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Estudio de exámenes selectivos de detección de cáncer en los Estados Unidos indica que las pruebas anuales para detectar cáncer de próstata no tienen un beneficio en la mortalidad por esta enfermedad

  • Publicación: 18 de marzo de 2009

Un nuevo e importante informe de un estudio, diseñado para proporcionar respuestas sobre la eficacia de los exámenes de detección de cáncer de próstata, fue difundido hoy por el Estudio de Exámenes Selectivos de Detección de Cáncer de Próstata, Pulmón, Colorrectal y Ovarios (Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian, PLCO), e indicó que los seis exámenes de detección de cáncer de próstata que se hicieron en seis años (uno cada año) dieron como resultado más diagnósticos de la enfermedad, pero no menos muertes por cáncer de próstata. El PLCO es un proyecto de 17 años del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), un componente de los Institutos Nacionales de la Salud.

"Lo que nos indica este informe es que pueden haber algunos hombres que son diagnosticados con cáncer de próstata y padecen los efectos secundarios del tratamiento, como impotencia e incontinencia, con poca posibilidad de beneficiarse", comentó el doctor John E. Niederhuber, director del NCI. "Evidentemente, nosotros necesitamos una mejor forma de detectar el cáncer de próstata en sus etapas iniciales y, también importante, necesitamos un método para determinar cuáles tumores van a empeorar. Muchos de los estudios moleculares que estamos patrocinando actualmente esperamos que provean métodos mejores de clasificar en forma definitiva a los hombres que necesitan tratamiento y a los que pueden pensar en una espera vigilante. Hasta que hayamos formulado y verificado los daños y beneficios de una nueva prueba, como lo hemos hecho con el PLCO, se seguirá recomendando firmemente que uno visite a su médico con regularidad para vigilar su salud".

Los resultados del estudio aparecen en Internet el 18 de marzo de 2009, en la revista New England Journal of Medicine, para coincidir con los datos presentados en la reunión de la Asociación Europea de Urología en Estocolmo, Suecia. La versión impresa de los resultados aparecerá en el número del 26 de marzo de 2009.

El NCI no tiene una recomendación acerca de los exámenes selectivos de detección de cáncer de próstata. La Brigada de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (U.S. Preventive Services Task Force), cuyas recomendaciones se consideran como punto de referencia para los servicios clínicos preventivos, recientemente concluyó que no hay evidencia suficiente para evaluar el equilibrio entre los beneficios y daños de examinar selectivamente a hombres menores de 75 años de edad para cáncer de próstata e hizo recomendaciones en contra de los exámenes selectivos de detección de cáncer de próstata en hombres de 75 años de edad en adelante.

El estudio PLCO inscribió a 76,693 hombres y se llevó a cabo en 10 centros de todo Estados Unidos. De los hombres del estudio, 38,343 fueron asignados al azar para ser examinados con análisis anual de antígeno prostático específico (PSA) en seis tandas y con exámenes rectales digitales (DRE) en cuatro tandas. Un examen rectal digital es una prueba por la que el médico inserta un dedo enguantado y lubricado en el recto y palpa en busca de cualquier anomalía. Los otros 38,350 hombres fueron asignados al azar a la atención médica acostumbrada, pero no recibieron recomendaciones ni a favor ni en contra de los exámenes selectivos de detección anuales de cáncer de próstata.

De los hombres que fueron examinados anualmente, 85% tuvieron análisis de PSA y 86% tuvieron exámenes rectales digitales. Los hombres en el grupo de atención médica acostumbrada a veces recibieron también pruebas selectivas de detección de cáncer de próstata debido a la creciente aceptación pública de dichas pruebas. Los análisis de PSA en este grupo de atención médica acostumbrada aumentaron de 40% al inicio del estudio a 52% por ciento de los hombres para el último año de exámenes; las pruebas con exámenes rectales digitales variaron de 41% al inicio a 46% para el último año en el que se llevaron a cabo los exámenes de detección. Los hombres en el grupo de exámenes de detección fueron remitidos a su proveedor de cuidados médicos acostumbrado para pruebas de seguimiento de cáncer de próstata si su concentración de PSA era mayor que 4.0 nanogramos por mililitro (ng/ml) o si el examen rectal digital había encontrado alguna alteración.

