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28 de febrero de 2012 • Volumen 4 - Edición 3

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Mediante revisión prioritaria se aprueba fármaco para tratar el cáncer de piel de células basales

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A principios de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó vismodegib (Erivedge) para tratar adultos con carcinoma de células basales, el tipo de cáncer de piel más común. El fármaco está dirigido a pacientes con cáncer de células basales localmente avanzado que no son candidatos para cirugía ni radiación, y a pacientes en quienes el cáncer se ha metastatizado.

Vismodegib es el primer fármaco aprobado por la FDA para el carcinoma de células basales metastásico, y fue evaluado según el programa de revisión prioritaria de la FDA, el cual proporciona una evaluación acelerada de 6 meses de aquellos fármacos que pueden ofrecer importantes avances en el área de tratamiento.

El fármaco es una tableta que se toma una vez al día e inhibe la vía de Hedgehog, la cual es una vía molecular que se encuentra activa en la mayoría de los cánceres de células basales y solo en unos cuantos tejidos normales, como los folículos pilosos.

La eficacia y la seguridad del fármaco vismodegib fueron evaluadas en un estudio clínico multicéntrico de un solo grupo de 104 pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado o metastásico. El criterio de valoración primario del estudio fue el índice de respuesta objetiva, que se pudiera evaluar en 96 pacientes. El treinta por ciento de los pacientes con enfermedad metastásica presentaron una respuesta parcial, y el 43 por ciento de los pacientes con enfermedad localmente avanzada presentaron una respuesta completa o parcial.

Los efectos secundarios más comunes fueron espasmos musculares, pérdida de cabello, pérdida de peso, náuseas, diarrea, cansancio, alteración del sentido del gusto, disminución del apetito, estreñimiento, vómitos y pérdida de la sensación gustativa en la lengua.

Vismodegib fue aprobado con un recuadro de advertencia para alertar a los pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos de muerte fetal o graves defectos de nacimiento. Se debe verificar si la paciente está embarazada antes de iniciar el tratamiento. Se les debe advertir a los pacientes sobre estos riesgos y la necesidad de que tanto el hombre como la mujer usen métodos anticonceptivos.

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