollar la enfermedad. Los resultados de este estudio fueron presentados hace un año (6 de abril de 1998) y publicados en el Journal of the National Cancer Institute el 16 de septiembre de 1998. En el BCPT la mitad de las mujeres tomó tamoxifeno y la otra mitad tomó un placebo (una píldora inactiva parecida al tamoxifeno). Las participantes que tomaron tamoxifeno tuvieron menos fracturas en la cadera, muñeca y la espina dorsal, que aquellas mujeres que tomaron el placebo. Sin embargo, el medicamento aumentó el riesgo de las mujeres de desarrollar cuatro problemas de salud potencialmente mortales: cáncer del endometrio (cáncer en el revestimiento interior del útero), trombosis en las venas mayores (coágulos en las venas mayores) embolismo pulmonar (coágulos de sangre en el pulmón) y posiblemente derrames cerebrales. En octubre de 1998 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó el uso del tamoxifeno para reducir la incidencia de cáncer entre las mujeres con alto riesgo de desarrollar la enfermedad.

La doctora Leslie Ford, director asociado para investigaciones clínicas en la División de Prevención del Cáncer en el NCI, anotó que el "tamoxifeno tiene efectos médicos comprobados, pero no es perfecto. Las mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer del seno necesitan opciones para prevenir esta enfermedad con un mínimo de efectos secundarios y por eso STAR es un esfuerzo concertado para hallar esa opción". La doctora Ford es responsable de todos los aspectos de la participación del NCI en STAR.

La información sobre la seguridad del raloxifeno es limitada en comparación a los datos disponibles sobre el tamoxifeno. El raloxifeno fue aprobado en diciembre de 1997 por la FDA para evitar la osteoporosis y desde hace cinco años se ha utilizado en estudios clínicos. Hace más de 20 años el tamoxifeno fue aprobado por la FDA para tratar el cáncer del seno y desde hace unos 30 años se ha utilizado en estudios clínicos. Las mujeres que toman raloxifeno en estudios sobre la osteoporosis han mostrado más posibilidades de desarrollar una trombosis en las venas mayores o embolismo pulmonar, similar al riesgo observado con el tamoxifeno. En estos estudios el raloxifeno no aumentó el riesgo de desarrollar cáncer del endometrio. Una parte importante del STAR será el comparar la seguridad a largo plazo del raloxifeno y el tamoxifeno en mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer del seno.

Las mujeres que participan en STAR deben ser posmenopáusicas, tener por lo menos 35 años de edad, tener un alto riesgo de cáncer del seno determinado por su edad, antecedentes familiares de cáncer del seno, antecedentes médicos personales, edad al tener el primer periodo menstrual y edad al tener el primer parto. Antes de decidir si quieren participar en STAR serán sometidas a un proceso conocido como consentimiento informado, durante el cual las candidatas aprenderán acerca de los beneficios y los riesgos potenciales del tamoxifeno y del raloxifeno.

Una vez que la mujer decida participar será asignada al azar para recibir ya sea 20 miligramos de tamoxifeno o 60 miligramos de raloxifeno, todos los días, durante cinco años, y recibirá regularmente exámenes médicos de seguimiento, que incluyen mamogramas y exámenes ginecológicos.

El fabricante de tamoxifeno, Zeneca Pharmaceuticals, de Wilmington, Delaware, y el fabricante de raloxifeno, Eli Lilly and Company, de Indianapolis, Indiana, están suministrando gratuitamente los medicamentos para el estudio. Eli Lilly and Company también ha aportado 36 millones de dólares al NSABP para cubrir los gastos de reclutamiento en los centros participantes y para ayudar a los investigadores locales a realizar el estudio.

Para información adicional sobre STAR y para obtener una lista de los centros participantes:
  • En los Estados Unidos (incluyendo Puerto Rico) llame gratis al Servicio de Información sobre el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer al teléfono 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) para información en inglés o en español. El número para los que llaman con el equipo TTY es 1-800-332-8615.

  • En Canadá llame al Servicio de Información sobre el Cáncer de la Sociedad Canadiense del Cáncer al teléfono 1-888-939-3333 para recibir información en inglés o en francés.

  • Visite el Web Site del NSABP, http://www.nsabp.pitt.edu, o el Web Site del NCI para estudios clínicos en http://www.cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/STAR.

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  • Publicación: 25 de mayo de 1999