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¿Prequntas sobre el cáncer?
Boletín del Instituto Nacional del Cáncer
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  • Publicación: 22 de junio de 2010

Adopción de medidas para diversificar la investigación clínica del cáncer

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Muchos critican el hecho de que solo un 3% a 5% de los adultos que padecen cáncer en los Estados Unidos participan en estudios clínicos, pero un desafío aún mayor surge cuando se analizan estas cifras en detalle. Casi un 90% de quienes deciden participar en estudios patrocinados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) son personas de raza blanca (los hispanos/latinos representan solo un 5,6% de dicha cifra).

Redes estatales en zonas rurales vinculan a los pacientes con los estudios clínicos

Otro ejemplo de formas innovadoras para mejorar la participación de pacientes en el ámbito comunitario es la Alianza contra el Cáncer de la Región Central de los EE. UU. (Midwest Cancer Alliance, MCA), una red de 14 socios institucionales (universidades, clínicas del sistema de salud, hospitales) en todo el estado de Kansas y en el oeste de Missouri que colabora con el Centro Oncológico de la Universidad de Kansas.

“Hemos estado usando la telemedicina durante más de 15 años para acercarnos a la comunidad y brindar atención cerca del hogar”, explicó el director médico de la MCA, el doctor Gary C. Doolittle. “Es la parte central de nuestra misión”.

Aproximadamente un 20% de los estadounidenses viven en áreas rurales, enfrentan desafíos comunes como menor acceso a atención médica y tienen menor conocimiento sobre las oportunidades de participación en estudios clínicos. Por medio de la MCA, pacientes en todo el estado de Kansas pueden registrarse en grupos cooperativos y participar en estudios farmacéuticos, los cuales tradicionalmente están disponibles únicamente en centros oncológicos urbanos.  En la mayoría de los casos, ellos pueden completar todas las actividades del estudio sin los inconvenientes de viajar.

“Las poblaciones minoritarias, de áreas rurales, de adultos mayores y de pacientes subatendidos sobrellevan la dura carga del cáncer, sin embargo continúan con una muy baja representación en los estudios clínicos”, comentó el doctor Jean Ford, de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad de Johns Hopkins. “Esto no solo añade una desigualdad a otra negándoles el beneficio de los estudios clínicos como una opción de tratamiento, sino que compromete potencialmente la capacidad de generalizar los resultados de los estudios a esos grupos”. (Ver nota del recuadro sobre poblaciones rurales).

El Instituto Nacional del Cáncer está usando varios enfoques para aumentar la participación de minorías y de pacientes subatendidos en estudios clínicos. En el 2001, el Instituto creó el Centro para la Reducción de Disparidades de Salud vinculadas al Cáncer (CRCHD), en parte, para abordar los problemas que enfrentan las minorías al tratar de acceder a los cuidados médicos más avanzados, incluida la atención médica que se brinda en los estudios clínicos.

“Las razones de las disparidades de salud vinculadas al cáncer pueden ser complejas y exclusivas a poblaciones específicas  e incluir factores conductuales, ambientales y biológicos”, afirmó la directora del CRCHD, la doctora Sanya Springfield durante la reciente VII Cumbre Anual de Liderazgo frente a las Desigualdades en Salud del Foro Nacional de Calidad para las Minorías. El CRCHD, agregó, está financiando muchos programas para ayudar a capacitar a un equipo diverso de investigadores para que propaguen eficazmente los avances en la lucha contra el cáncer ­­­–como aquellos que tienen lugar en los estudios clínicos– a comunidades diversas y subatendidas que están en riesgo de desenlaces no favorables de su enfermedad o que ya los están padeciendo.

El doctor Derek Raghavan, director del Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, está de acuerdo en que es fundamental capacitar a un personal diverso para que trabaje en estudios clínicos. Él ha sido coautor de una reciente  declaración de principios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) sobre las desigualdades en la atención del cáncer. “Aumentar la proporción de minorías inscritas en las especialidades clínicas oncológicas constituye una parte importante de nuestra estrategia para aumentar la representación de minorías en los estudios clínicos del cáncer”, afirmó.

