Boletin
 
1 de marzo de 2011 • Volumen 3 - Edición 3

Aprueban nuevo trazador radioactivo para gammagrafía ósea

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Como un primer paso para solucionar la actual escasez de un fármaco utilizado en las gammagrafías óseas, denominado Technetium-99m (Tc-99m), el NCI ha obtenido la aprobación de la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la utilización del trazador radioactivo llamado fluoruro de sodio con F18, que se utiliza en la exploración por tomografía con emisión de positrones (TEP). Este fármaco fue aprobado originalmente en 1972, pero fue retirado del mercado en 1975, cuando se contó con una alternativa menos costosa. La nueva aprobación cubre dosis e intensidad diferentes.

Los marcadores radioactivos se utilizan en las gammagrafías óseas con TEP para diagnosticar metástasis esqueléticas derivadas de cánceres primarios que se originan en cualquier parte del organismo. La metástasis ósea es una complicación grave en muchos tipos de cáncer, especialmente en los de mama y de próstata.

Uno de los motivos por los cuales el NCI solicitó una nueva aplicación de fármaco para el fluoruro de sodio con flúor F18 fue para que los fabricantes puedan elaborar versiones genéricas más económicas. Esta producción no podía comenzar si no se aprobaba la nueva aplicación.

“Elaboramos la solicitud de aprobación de nueva aplicación del fármaco y, ahora que ha sido aprobado, los centros  académicos o establecimientos comerciales pueden presentar una solicitud abreviada de la nueva aplicación para producir versiones genéricas”, dijo la doctora Paula M. Jacobs, directora adjunta de la División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer del NCI.

La aprobación de la FDA también es importante con fines de reembolso, agregó la doctora Jacobs. Los Servicios de Medicare y Medicaid difundieron un comunicado en la segunda semana de febrero informando que reembolsarían los gastos incurridos en el fluoruro de sodio con flúor F18 cuando los pacientes se inscriban en un registro, y esto podría llevar a que los seguros médicos privados procedan de la misma manera.

Hasta ahora, el único trazador radioactivo aprobado es Tc-99m. En los últimos cinco años, ha habido una escasez generalizada de este fármaco, el cual es un producto de la desintegración del molibdeno-99 (Mo-99). La escasez, que se anticipa durará varios años más, ha sido causada por problemas con los pocos y obsoletos reactores nucleares que procesan Mo-99, según informes del Programa de Imaginología Oncológica del NCI.

Una escasez de Mo-99 de más de una semana o dos lleva a una carestía inmediata en el mercado y puede impedir que los médicos obtengan gammagrafías que requieren el uso de esta sustancia. En el 2007, se realizaron grammagrafías óseas en más de 2,5 millones de pacientes. Si bien no todas estas exploraciones utilizaron Tc-99m, todos los años se realizan grammagrafías en millones de pacientes con el uso de marcadores radioactivos, indicó la doctora Jacobs.

“La nueva aprobación ciertamente contribuirá al suministro de estos fármacos y facilitará el reembolso por su utilización”, agregó.

Ver antecedentes y justificación de la solicitud del NCI para la nueva aplicación de fármaco del fluoruro de sodio con F18.