Este informe incluye datos de todos los participantes a los siete años después de haberse unido al estudio y de 67% de los participantes a los 10 años después que se unieron al estudio. Otros resultados importantes son:

  • A los siete años, se diagnosticaron 22% más cánceres de próstata en el grupo de exámenes de detección (2,820 hombres contra 2,322 del grupo de atención médica acostumbrada). Este exceso se sigue observando en los datos recopilados hasta por 10 años (actualmente un exceso de 17% , 3,452 hombres contra 2 974).
  • La gran mayoría de hombres de ambos grupos que presentaron cáncer de próstata fueron diagnosticados con una enfermedad de estadio II relativamente inicial (de IV estadios, siendo el estadio IV una etapa avanzada de la enfermedad) y el número de casos en estadios avanzados fue similar en los dos grupos. Sin embargo, al usar el sistema de puntuación de Gleason, el cual evalúa la agresividad de un tumor, los hombres del grupo de atención médica acostumbrada tuvieron más cánceres de próstata correspondientes de 8 a 10 en la escala de Gleason, la cual los clasifica como más agresivos. El menor número de hombres con cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 8 a 10 en el grupo de intervención puede eventualmente resultar en una diferencia en la mortalidad entre los hombres de los dos grupos, pero los datos analizados hasta el momento no han mostrado dicha diferencia.
  • Los hombres de ambos grupos a quienes se les diagnosticó cáncer de próstata en el mismo estadio recibieron tratamientos similares para su enfermedad. Esto refleja la política de diseño del estudio de PLCO de no sancionar terapias específicas.
  • A los siete años, hubo 50 muertes que se atribuyeron a cáncer de próstata en el grupo de exámenes de detección y 44 muertes en el grupo de atención médica acostumbrada. Al año 10, hubo 92 muertes por cáncer de próstata en el grupo de exámenes de detección y 82 en el grupo de atención acostumbrada. La diferencia en el número de muertes en los dos grupos no fue estadísticamente significativa, por lo que no hubo un beneficio detectable en cuanto a la mortalidad para el grupo de exámenes de detección en comparación con el grupo de atención médica acostumbrada, basándose en el número de muertes por cáncer de próstata.
  • Los hombres que habían sido examinados con análisis de PSA al menos dos veces en tres años antes de unirse al estudio de PLCO tuvieron números similares de diagnósticos y muertes por cáncer de próstata en comparación con los hombres que indicaron haber tenido sólo un análisis de PSA o ninguno en aquel tiempo. El uso de los análisis de PSA ha aumentado dramáticamente en los Estados Unidos desde que fueron lanzados por primera vez en 1988.

Dada la incertidumbre acerca de los beneficios de mortalidad de la prueba de PSA, el NCI ha estado buscando muchas vías para encontrar nuevos métodos de exámenes selectivos de detección de cáncer de próstata, incluyendo varios conjuntos de marcadores biológicos que están siendo validados en su Red de Investigación de Detección Temprana (Early Detection Research Network, EDRN), algunos utilizando muestras del biorepositorio de tejidos y sangre del estudio PLCO. Algunos ejemplos de las pruebas de marcadores incluyen el uso de microhebras de ARN para detectar la enfermedad, examinar cambios en los genes tales como GSTP1 y la obtención de imágenes de proteínas en el tejido de cáncer de próstata.

"El NCI quiere entender la razón por la que algunos cánceres de próstata son mortales aun cuando se detectan temprano por medio de exámenes selectivos de detección anuales, y qué enfoques pueden utilizarse para identificar estos cánceres más agresivos cuando pueden ser tratados eficazmente", comentó la doctora Christine Berg, líder del NCI en el estudio PLCO y autora principal del estudio. "El biorepositorio del PLCO constituye un recurso de valor incalculable para dicha investigación, con casi tres millones de muestras biológicas obtenidas de nuestros participantes. Nuestra esperanza es que a través de todos los aspectos del PLCO, reunamos información que nos indique a quién proporcionar un tratamiento agresivo y a quién evitar administrar un tratamiento excesivo".

Otro informe en esta misma publicación en Internet de la revista New England Journal of Medicine (NEJM) es de un Estudio Aleatorizado Europeo de Exámenes de Detección de Cáncer de Próstata (European Randomized Trial of Screening for Prostate Cancer, ERSPC), el cual muestra una disminución de 20% en el índice de muertes por cáncer de próstata, pero con un alto riesgo de diagnóstico excesivo. En el ERSPC, a diferencia del estudio PLCO, los hombres fueron referidos a pruebas de seguimiento si sus concentraciones de PSA eran de 3.0 ng/ml o mayores y también fueron examinados, en promedio, cada cuatro años a diferencia del PLCO en donde fueron examinados anualmente.