Inscripción de participantes a nivel comunitario

Uno de los programas más exitosos del NCI hasta la fecha, dedicado a aumentar la participación de  minorías en estudios clínicos, es el Programa Comunitario de Oncología Clínica para las Minorías (MB-CCOP) de la División de Prevención del Cáncer. Durante los últimos 20 años, el MB-CCOP ha trabajado para ayudar a oncólogos comunitarios que prestan servicio a numerosas poblaciones minoritarias a incorporar pacientes en estudios clínicos patrocinados por el NCI en centros oncológicos, centros universitarios y programas comunitarios. Entre el 2000 y el 2008, los investigadores del MB-CCOP ayudaron a inscribir a aproximadamente 7.000 pacientes de grupos minoritarios en estudios de prevención, tratamiento y control del cáncer. De hecho, casi dos tercios de todos los participantes en estudios clínicos inscritos en los 14 grupos de MB-CCOP son minorías. En el 2007, la Junta de Asesores Científicos del Instituto Nacional del Cáncer solicitó al NCI que usara al MB-CCOP como un modelo para sus otros programas que necesitan aumentar la participación de pacientes pertenecientes a grupos minoritarios.

El doctor Steven Wolff es el director del MB-CCOP en el Meharry Medical College en Nashville, Tennessee, donde se estableció un recurso compartido en el Nashville General Hospital en Meharry (NGHM) en colaboración con el Centro Oncológico Vanderbilt-Ingram. Este recurso es el producto de un estudio piloto financiado por el programa del Centro Integral para las Minorías/Asociación del Centro Oncológico del CRCHD. La meta del programa es diseñar  y evaluar un modelo que mejore la inscripción y la retención de afroamericanos en los estudios clínicos del cáncer a nivel nacional.

Este es un programa excepcional en cuanto a la definición y al establecimiento de un orden de prioridades en los estudios clínicos relevantes a los pacientes afroamericanos en el NGHM, afirmó el doctor Wolff. Los datos de todos los pacientes diagnosticados con cáncer en el hospital se ingresan en una base de datos y, a cada paciente se le asigna una enfermera para orientarlo y hacerle seguimiento. A la vez, se establecen y adaptan procedimientos para cada etapa del proceso de inscripción en el estudio clínico y se asigna a un miembro del personal de investigación o clínico para garantizar que se complete cada paso.

Después de probar y perfeccionar el modelo, el 68% de quienes calificaron para participar en un estudio clínico –61% de los cuales eran afroamericanos­– aceptaron participar en uno, explicó el Dr. Wolff. “Estas tasas de inscripción son más del doble de las informadas en la bibliografía científica. Nosotros atribuimos nuestro éxito a un enfoque proactivo, a recursos adecuados, al tiempo adicional y al esfuerzo destinado para el proceso de consentimiento formal, a una disminución en las actividades de logística y a la sensibilidad cultural del personal de investigación.

La participación comunitaria y los orientadores de pacientes fomentan la inscripción en estudios clínicos

El trabajo estrecho con la comunidad hispana/latina y la ayuda de un orientador de pacientes (patient navigator) capacitado y bilingüe contribuyó a que los investigadores de “Redes En Acción” del  Programa de Redes Comunitarias (CNP), apoyado por el CRCHD, aumentaran la inscripción de pacientes en estudios clínicos de hematología/oncología pediátrica en un condado al Sur de Texas con índices altos de leucemia infantil.

El programa “Redes En Acción” usó un enfoque polifacético —el cual incluye a un orientador de habla hispana, actividades de divulgación y educación comunitaria y una herramienta de seguimiento de las inscripciones— para aumentar en un 48% el número de niños hispanos/latinos inscritos en estudios clínicos locales de hematología. El Centro Coordinador de Estudios Clínicos del NCI ayudó a financiar este esfuerzo.

“Este fue un resultado muy impresionante,” afirmó la investigadora principal de “Redes En Acción” del CNP, la doctora Amelie Ramírez, “y resalta la importancia de la participación comunitaria en combinación con la orientación de pacientes para ayudar a aumentar la participación de algunas de nuestras poblaciones más vulnerables”.

Más allá de la raza

El factor de éxito para abordar las complejidades del aumento de la participación en los estudios clínicos de poblaciones subatendidas de manera crónica requiere de una amplia variedad de conocimientos, capacidades, sensibilidades y recursos, dicen los expertos en el campo, porque los factores involucrados van más allá de la raza y de la etnia.

