Boletin
 
29 de marzo de 2011 • Volumen 3 - Edición 4

La FDA aprueba primer dispositivo tridimensional para realizar mamografías

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el primer dispositivo tridimensional (3D) para realizar mamografías de detección y diagnóstico de cáncer de mama. El dispositivo se denomina sistema de tomosíntesis de mamografía digital Selenia Dimensions o Dimensions 3D, y lo fabrica la empresa Hologic, Inc., con sede en Bedford, Massachusetts.

En un comunicado de prensa, la FDA explicó que la aprobación se hizo con base en los resultados de dos estudios, en los cuales los radiólogos mejoraron en 7 por ciento su capacidad de diferenciar neoplasias malignas de las benignas mediante el uso del sistema 3D.

La imagen de una mamografía plana 2D en la izquierda muestra una posible lesión, pero las imágenes por tomosíntesis revelan que no hay lesiones en la mama. En la imagen plana (2D) de la izquierda, hay una posible lesión en la región subareolar de la mama. En las imágenes con tomosíntesis de la derecha, es fácil ver que no hay ninguna lesión. Se pueden observar las estructuras en cortes separados, los cuales al unirse forman la posible lesión en la imagen plana 2D. (Imagen cortesía de Hologic, Inc.)

Con las mamografías convencionales planas (2D), la superposición del tejido mamario puede ocultar lesiones posiblemente malignas y mostrar áreas benignas que parezcan sospechosas. El sistema Dimensions 3D utiliza imágenes planas y tridimensionales para producir una “serie de cortes de imágenes de alta resolución que proporcionan una visibilidad más clara de las estructuras mamarias y de su relación espacial con el tejido que las rodea”, explicó la empresa Hologic en un comunicado de prensa.

La aprobación de la FDA se basó en un estudio retrospectivo presentado al Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA (MDAC) en septiembre del 2010. En comparación con las pruebas de detección de cáncer mamario en sistemas con imágenes planas, el uso de Dimensions 3D redujo de 51,5 a 12,9 por ciento el índice de citas para una segunda mamografía. En este análisis, se utilizó la escala de 0 del Sistema de Notificación de Imágenes y Datos de la Mama (BI-RADS) como referencia para calcular los índices de citas para una segunda mamografía. La escala de 0 del BI-RADS significa que el estudio de mamografía está inconcluso y que requiere de evaluación adicional, posiblemente de otras vistas de mamografías o de ultrasonido para hacer una evaluación final.

El Comité Asesor de Dispositivos Médicos aprobó por unanimidad la solicitud. Debido a que el sistema Dimensions 3D utiliza tanto imágenes planas como en 3D, la FDA advirtió que duplica la dosis de radiación que reciben las pacientes. De acuerdo con la agencia, existe “incertidumbre” acerca de las estimaciones del riesgo de cáncer asociadas a la exposición a la radiación; sin embargo, el riesgo de cáncer asociado a la radiación por el nuevo sistema es 1,5 por ciento más alto que el riesgo de referencia, el cual se define como ninguna exposición a la radiación por una mamografía y un poco menos del 1 por ciento superior al riesgo asociado a una mamografía de imágenes planas en 2D.

Según las normas federales de los Estados Unidos, la FDA indicó que todos los profesionales de salud deben realizar un curso de 8 horas de capacitación en el uso de la nueva tecnología antes de poder comenzar a realizar mamografías en pacientes.

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