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16 de enero de 2013 • Volumen 5 - Edición 2

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Nuevo tratamiento dirigido podría retrasar evolución de la enfermedad en pacientes con tumores avanzados del estroma gastrointestinal

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Un nuevo fármaco oral, regorafenib (Stivarga), podría retrasar la evolución de los tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) avanzados que son resistentes al tratamiento. Los resultados de un estudio clínico internacional, publicado el 22 de noviembre en The Lancet, demostraron que los pacientes tratados con regorafenib vivieron más tiempo sin evolución de la enfermedad que los pacientes que recibieron un placebo.

TEGI es un cáncer relativamente poco común que, en la mayoría de los casos, está determinado por mutaciones que activan las  vías de señalización de la cinasa KIT o PDGFRA. Debido a que este tipo de TEGI es resistente a la quimioterapia convencional, la mayoría de los tumores se extirpan quirúrgicamente si la enfermedad no se ha extendido.

El inhibidor de la tirosina cinasa, imatinib (Gleevec), fue el primer fármaco aprobado para tratar los tumores TEGI inoperables. No obstante, la mayor parte de estos tumores presentan resistencia al imanitib después de unos 2 años de tratamiento. Los pacientes con tumores resistentes al imatinib son tratados luego con sunitinib (Sutent), pero generalmente la enfermedad también presenta resistencia al sunitinib y evoluciona en el transcurso de 1 año. Los pacientes con TEGI avanzado resistente al imanitib y al sunitib no tienen ninguna otra opción de tratamiento convencional.

A partir de los resultados de un estudio de fase II anterior, el doctor George D. Demetri del Instituto Oncológico Dana-Farber y sus colegas compararon regorafenib con un placebo en pacientes con TEGI metastásico o inoperable que habían sido tratados previamente con imatinib y sunitinib. El regorafenib, que inhibe a múltiples cinasas, fue aprobado en septiembre pasado para tratar el cáncer colorrectal metastásico.

En el estudio de fase III, aleatorio y controlado con placebo  participaron 199 pacientes con TEGI avanzado, de los cuales 133 fueron asignados al azar para recibir regorafenib y 66 para recibir el placebo. Aquellos que recibieron regorafenib vivieron sin evolución del cáncer durante una mediana de 4,8 meses, frente a 0,9 meses entre los pacientes que recibieron el placebo. No hubo diferencia en la supervivencia general entre los pacientes que recibieron inicialmente regorafenib y aquellos que recibieron el placebo. Sin embargo, los autores indicaron que esto pudo haberse debido a los cambios en los grupos de estudio: 85 por ciento de los pacientes asignados para recibir el placebo se cambiaron de grupo para recibir regorafenib después del empeoramiento de su enfermedad.

Todos los pacientes que recibieron regorafenib presentaron efectos secundarios. Poco más del 60 por ciento dijo haber experimentado un episodio grave relacionado con el fármaco, frente a 14 por ciento en los pacientes que recibieron el placebo.

"Hay muchos motivos para usar este fármaco de manera habitual en pacientes cuyos tratamientos con imatinib y sunitinib han fallado", escribieron los autores de un editorial adjunto. El doctor Demetri manifestó que "es alentador haber producido este tercer fármaco dirigido para tratar una enfermedad que antes del año 2000 era intratable en todos los casos".

El fabricante del fármaco, Bayer Healthcare Pharmaceuticals, ha solicitado la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para usar regorafenib en el tratamiento de los tumores TEGI.

Este estudio fue financiado en parte por Bayer HealthCare Pharmaceuticals y el NCI (Gastrointestinal Cancer SPORE Grant 1P50CA127003-05).

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