“No se trata solo de la raza en sí misma”, explicó el doctor Ford, de Johns Hopkins, “sino más bien de cómo los factores sociodemográficos, tales como edad, sexo, nivel socioeconómico, ingresos,  educación, cultura, idioma y geografía, así como la raza y la etnia, influyen en el proceso de participación en los estudios”.

Para examinar ese proceso con mayor profundidad, el grupo del doctor Ford llevó a cabo una revisión bibliográfica sistemática de los obstáculos para lograr la participación de minorías y pacientes subatendidos en estudios clínicos del cáncer. De los 65 estudios que cumplieron con los requisitos de la revisión, escogieron 150 factores distintos que actúan como obstáculos para la participación de grupos con baja representación en los estudios.

El doctor Ford diseñó un modelo conceptual que clasifica el proceso de inscripción en tres etapas y demuestra que los obstáculos suelen diferir según cada etapa. Inicialmente, los pacientes deben darse cuenta de cuál es la función y el concepto de los estudios clínicos en general. Los obstáculos en esta etapa incluyen falta de información sobre estudios clínicos, falta de concientización de los médicos y en menor medida, de conocimiento del paciente sobre el origen del cáncer.

Luego, los pacientes necesitan enterarse de oportunidades adecuadas para participar en estudios específicos. Los obstáculos en esta etapa incluyen otras enfermedades (comorbilidades), edad, raza, seguro médico inadecuado, falta de remisiones por parte del proveedor de servicios médicos y nivel socioeconómico (incluidos los ingresos).

Por último, los pacientes tienen que decidir si van o no a participar. Aquí los obstáculos incluyen los riesgos percibidos del tratamiento y las preocupaciones prácticas como compromiso de tiempo, pérdida de ingresos,  transporte y pérdida del control.

Fomento de la concientización y creación de oportunidades

Una estrategia de comprobada eficacia para crear conciencia es enfocarse en las comunidades donde viven y trabajan las poblaciones a las cuales se quiere llegar. En el Baylor College of Medicine en Houston, el doctor Armin Weinberg encabeza el proyecto Eliminación de las Desigualdades en los Estudios Clínicos (EDICT). “Abordar cualquier preocupación de salud a nivel nacional requiere un enfoque sistemático que proporcione asistencia no sólo directamente a los individuos, sino que también promueva el cambio a niveles comunitario, organizativo, local, estatal y nacional”, aseguró el doctor Weinberg.

Después de crear las recomendaciones de normativas para la reforma del sistema de participación en los estudios clínicos, el doctor Weinberg y sus colegas llevaron a los investigadores del proyecto EDICT a ocho comunidades a lo largo de EE. UU., e involucraron a las partes interesadas locales en reuniones regionales de diálogo comunitario. Estas reuniones han resultado en actividades continuas y en una infraestructura que realza a esas comunidades como ejemplos para crear concientización sobre los estudios clínicos.

Una vez que los pacientes están conscientes de los estudios clínicos, la siguiente etapa es relacionar a los pacientes con los estudios clínicos para los que califican. El Programa de Centros Comunitarios Oncológicos del NCI ha diseñado un proceso por medio del cual se hace seguimiento a los pacientes y se identifican los factores que influyen en la decisión de participar en los estudios clínicos. A través del uso de un Registro de Exámenes de Detección y de Inscripción en Estudios Clínicos, los hospitales que pertenecen a la red obtienen datos concernientes a la raza y etnia de todos los pacientes que ingresan con cáncer, así como de  los motivos por los cuales es posible que los pacientes que son evaluados para un estudio no se inscriban para participar en el mismo.

“Un gran ejemplo del valor de contar con un sistema sólido que ofrezca un punto de comparación y datos de seguimiento es nuestro Proyecto de Orientación a Pacientes Subatendidos”, explicó  María González, directora de investigación del cáncer en St. Joseph Hospital en Orange, CA.

En cada sitio, los orientadores se enfocan en cánceres específicos (mama, colon y recto, etc.) y trabajan estrechamente con esos equipos de investigación. Los orientadores difunden la información de estudios clínicos a pacientes que han sido recientemente diagnosticados, evalúan sus necesidades y remiten los pacientes correspondientes a exámenes selectivos de detección.

