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Boletín del Instituto Nacional del Cáncer
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  • Publicación: 27 de abril de 2010

La dutasterida disminuye el riesgo de cáncer de próstata

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Una cápsula de dutasterida y su empaque. El fabricante de la dutasterida ha vuelto a presentar una solicitud a la FDA para comercializar el fármaco con fines de prevención del cáncer de próstata.

Los resultados de un amplio estudio clínico aleatorizado indican que los hombres con un mayor riesgo de cáncer de próstata vieron reducido dicho riesgo mediante el uso regular del fármaco dutasterida (Avodart). Los resultados provienen del estudio clínico REDUCE, el cual es el segundo estudio más grande que demuestra una disminución en el riesgo de padecer cáncer de próstata en hombres que toman uno de los fármacos conocidos como inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-αRI). Anteriormente, el Estudio de Prevención del Cáncer de Próstata (PCPT) había demostrado que la sustancia denominada finasterida reducía el riesgo de una forma similar a la que se observa actualmente en el estudio REDUCE.

Los resultados de este estudio parecen indicar “que el principal efecto de la dutasterida es la reducción de los tumores de la próstata o la inhibición de su crecimiento”, según escribieron el doctor Gerald Andriole, investigador principal del estudio, y sus colegas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, en un artículo publicado el 1 de abril en el New England Journal of Medicine. GlaxoSmithKline, fabricante de la dutasterida y patrocinador del estudio, ha vuelto a presentar una solicitud a la FDA para comercializar este fármaco con fines de prevención del cáncer de próstata en los hombres con mayor riesgo. La dutasterida ya ha sido aprobada para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, o HPB.

En el estudio internacional participaron más de 6.700 hombres con edades comprendidas entre los 50 y 75 años, quienes en el momento de su inclusión en el estudio presentaban un valor de la prueba del antígeno prostático específico (PSA) que oscilaba entre 2,5 y 10 así como una biopsia negativa en los 6 meses previos. A los participantes, la gran mayoría de los cuales eran de raza blanca, también se les realizaron dos biopsias, a los 2 y a los 4 años de su entrada en el estudio. Después de un seguimiento de 4 años, hubo una reducción de casi 23% en el riesgo relativo de padecer cáncer de próstata en los hombres que tomaron la dutasterida en comparación con aquellos que tomaron el placebo (659 versus 858 cánceres).

Los efectos secundarios, entre ellos la disfunción eréctil y la disminución de la libido, fueron similares a los observados típicamente con el uso de la dutasterida. La única excepción fue un aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca, aunque esto ocurrió en raras ocasiones: se informó de 30 casos en hombres que tomaron la dutasterida (0,7% de los hombres que tomaron este fármaco) en comparación con 16 hombres (0,4%) del grupo del placebo. La insuficiencia cardiaca fue más probable en hombres que tomaban, además de la dutasterida, algún fármaco de los conocidos como alfabloqueadores, los cuales se utilizan comúnmente para tratar la presión arterial alta, así como la hiperplasia prostática benigna.

La reducción del riesgo de cáncer de próstata se encontró mayormente en hombres diagnosticados con un puntaje de Gleason de 6 (cáncer de próstata de grado intermedio) según análisis de las biopsias. Tal como ocurrió con el caso de la finasterida en el estudio PCPT, se detectaron cánceres de grado más alto (puntajes de Gleason de 8 a 10) en los hombres que recibieron la dutasterida que en aquellos que recibieron el placebo. Según explicaron los autores, esto pudo deberse en parte a la capacidad del medicamento de reducir el volumen de la próstata, lo cual, a su vez, mejora la capacidad de identificar tumores de alto grado en las muestras de biopsias. De cualquier modo, ellos no excluyeron la posibilidad de que el fármaco podría ser el causante de algunos de los tumores de grado alto.

En un editorial adjunto, el doctor Patrick Walsh de la Universidad Johns Hopkins calificó como “en cierta medida decepcionante” que la dutasterida “no fuera eficaz en la reducción de estos tumores de grado alto”. Asimismo sostuvo que, según lo observado en los estudios REDUCE y PCPT, ninguno de los dos fármacos prevenía el cáncer de próstata, sino que “solo reducían temporalmente tumores con una baja posibilidad de ser mortales“, ya que sus efectos parecen estar limitados a los tumores con puntaje de Gleason entre 5 y 6.

“El debate entre ‘prevención’ y ‘retraso’ hace una distinción en donde no la hay”, señaló el doctor Howard Parnes de la División de Prevención del Cáncer del NCI. “Ahora tenemos dos estudios clínicos independientes y aleatorizados que muestran que los 5-αRI disminuyen el riesgo de que un hombre reciba un diagnóstico de cáncer de próstata”. No deben pasarse por alto los beneficios que trae la reducción de la incidencia de tumores de próstata con un puntaje de Gleason de 6 (GS-6), continuó el doctor Parnes. “Estos son los tipos de cáncer de próstata más comunes y más de 90% de los hombres con un cáncer de próstata GS-6 son tratados con cirugía radical o radiación, ambas asociadas con una morbilidad considerable”.

La mayor incidencia de insuficiencia cardiaca asociada con la dutasterida no es un motivo significativo de preocupación, dijo el doctor Brantley Thrasher, jefe del Departamento de Urología del Centro Médico de la Universidad de Kansas. “Nosotros hemos estado usando este tipo de fármacos por mucho tiempo y raras veces vemos este tipo de problemas“, afirmó.

En febrero del 2009, la Asociación Americana de Oncología Clínica y la Asociación Americana de Urología publicaron las directrices para el uso de los 5-αRI en la prevención del cáncer de próstata. Estas directrices indican que los hombres sanos de mayor edad que ya están tomando 5-αRI para la hiperplasia prostática benigna o que son examinados de forma regular para el cáncer de próstata, deben hablar con sus médicos sobre el posible uso a largo plazo de este tratamiento para la prevención del cáncer de próstata.

El doctor Thrasher ya está hablando de esta posibilidad con sus pacientes, según afirmó, y varios de ellos que tienen un mayor riesgo de padecer cáncer de próstata debido a factores como antecedentes familiares o a un PSA elevado están tomando finasterida o dutasterida. El doctor Trasher considera que la aprobación por parte de la FDA de la dutasterida para la prevención hará que muchos médicos clínicos y pacientes la usen con este fin. “Yo creo que cualquier médico clínico tendría la suficiente confianza para hablar con sus pacientes sobre el uso de 5-αRI para fines preventivos”.

—Carmen Phillips