Boletin
 
25 de enero de 2011 • Volumen 3 - Edición 2

Comité asesor de la FDA vota en contra del uso de dos fármacos para la prevención del cáncer de próstata

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Un comité asesor de la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha recomendado no aprobar el uso de dos fármacos para la prevención del cáncer de próstata. El 1.° de diciembre pasado, el Comité Asesor de Fármacos Oncológicos de la FDA escuchó las presentaciones sobre dos grandes estudios clínicos, REDUCE y PCPT (estudio patrocinado por el NCI), en los cuales se determinó que el uso regular de los fármacos dutasterida (Avodart) y finasterida (Proscar), respectivamente, disminuyó el riesgo de cáncer de próstata en hombres que se realizan pruebas de detección habituales del antígeno prostático específico (APE) o biopsias prostáticas. Ambos fármacos cuentan con la aprobación de la FDA para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.

Con base en los resultados de REDUCE publicados en abril pasado, la empresa fabricante de dutasterida, GlaxoSmithKline, solicitó a la FDA autorización para una nueva aplicación del fármaco a fin de comercializarlo para la reducción del riesgo de cáncer de próstata. Si bien no se ha presentado una solicitud similar para la finasterida, al comité se le hizo el encargo de someter a votación si ambos fármacos representaban una tasa de riesgo/beneficio favorable en la prevención del cáncer de próstata en hombres sanos. En el caso de la finasterida, la premisa era que puede ayudar a la prevención en hombres de 55 años o mayores que tengan APE de 3 ng/ml o menos, mientras que para la dutasterida, se indicaba para hombres con APE elevado pero que hubiesen tenido resultados negativos en la biopsia prostática.

La mayor parte del debate se centró en la importancia clínica de la prevención del cáncer mediante estos fármacos y en la preocupación de que puedan aumentar el riesgo de cáncer de alto grado. Ambos argumentos fueron destacados en el informe preparado por el personal de la FDA. El doctor Ian Thompson, del Centro de Ciencias Médicas de la Universidad de Texas e investigador principal del PCPT presentó análisis de seguimiento que indican que una proporción considerable de cánceres prevenidos por la finasterida tiene de hecho significación clínica y que el incremento observado de cánceres de alto grado se debió, al menos parcialmente, a una mejor detección. La finasterida y la dutasterida reducen la próstata, haciendo más fácil detectar cánceres de alto grado a través de una biopsia con aguja.

La votación en contra de la finasterida fue unánime mientras que la de la dutasterida fue cuasi unánime. A pesar de que la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité, en la mayoría de los casos basa sus decisiones en lo que dictamina el mismo.