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  • Publicación: 29 de febrero de 2008

Un nuevo estudio de terapias dirigidas para cáncer de mama establece un modelo de estudios clínicos a nivel mundial

Dos medicamentos dirigidos, diseñados para tratar una forma agresiva de cáncer de seno o mama, están siendo probados en un estudio nuevo que incluye a 8 000 participantes en 50 países de seis continentes. Éste será un estudio clínico que los investigadores esperan proporcionará un nuevo modelo para la investigación del cáncer a nivel mundial. Este estudio, llamado ALTTO, por Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation (Optimización del tratamiento complementario con lapatinib o trastuzumab), será una de las primeras iniciativas a nivel mundial en la cual participan dos grandes redes académicas de investigación de cáncer de mama que abarcan partes diferentes del mundo. Estas dos entidades han desarrollado juntas un estudio en el que todo el tratamiento médico y la recopilación de datos se conforman a las mismas normas sin importar el lugar donde los pacientes reciben tratamiento. Las redes son el Breast Cancer Intergroup of North America, TBCI, (Grupo Consolidado de Cáncer de Mama de Norteamérica), con sede en Estados Unidos, y el Breast International Group, BIG, (Grupo Internacional de Mama), en Bruselas, Bélgica. El TBCI está compuesto de seis grupos cooperativos de estudios clínicos financiados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El NCI forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

ALTTO ha sido diseñado para dar respuesta a las preguntas más apremiantes con respecto al uso de dos fármacos anticancerosos ampliamente usados: ¿Es uno más efectivo que el otro? ¿Cuál es más seguro para las pacientes? ¿Qué beneficio se podría obtener si se toman los dos fármacos por separado, uno después del otro, o juntos? Éste es un estudio de asignación al azar de fase III, lo cual se considera un método de referencia para comprobar la eficacia de un fármaco.

Los dos fármacos que se probarán en ALTTO son fármacos diseñados para tratar tumores positivos del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER-2+), lo cual constituye una forma particularmente agresiva de cáncer que afecta aproximadamente del 20 al 25 por ciento de todas las pacientes con cáncer de mama. Tanto trastuzumab (Herceptina) como lapatinib (Tykerb) han sido ya aprobados por la U.S. Food and Drug Administration, FDA, (Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.), para su uso en el tratamiento de cáncer de mama HER-2 positivo. ALTTO proporcionará la primera comparación directa de trastuzumab y lapatinib en los primeros y más tratables estadios del cáncer. Será también uno de los primeros estudios de gran envergadura para evaluar la eficacia de lapatinib para tratar el cáncer inicial de mama.

Este estudio no es común ya que tiene dos diseños diferentes dependiendo de si las pacientes con cáncer de mama en estadio I o II ya han sido tratadas o no con quimioterapia. Por consiguiente, el estudio comparará cuatro regímenes diferentes de terapia dirigida administrados durante un período de 52 semanas. Las pacientes serán asignadas al azar para recibir solamente trastuzumab; solamente lapatinib; o trastuzumab seguido de lapatinib, o los dos tratamientos combinados.

"Ha habido un progreso importante en el tratamiento de pacientes con cáncer inicial de mama en los últimos años, de modo que este nuevo estudio contribuye a este conocimiento y establece un ejemplo de la nueva era: buena ciencia, buena colaboración mundial", comentó la doctora Edith Pérez, una oncóloga del North Central Cancer Treatment Group, NCCTG, (Grupo de Tratamiento del Cáncer del Área del Centro Norte) en la Clínica Mayo de Jacksonville, Florida, quien dirigirá el estudio para el Breast Cancer Intergroup of North America. "Es posible que el uso de dos tratamientos que funcionan de modo diferente contra el cáncer de mama HER-2 positivo ofrezca una estrategia complementaria que sea más poderosa que cualquiera de los dos fármacos por sí solos".

Según los investigadores, ALTTO será uno de los primeros estudios de este alcance en el que la investigación aplicada, es decir, llevar la ciencia desde el laboratorio a la cama del enfermo, desempeña una función indispensable. En ALTTO se obtendrá material biológico de miles de pacientes a fin de determinar un perfil de tumores que responde mejor a los fármacos; esta información podría llevar a una atención individualizada para pacientes y, posiblemente, al desarrollo de los fármacos anticancerosos de la próxima generación.

