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Boletín del Instituto Nacional del Cáncer
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  • Publicación: 22 de junio de 2010

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Adopción de medidas para diversificar la investigación clínica del cáncer

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Muchos critican el hecho de que solo un 3% a 5% de los adultos que padecen cáncer en los Estados Unidos participan en estudios clínicos, pero un desafío aún mayor surge cuando se analizan estas cifras en detalle. Casi un 90% de quienes deciden participar en estudios patrocinados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) son personas de raza blanca (los hispanos/latinos representan solo un 5,6% de dicha cifra).

Redes estatales en zonas rurales vinculan a los pacientes con los estudios clínicos

Otro ejemplo de formas innovadoras para mejorar la participación de pacientes en el ámbito comunitario es la Alianza contra el Cáncer de la Región Central de los EE. UU. (Midwest Cancer Alliance, MCA), una red de 14 socios institucionales (universidades, clínicas del sistema de salud, hospitales) en todo el estado de Kansas y en el oeste de Missouri que colabora con el Centro Oncológico de la Universidad de Kansas.

“Hemos estado usando la telemedicina durante más de 15 años para acercarnos a la comunidad y brindar atención cerca del hogar”, explicó el director médico de la MCA, el doctor Gary C. Doolittle. “Es la parte central de nuestra misión”.

Aproximadamente un 20% de los estadounidenses viven en áreas rurales, enfrentan desafíos comunes como menor acceso a atención médica y tienen menor conocimiento sobre las oportunidades de participación en estudios clínicos. Por medio de la MCA, pacientes en todo el estado de Kansas pueden registrarse en grupos cooperativos y participar en estudios farmacéuticos, los cuales tradicionalmente están disponibles únicamente en centros oncológicos urbanos.  En la mayoría de los casos, ellos pueden completar todas las actividades del estudio sin los inconvenientes de viajar.

“Las poblaciones minoritarias, de áreas rurales, de adultos mayores y de pacientes subatendidos sobrellevan la dura carga del cáncer, sin embargo continúan con una muy baja representación en los estudios clínicos”, comentó el doctor Jean Ford, de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad de Johns Hopkins. “Esto no solo añade una desigualdad a otra negándoles el beneficio de los estudios clínicos como una opción de tratamiento, sino que compromete potencialmente la capacidad de generalizar los resultados de los estudios a esos grupos”. (Ver nota del recuadro sobre poblaciones rurales).

El Instituto Nacional del Cáncer está usando varios enfoques para aumentar la participación de minorías y de pacientes subatendidos en estudios clínicos. En el 2001, el Instituto creó el Centro para la Reducción de Disparidades de Salud vinculadas al Cáncer (CRCHD), en parte, para abordar los problemas que enfrentan las minorías al tratar de acceder a los cuidados médicos más avanzados, incluida la atención médica que se brinda en los estudios clínicos.

“Las razones de las disparidades de salud vinculadas al cáncer pueden ser complejas y exclusivas a poblaciones específicas  e incluir factores conductuales, ambientales y biológicos”, afirmó la directora del CRCHD, la doctora Sanya Springfield durante la reciente VII Cumbre Anual de Liderazgo frente a las Desigualdades en Salud del Foro Nacional de Calidad para las Minorías. El CRCHD, agregó, está financiando muchos programas para ayudar a capacitar a un equipo diverso de investigadores para que propaguen eficazmente los avances en la lucha contra el cáncer ­­­–como aquellos que tienen lugar en los estudios clínicos– a comunidades diversas y subatendidas que están en riesgo de desenlaces no favorables de su enfermedad o que ya los están padeciendo.

El doctor Derek Raghavan, director del Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, está de acuerdo en que es fundamental capacitar a un personal diverso para que trabaje en estudios clínicos. Él ha sido coautor de una reciente  declaración de principios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) sobre las desigualdades en la atención del cáncer. “Aumentar la proporción de minorías inscritas en las especialidades clínicas oncológicas constituye una parte importante de nuestra estrategia para aumentar la representación de minorías en los estudios clínicos del cáncer”, afirmó.

Inscripción de participantes a nivel comunitario

Uno de los programas más exitosos del NCI hasta la fecha, dedicado a aumentar la participación de  minorías en estudios clínicos, es el Programa Comunitario de Oncología Clínica para las Minorías (MB-CCOP) de la División de Prevención del Cáncer. Durante los últimos 20 años, el MB-CCOP ha trabajado para ayudar a oncólogos comunitarios que prestan servicio a numerosas poblaciones minoritarias a incorporar pacientes en estudios clínicos patrocinados por el NCI en centros oncológicos, centros universitarios y programas comunitarios. Entre el 2000 y el 2008, los investigadores del MB-CCOP ayudaron a inscribir a aproximadamente 7.000 pacientes de grupos minoritarios en estudios de prevención, tratamiento y control del cáncer. De hecho, casi dos tercios de todos los participantes en estudios clínicos inscritos en los 14 grupos de MB-CCOP son minorías. En el 2007, la Junta de Asesores Científicos del Instituto Nacional del Cáncer solicitó al NCI que usara al MB-CCOP como un modelo para sus otros programas que necesitan aumentar la participación de pacientes pertenecientes a grupos minoritarios.

