Boletin
 
1 de marzo de 2011 • Volumen 3 - Edición 3

Una vacuna reduce las infecciones por VPH en hombres jóvenes

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Un estudio clínico aleatorio internacional indicó que la vacuna Gardasil, que ayuda al sistema inmunitario a defenderse de cuatro cepas del virus del papiloma humano (VPH), puede reducir la incidencia de infecciones anogenitales por el VPH en hombres jóvenes de 16 a 26 años de edad al momento de la vacunación. Los resultados se publicaron el 3 de febrero en la revista New England Journal of Medicine.

Gardasil fue aprobada inicialmente por la FDA en el 2006 para su administración a niñas y mujeres de 9 a 26 años de edad para prevenir cánceres de cuello uterino, vulva y vagina, así como verrugas genitales. Dos de las cuatro cepas sobre las cuales actúa la vacuna —HPV-6 y HPV-11— causan la mayoría de los casos de verrugas genitales, y las otras dos cepas —HPV-16 y HPV-18— causan cerca del 70 por ciento de todos los cánceres de cuello uterino. Además, la HPV-16 y HPV-18 se han vinculado a cánceres de ano, pene y cavidad orofaringe. En el 2009, la FDA amplió la autorización de la vacuna para la prevención de verrugas genitales en hombres jóvenes con base en los resultados del estudio actual.

En el estudio clínico, diseñado por la compañía farmacéutica Merck, participaron 4.065 hombres jóvenes de 18 países; se seleccionaron aleatoriamente 2.032 participantes para recibir la vacuna de 3 dosis en un periodo de 6 meses, mientras que los restantes 2.033 recibieron una serie de inyecciones de placebos durante el mismo periodo. La doctora Anna R. Giuliano del Centro Oncológico e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt y sus colegas evaluaron si los participantes tenían la infección por el VPH al momento en que se vincularon al estudio y nuevamente en forma periódica hasta 3 años después de su inscripción en el mismo. A estos hombres también se les hicieron exploraciones físicas rutinarias para identificar lesiones cutáneas genitales asociadas al VPH.

Los investigadores realizaron análisis en dos grupos superpuestos de hombres. La cohorte del análisis por intención de tratar incluyó a hombres que recibieron por lo menos una dosis de vacuna o placebo, sin tener en cuenta si tenían la infección por VPH al momento de vincularse al estudio. La cohorte del análisis por protocolo incluyó solamente a hombres que recibieron todas las tres dosis y que obtuvieron resultados negativos a todos los cuatros tipos del VPH sobre los que actúa la vacuna durante toda la fase de vacunación del estudio; por lo tanto, excluyó a los hombres que presentaron infecciones antes de que se completara el ciclo de vacunación. Gardasil está diseñada para prevenir infecciones por VPH y no parece aumentar la tasa de sanación de las infecciones ya presentadas; por lo tanto, los cálculos de eficacia serán más altos en la cohorte por protocolo que en la cohorte del análisis por intención de tratar.

En la cohorte del análisis por intención de tratar, la vacuna previno el 65,5 por ciento de las lesiones cutáneas, en su mayoría verrugas genitales, asociadas a dos de los cuatro tipos de VPH sobre los cuales actúa la vacuna; en los participantes del estudio por protocolo en el que participaron hombres que no tenían evidencia de exposición previa a los virus, la vacuna previno el 83,3 por ciento de las lesiones.

La tasa de infección persistente por el VPH con cualquiera de los cuatro tipos en cualquier parte del cuerpo, con duración de por lo menos 6 meses, se redujo en un 47,8 por ciento en la cohorte del análisis por intención de tratar y en un 85,6 por ciento en la cohorte del análisis por protocolo. Para los tipos del VPH 16 y 18 —las dos cepas que en ocasiones causan cáncer en una pequeña proporción de las personas infectadas— las infecciones persistentes se redujeron en un 79 por ciento y 96 por ciento respectivamente en la cohorte del análisis por protocolo, aunque cabe anotar que estos datos se basaron en una cifra muy pequeña de personas. Se requiere realizar un seguimiento mucho más largo así como estudios adicionales para determinar si la vacuna previene la aparición de cánceres relacionados con el VPH en los hombres, explicaron los autores.

El 22 de diciembre del 2010, la FDA aprobó la vacuna Gardasil para su administración en hombres y mujeres entre los 9 y 26 años de edad para prevenir el cáncer de ano y las lesiones precancerosas asociadas. Esta autorización se basó en los resultados del subgrupo de hombres en el estudio actual que tienen relaciones sexuales con otros hombres. El doctor Giuliano y sus colegas observaron una reducción del 78 por ciento en neoplasias intraepiteliales de grado 1, 2 y 3 relacionadas con las infecciones por el VPH-16 y VPH-18. Aproximadamente el 90 por ciento de los cánceres anales se han asociado a la infección por el VPH.