“Nuestra meta es que cada miembro del equipo de atención del cáncer informe al paciente sobre los estudios clínicos”, explicó la señora González. “Cuando los médicos encargados de su tratamiento abordan el tema, la mayoría de los pacientes ya tiene una buen entendimiento de los estudios clínicos y eso elimina el ‘factor miedo’.

“Esto les gusta a nuestros médicos porque el terreno está listo para una reunión eficaz y colaborativa sobre consentimiento formal, lo cual reduce el tiempo que los médicos tienen que emplear impartiendo información general sobre estudios clínicos y enfatizando las opciones de estudio y tratamiento”, comentó.

La decisión de participar

Al tomar la decisión definitiva, los pacientes parecen llevar a cabo un tipo de análisis personal en el que evalúan los riesgos y beneficios percibidos. Según el modelo de Hopkins los pacientes toman en cuenta factores como la confianza en el patrocinador/investigador del estudio, costos monetarios, transporte, tiempo, asuntos relacionados con el proveedor de servicios, cultura, miedos, consideraciones/problemas familiares, creencias religiosas/espirituales, altruismo y estrés.

“No funciona igual para todos”, advirtió el doctor Raghavan. “La mayoría de los factores, tanto los obstáculos como los promotores de participación, adoptan un nivel de importancia diferente dependiendo del grupo con el cual se está trabajando. Quizás uno de los temas más primordiales es que la mayoría de la población le otorgue importancia a este tema así como establecer mecanismos reales para mejorar el acceso a la atención médica y a los estudios clínicos cuando sea lo adecuado”, agregó. 

Los doctores Ford, Raghavan y Wolff dirigieron en forma conjunta un debate sobre “La Ciencia de la Inscripción de Minorías y Personas Subrepresentadas” en el último Simposio sobre la Inscripción de Participantes en Estudios Clínicos del Cáncer del NCI/ASCO, donde los participantes  estuvieron de acuerdo en que abordar obstáculos específicos puede mejorar la situación. “Pero tenemos un largo camino por recorrer”, afirmó el doctor Ford, “y nuestra revisión bibliográfica sistemática parece indicar que ya es hora de que haya un programa nacional unificado que genere las pruebas necesarias para establecer una normativa de atención que mejore la diversidad de la población que participa en estudios relacionados con el cáncer”.

—Addison Greenwood

Las pruebas y el objetivo: la función principal del diagnóstico en la atención individualizada del cáncer

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En lo que todavía es el comienzo de la medicina personalizada para el cáncer, gran parte del enfoque se ha concentrado en el uso de terapias moleculares dirigidas, como el imatinib (Gleevec) o el trastuzumab (Herceptin). Pero esto está comenzando a cambiar a medida que los investigadores del cáncer y las compañías farmacéuticas y biotecnológicas dedican más atención a una parte integral de la ecuación terapéutica: las pruebas o “diagnósticos asociados”, como se les suele llamar, necesarios para determinar no solo si el tumor de un paciente produce la molécula sobre la que actúa selectivamente el fármaco, sino también para saber si esto se correlaciona con la respuesta del paciente al tratamiento.

Ayuda para los diseñadores de métodos diagnósticos

En un comentario reciente publicado en el Journal of the National Cancer Institute, la doctora Taube, su autora principal, expuso los desafíos para el desarrollo de biomarcadores, incluido el diseño de diagnósticos asociados conjuntamente con fármacos dirigidos a moléculas específicas. Esta publicación se basó en un taller realizado en el 2007, que contó con el patrocinio del NCI y la FDA.

Con base en ese taller y como parte de la iniciativa del PACCT, el NCI está llevando a cabo el lanzamiento de un programa de desarrollo de estudios clínicos que establecerá una red de laboratorios, entre ellos un laboratorio del NCI, para ayudar a la industria y a los investigadores académicos a elaborar diagnósticos asociados con validación clínica, explicó la doctora Taube. Esto va a complementar y a apoyar los esfuerzos que el NCI inició hace varios años para crear estudios regidos por procedimientos normalizados de trabajo para medir los biomarcadores farmacodinámicos en estudios clínicos de fase 0 y I.