"Algunos enfoques tales como bajar el límite de lo que se considera una concentración anormal de PSA a 3.0 ng/ml diagnosticarán más casos, pero no está claro de ninguna manera que esto identificará los cánceres de próstata que son más probables que resultarán en la muerte de un hombre", comentó la doctora Berg.

Los datos del PLCO se publicaron ahora porque la Junta de Control de Datos y Seguridad (DSMB) del estudio, un comité independiente de revisión que se reúne cada seis meses, notó una falta constante de evidencia de que los exámenes selectivos de detección reducen la mortalidad y la insinuación de que las pruebas selectivas de detección pueden hacer que los hombres sean tratados innecesariamente y, por consiguiente, consideró que los datos disponibles deberían hacerse públicos. La DSMB también apoya el seguimiento continuo de todos los participantes para que se siga el rastro de los mismos por lo menos durante 13 años desde su ingreso en el estudio.

El PLCO es un estudio clínico a gran escala, patrocinado y dirigido por la División de Prevención del Cáncer del NCI, que empezó en 1992 para determinar si ciertos exámenes de detección del cáncer pueden ayudar a reducir las muertes por cáncer de próstata, de pulmón, de cáncer colorrectal y de ovarios. El fundamento para el estudio es que los exámenes de detección del cáncer pueden permitir a los médicos descubrir y tratar la enfermedad en una etapa inicial.

Cerca de 155,000 mujeres y hombres de 55 a 74 años se han inscrito en el estudio de PLCO. Al ingresar, los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio. Un grupo recibió la atención médica acostumbrada de sus prestadores de cuidados médicos. El otro recibió una serie de exámenes selectivos para la detección de cánceres de próstata, pulmón, colorrectal y de ovarios. Los exámenes de detección terminaron a fines de 2006. Se prevé que se dará seguimiento a los participantes durante varios años más.

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El martes, 17 de marzo de 2009, se efectuó una conferencia telefónica a las 12:00 p. m. (mediodía) EDT, para tratar las implicaciones de estos resultados y responder a las preguntas de periodistas. Esta conferencia telefónica está ahora disponible para escucharse por MP3. Para obtener una copia del archivo de audio, comuníquese, por favor, con un funcionario de la Oficina de Relaciones Póblicas del Instituto Nacional del Cáncer al (301) 496-6641 o, por correo electrónico, a ncipressofficers@mail.nih.gov.

Preguntas y respuestas sobre los resultados de los exámenes selectivos de detección de cáncer de próstata del estudio PLCO están disponibles en: http://www.cancer.gov/espanol/noticias/PLCOprostateResultsQandASpanish.

Una nueva edición de NCI's BenchMarks, relacionada con los temas de tratamientos de vanguardia del cáncer de próstata, estará disponible el 19 de marzo de 2009 en: http://www.cancer.gov/newscenter/benchmarks-vol8-issue1.

Andriole GL, Grubb RL, Buys SS, Chia D, Church TR, Fouad MN, Gelmann EP, Kvale PA, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, Crawford ED, O'Brien B, Clapp JD, Rathmell JM, Riley TL, Hayes RB, Kramer BS, Izmirlian G, Miller AB, Pinsky PF, Prorok PC, Gohagan JK y Berg CD. Mortality Results from a Prostate-Cancer Screening Trial. Disponible en línea a partir del 18 de marzo de 2009. Versión impresa disponible a partir del 26 de marzo de 2009. Vol. 360, No. 13. NEJM.

El NCI dirige el Programa Nacional del Cáncer y el esfuerzo de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) para reducir significativamente la carga del cáncer y mejorar las vidas de los pacientes con cáncer y sus familias, por medio de la investigación sobre la prevención y la biología del cáncer, el desarrollo de nuevas intervenciones, y la capacitación y tutoría de nuevos investigadores. Para obtener más información acerca del cáncer, visite el sitio web del NCI en: http://www.cancer.gov/espanol o llame al Servicio de Información sobre el Cáncer al: 1-800-422-6237 (1-800-4-CANCER).