"La diferencia entre este estudio y muchos estudios que se realizaron anteriormente es que la recolección de materiales biológicos se lleva a cabo a medida que se efectúa el estudio, no como una idea de último momento. Si bien existen excepciones, no muchas compañías u organizaciones han estado dispuestas a invertir en ese tipo de investigación en el pasado", dijo la doctora Martine J. Piccart, profesora de oncología de la Université Libre de Bruxelles (Universidad Libre de Bruselas), en Bélgica, e investigadora principal del Breast International Group fundado por ella en 1996. "Ahora tenemos la oportunidad de optimizar la terapia con fármacos poderosos a fin de proporcionar el mejor tratamiento posible para cada una de nuestras pacientes".

Pérez y Piccart dirigieron el equipo de desarrollo del estudio ALTTO y se desempeñarán como coinvestigadoras principales del estudio. En nombre de BIG y de TBCI, estas dos investigadoras principales han estado trabajando por algunos años para lograr estudios clínicos de colaboración. El estudio ALTTO, dicen ellas, representa un nuevo paradigma que combina las normas de calidad de ambos sistemas con el objetivo de probar, de la manera más eficiente posible, los últimos tratamientos para cáncer de mama en miles de mujeres en todo el mundo.

"El Instituto Nacional del Cáncer agradece enormemente el trabajo que están realizando la Clínica Mayo, el TBCI y BIG para mejorar nuestro entendimiento de los mecanismos complejos que subyacen en los distintos tipos de cáncer de mama", comentó la doctora Jo Anne Zujewski, una investigadora titular de la Unidad de Investigaciones Clínicas del NCI. "Esperamos que este modelo de colaboración internacional sea uno sobre el que podamos construir en el futuro".

Lapatinib, combinado con el fármaco de quimioterapia capecitabina, fue aprobado por la Food and Drug Administration en marzo de 2007 para el tratamiento de cáncer de mama HER-2 positivo avanzado o metastático en pacientes que habían recibido anteriormente tratamiento con tres fármacos: una antraciclina, un taxano y Herceptina. GlaxoSmithKline (GSK) está proporcionando el fármaco del estudio, así como apoyo financiero adicional para el estudio ALTTO. Todos los fármacos tienen efectos secundarios posibles; información adicional de los efectos secundarios de lapatinib y trastuzumab puede encontrarse en el documento de preguntas y respuestas en http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/ALTTOQandA. El Instituto Nacional del Cáncer y GlaxoSmithKline proporcionaron también comentarios y aportaciones al diseño del estudio.

El North Central Cancer Treatment Group se desempeñará como la base de tratamiento para ALTTO en Norteamérica. Breast International Group es una red de 41 grupos de investigación no estadounidenses de todo el mundo, y su Centro de Datos de Cáncer de Mama con base en Bruselas está proporcionando el procesamiento centralizado de datos del estudio mundial (incluyendo Estados Unidos). Los otros miembros del Breast Cancer Intergroup of North America incluyen al Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG, (Grupo de Oncología Cooperativa del Este), al Cancer and Leukemia Group B, CALGB, (Grupo B de Cáncer y Leucemia), al Southwest Oncology Group, SWOG, (Grupo Oncológico del Suroeste) y al National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, NCIC CTG, (Grupo de Estudios Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá).

A la fecha, más de 300 centros alrededor del mundo han inscrito pacientes en ALTTO. Se espera que la inscripción completa incluya a cerca de 500 centros en los Estados Unidos y más de 800 centros en Europa y el resto del mundo. La lista completa de los sitios participantes en ALTTO se puede encontrar en http://clinicaltrials.gov.

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Un seminario para escritores científicos sobre los estudios de cáncer de mama internacionales y ALTTO se llevará a cabo el viernes 29 de febrero de 2008 en la ciudad de Nueva York. Para inscribirse para el seminario, por favor llame al (301) 496-6641 o visite www.videocast.nih.gov para ver la transmisión del evento por Internet.

Para el documento de preguntas y respuestas sobre este estudio, diríjase por favor a: http://www.cancer.gov/espanol/noticias/ALTTOSpanishQandA.

Para obtener más información sobre el Breast International Group, diríjase por favor a: http://www.breastinternationalgroup.org

Para obtener más información sobre la Clínica Mayo, diríjase por favor a: http://www.mayo.edu

Para obtener más información sobre el cáncer, visite: http://www.cancer.gov/espanol, o llame al Servicio de Información sobre el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer al 1-800-422-6237 (1-800-4- CANCER).