“Nuestro enfoque inicial estará en las pruebas planeadas como parte de estudios integrales que se deben llevar a cabo para que un estudio clínico avance”, afirmó la doctora Taube. Eso incluiría, por ejemplo, una prueba para determinar si el paciente califica para el estudio clínico o para asignar a los pacientes a un grupo de tratamiento específico.

El esfuerzo, el cual está recién comenzando y siendo apoyado con fondos de la Ley Estadounidense de Reinversión y Recuperación (American Recovery and Reinvestment Act), se enfocará inicialmente en pruebas para los estudios de fase III y estudios grandes de fase II. Durante los próximos meses tendremos más información sobre el programa.

—Carmen Phillips

Todo es parte del distanciamiento de la “terapéutica no selectiva”, explicó el doctor Paul Mischel de la escuela de Medicina David Geffen de UCLA y del Instituto de Biología de Células Madre y Medicina (Institute for Stem Cell Biology and Medicine). “Si estamos tratando con terapias dirigidas a enzimas específicas,  las alteraciones en dichas enzimas y las vías que éstas regulan suelen ser a menudo diferentes en pacientes con un mismo tipo de cáncer, de modo que es fundamental poder contar con un diagnóstico asociado” para el cuidado individualizado del paciente, comentó el doctor Mischel. 

El diagnóstico asociado está íntimamente ligado al desarrollo de biomarcadores de diagnóstico y de pronóstico; al diseño novedoso de estudios clínicos, como los llamados estudios de diseño adaptativo; y a iniciativas como el Banco Biológico del Cáncer Humanodel Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estandarizar y centralizar la obtención y almacenamiento de muestras de tejido; todo lo cual forma parte de un esfuerzo colectivo para impulsar avances más rápidos en el tratamiento personalizado del cáncer.

Todos estos enfoques son “cruciales para una renovación de la lucha contra el cáncer: sin un mecanismo sólido que permita seleccionar el tratamiento adecuado para el paciente apropiado en el momento correcto, continuaremos viendo solo mejoras graduales y tendremos pocas esperanzas de obtener aumentos considerables en los índices de supervivencia” , expresaron los doctores Richard Schilsky, Anil Potti y Joseph Nevins en un comentario reciente en la revista Science Translational Medicine.

Complejidad de la colaboración

La dificultad y el costo de diseñar un tratamiento exitoso para el cáncer han sido bien documentados. Pero, “no se debe subestimar el desafío de crear pruebas diagnósticas que sean, de hecho, socias terapéuticas de un tratamiento específico”, enfatizó el doctor Mischel, cuyo laboratorio, en colaboración con el doctor James Heath del Instituto de Tecnología de California, se enfoca en el uso de nanotecnología y de otras plataformas para diseñar métodos diagnósticos que puedan pronosticar la respuesta a la terapia y que puedan usarse para controlar de forma no invasiva la respuesta una vez iniciado el tratamiento. “Crear las pruebas, introducirlas en laboratorios acreditados [de acuerdo con las normativas de control de calidad establecidas por la enmienda Clinical Laboratory Improvement Amendments], crear equipos de pruebas y poder realizar esto de una manera altamente estandarizada y fácilmente reproducible es algo muy difícil de llevar a cabo”, afirmó el doctor Mischel.

Los aspectos tecnológicos y logísticos no constituyen la única dificultad. Un desafío adicional se presenta al intentar medir el resultado correcto, comentó la doctora Sheila Taube de la iniciativa del Programa para la Evaluación de las Pruebas Clínicas del Cáncer (PACCT) del NCI. (Ver nota del recuadro).

“La biología del cáncer es muy compleja y, existen muchas vías interconectadas en una célula cancerosa”, afirmó la doctora Taube. “Si usted desconecta una vía, la célula puede usar otra vía para lograr el mismo propósito. Por eso, si usted solo mide una parte de una vía involucrada, es posible que eso no sea suficiente para saber si el paciente va a responder al fármaco”.

La doctora Cecilia Schott, directora de desarrollo comercial de AstraZeneca para la atención médica personalizada ha dicho que una mayor comprensión de la complejidad del cáncer y del diseño de diagnósticos asociados está llevando a que muchas compañías farmacéuticas centren sus actividades en el área de la medicina personalizada. Parte de dicho cambio es el número creciente de compañías que están estableciendo sociedades con empresas especializadas en métodos de diagnóstico, como lo hizo AstraZeneca a principios de este año cuando firmó un acuerdo con Dako Denmark.