El doctor Steven Wolff es el director del MB-CCOP en el Meharry Medical College en Nashville, Tennessee, donde se estableció un recurso compartido en el Nashville General Hospital en Meharry (NGHM) en colaboración con el Centro Oncológico Vanderbilt-Ingram. Este recurso es el producto de un estudio piloto financiado por el programa del Centro Integral para las Minorías/Asociación del Centro Oncológico del CRCHD. La meta del programa es diseñar  y evaluar un modelo que mejore la inscripción y la retención de afroamericanos en los estudios clínicos del cáncer a nivel nacional.

Este es un programa excepcional en cuanto a la definición y al establecimiento de un orden de prioridades en los estudios clínicos relevantes a los pacientes afroamericanos en el NGHM, afirmó el doctor Wolff. Los datos de todos los pacientes diagnosticados con cáncer en el hospital se ingresan en una base de datos y, a cada paciente se le asigna una enfermera para orientarlo y hacerle seguimiento. A la vez, se establecen y adaptan procedimientos para cada etapa del proceso de inscripción en el estudio clínico y se asigna a un miembro del personal de investigación o clínico para garantizar que se complete cada paso.

Después de probar y perfeccionar el modelo, el 68% de quienes calificaron para participar en un estudio clínico –61% de los cuales eran afroamericanos­– aceptaron participar en uno, explicó el Dr. Wolff. “Estas tasas de inscripción son más del doble de las informadas en la bibliografía científica. Nosotros atribuimos nuestro éxito a un enfoque proactivo, a recursos adecuados, al tiempo adicional y al esfuerzo destinado para el proceso de consentimiento formal, a una disminución en las actividades de logística y a la sensibilidad cultural del personal de investigación.

La participación comunitaria y los orientadores de pacientes fomentan la inscripción en estudios clínicos

El trabajo estrecho con la comunidad hispana/latina y la ayuda de un orientador de pacientes (patient navigator) capacitado y bilingüe contribuyó a que los investigadores de “Redes En Acción” del  Programa de Redes Comunitarias (CNP), apoyado por el CRCHD, aumentaran la inscripción de pacientes en estudios clínicos de hematología/oncología pediátrica en un condado al Sur de Texas con índices altos de leucemia infantil.

El programa “Redes En Acción” usó un enfoque polifacético —el cual incluye a un orientador de habla hispana, actividades de divulgación y educación comunitaria y una herramienta de seguimiento de las inscripciones— para aumentar en un 48% el número de niños hispanos/latinos inscritos en estudios clínicos locales de hematología. El Centro Coordinador de Estudios Clínicos del NCI ayudó a financiar este esfuerzo.

“Este fue un resultado muy impresionante,” afirmó la investigadora principal de “Redes En Acción” del CNP, la doctora Amelie Ramírez, “y resalta la importancia de la participación comunitaria en combinación con la orientación de pacientes para ayudar a aumentar la participación de algunas de nuestras poblaciones más vulnerables”.

Más allá de la raza

El factor de éxito para abordar las complejidades del aumento de la participación en los estudios clínicos de poblaciones subatendidas de manera crónica requiere de una amplia variedad de conocimientos, capacidades, sensibilidades y recursos, dicen los expertos en el campo, porque los factores involucrados van más allá de la raza y de la etnia.

“No se trata solo de la raza en sí misma”, explicó el doctor Ford, de Johns Hopkins, “sino más bien de cómo los factores sociodemográficos, tales como edad, sexo, nivel socioeconómico, ingresos,  educación, cultura, idioma y geografía, así como la raza y la etnia, influyen en el proceso de participación en los estudios”.

Para examinar ese proceso con mayor profundidad, el grupo del doctor Ford llevó a cabo una revisión bibliográfica sistemática de los obstáculos para lograr la participación de minorías y pacientes subatendidos en estudios clínicos del cáncer. De los 65 estudios que cumplieron con los requisitos de la revisión, escogieron 150 factores distintos que actúan como obstáculos para la participación de grupos con baja representación en los estudios.

El doctor Ford diseñó un modelo conceptual que clasifica el proceso de inscripción en tres etapas y demuestra que los obstáculos suelen diferir según cada etapa. Inicialmente, los pacientes deben darse cuenta de cuál es la función y el concepto de los estudios clínicos en general. Los obstáculos en esta etapa incluyen falta de información sobre estudios clínicos, falta de concientización de los médicos y en menor medida, de conocimiento del paciente sobre el origen del cáncer.

Luego, los pacientes necesitan enterarse de oportunidades adecuadas para participar en estudios específicos. Los obstáculos en esta etapa incluyen otras enfermedades (comorbilidades), edad, raza, seguro médico inadecuado, falta de remisiones por parte del proveedor de servicios médicos y nivel socioeconómico (incluidos los ingresos).

Por último, los pacientes tienen que decidir si van o no a participar. Aquí los obstáculos incluyen los riesgos percibidos del tratamiento y las preocupaciones prácticas como compromiso de tiempo, pérdida de ingresos,  transporte y pérdida del control.

Fomento de la concientización y creación de oportunidades

Una estrategia de comprobada eficacia para crear conciencia es enfocarse en las comunidades donde viven y trabajan las poblaciones a las cuales se quiere llegar. En el Baylor College of Medicine en Houston, el doctor Armin Weinberg encabeza el proyecto Eliminación de las Desigualdades en los Estudios Clínicos (EDICT). “Abordar cualquier preocupación de salud a nivel nacional requiere un enfoque sistemático que proporcione asistencia no sólo directamente a los individuos, sino que también promueva el cambio a niveles comunitario, organizativo, local, estatal y nacional”, aseguró el doctor Weinberg.

Después de crear las recomendaciones de normativas para la reforma del sistema de participación en los estudios clínicos, el doctor Weinberg y sus colegas llevaron a los investigadores del proyecto EDICT a ocho comunidades a lo largo de EE. UU., e involucraron a las partes interesadas locales en reuniones regionales de diálogo comunitario. Estas reuniones han resultado en actividades continuas y en una infraestructura que realza a esas comunidades como ejemplos para crear concientización sobre los estudios clínicos.

Una vez que los pacientes están conscientes de los estudios clínicos, la siguiente etapa es relacionar a los pacientes con los estudios clínicos para los que califican. El Programa de Centros Comunitarios Oncológicos del NCI ha diseñado un proceso por medio del cual se hace seguimiento a los pacientes y se identifican los factores que influyen en la decisión de participar en los estudios clínicos. A través del uso de un Registro de Exámenes de Detección y de Inscripción en Estudios Clínicos, los hospitales que pertenecen a la red obtienen datos concernientes a la raza y etnia de todos los pacientes que ingresan con cáncer, así como de  los motivos por los cuales es posible que los pacientes que son evaluados para un estudio no se inscriban para participar en el mismo.

“Un gran ejemplo del valor de contar con un sistema sólido que ofrezca un punto de comparación y datos de seguimiento es nuestro Proyecto de Orientación a Pacientes Subatendidos”, explicó  María González, directora de investigación del cáncer en St. Joseph Hospital en Orange, CA.

En cada sitio, los orientadores se enfocan en cánceres específicos (mama, colon y recto, etc.) y trabajan estrechamente con esos equipos de investigación. Los orientadores difunden la información de estudios clínicos a pacientes que han sido recientemente diagnosticados, evalúan sus necesidades y remiten los pacientes correspondientes a exámenes selectivos de detección.

“Nuestra meta es que cada miembro del equipo de atención del cáncer informe al paciente sobre los estudios clínicos”, explicó la señora González. “Cuando los médicos encargados de su tratamiento abordan el tema, la mayoría de los pacientes ya tiene una buen entendimiento de los estudios clínicos y eso elimina el ‘factor miedo’.

“Esto les gusta a nuestros médicos porque el terreno está listo para una reunión eficaz y colaborativa sobre consentimiento formal, lo cual reduce el tiempo que los médicos tienen que emplear impartiendo información general sobre estudios clínicos y enfatizando las opciones de estudio y tratamiento”, comentó.

La decisión de participar

Al tomar la decisión definitiva, los pacientes parecen llevar a cabo un tipo de análisis personal en el que evalúan los riesgos y beneficios percibidos. Según el modelo de Hopkins los pacientes toman en cuenta factores como la confianza en el patrocinador/investigador del estudio, costos monetarios, transporte, tiempo, asuntos relacionados con el proveedor de servicios, cultura, miedos, consideraciones/problemas familiares, creencias religiosas/espirituales, altruismo y estrés.

“No funciona igual para todos”, advirtió el doctor Raghavan. “La mayoría de los factores, tanto los obstáculos como los promotores de participación, adoptan un nivel de importancia diferente dependiendo del grupo con el cual se está trabajando. Quizás uno de los temas más primordiales es que la mayoría de la población le otorgue importancia a este tema así como establecer mecanismos reales para mejorar el acceso a la atención médica y a los estudios clínicos cuando sea lo adecuado”, agregó. 

Los doctores Ford, Raghavan y Wolff dirigieron en forma conjunta un debate sobre “La Ciencia de la Inscripción de Minorías y Personas Subrepresentadas” en el último Simposio sobre la Inscripción de Participantes en Estudios Clínicos del Cáncer del NCI/ASCO, donde los participantes  estuvieron de acuerdo en que abordar obstáculos específicos puede mejorar la situación. “Pero tenemos un largo camino por recorrer”, afirmó el doctor Ford, “y nuestra revisión bibliográfica sistemática parece indicar que ya es hora de que haya un programa nacional unificado que genere las pruebas necesarias para establecer una normativa de atención que mejore la diversidad de la población que participa en estudios relacionados con el cáncer”.

—Addison Greenwood