“Descubrir el biomarcador, determinar si es significativo y luego identificar la tecnología correcta para medirlo exige mucho esfuerzo”, comentó la doctora Schott. Por lo tanto, en las primeras fases del proceso de desarrollo del fármaco, el énfasis está principalmente en comprender la importancia biológica de un biomarcador en ciertos tipos de tumores, y en identificar la mejor manera de medir dicho marcador. En cuanto a las plataformas de prueba, continuó, “usted puede probar paralelamente varias plataformas hasta que encuentre la que se adapte mejor”.

Aunque al principio todos estos esfuerzos pueden hacer que el proceso de desarrollo del fármaco sea más complicado, a la larga valdrán la pena, dado que el éxito del fármaco y el impacto del mismo en los pacientes, probablemente serán mayores, afirmó la doctora Schott.

Desarrollo conjunto de un fármaco y de una prueba

“Desde el inicio tuvimos esto en cuenta”, explicó el doctor Peter Hirth, Director Ejecutivo de Plexxikon; “esto” hace referencia a una prueba de diagnóstico asociado para identificar a los mejores candidatos para el fármaco experimental de la compañía conocido como PLX4032. El fármaco actúa sobre una mutación específica en el gen BRAF, el cual está presente en aproximadamente 70% de los pacientes con melanoma. En un estudio clínico de fase I, la tasa de respuesta al tratamiento con PLX4032 (al menos una reducción del 30% en el tamaño del tumor) fue de un 70% en pacientes con la mutación, incluida la erradicación completa de los tumores en algunos pacientes.

Aunque el estudio de dosis escalonada de fase I estaba abierto a cualquier paciente con melanoma metastático, después se abrió una “cohorte de ampliación”, donde sólo se inscribían pacientes cuyos tumores tenían la mutación BRAF, evaluada mediante una prueba con base en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) desarrollada por Roche, colaborador oficial de Plexxikon en la fabricación de PLX4032. Asimismo, esta prueba se está usando para inscribir pacientes en el estudio de fase II, y en el estudio de fase III, cuyo lanzamiento se  llevó a cabo recientemente con el objetivo de establecer al PLX4032 como un tratamiento de primera línea para pacientes con melanoma avanzado que tienen la mutación BRAF.

Si el estudio en fase III llega a mostrar resultados positivos, los detalles sobre cómo llevar a cabo la prueba y analizar los resultados, con base en el trabajo hecho como parte del estudio clínico, serán parte de la documentación enviada a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para la aprobación de la comercialización del fármaco, indicó el doctor Hirth.

En la medida que su programa de fármacos lo permita, nunca es demasiado temprano para comenzar a pensar en el diseño de un método de diagnóstico asociado.

—Dra. Elizabeth Mansfield,
Administración de Drogas y Alimentos

Pfizer ha seguido un camino similar con varios de los fármacos para el cáncer que se encuentran en su línea de desarrollo, incluido el crizotinib (antes conocido como PF-02341066), el cual se centra en el gen ALK y ha demostrado tener resultados prometedores en un estudio de fase I en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. El estudio de fase I se benefició al añadir personas cuyas células tumorales tenían una fusión de dos genes, incluido el gen ALK. Los pacientes se identificaron a través de una prueba de hibridación fluorescente in situ (fluorescence in situ hybridization, FISH) creada por Abbott, bajo un acuerdo entre las dos compañías. Según un vocero de Pfizer, la prueba será usada para inscribir a pacientes en un estudio de fase III del fármaco cuyo lanzamiento se llevó a cabo recientemente.

Este enfoque temprano es muy recomendable, dijo la doctora Elizabeth Mansfield de la Oficina de Evaluación In vitro y Seguridad de Dispositivos de Diagnóstico en el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) de la FDA. “En la medida en que su programa de fármacos lo permita, nunca es demasiado temprano para comenzar a pensar en el diseño de un diagnóstico asociado”, comentó la doctora Mansfield.

Y la FDA está haciendo lo posible para ayudar a que los investigadores y las compañías avancen en esa dirección. “Si existe un indicio sobre la posibilidad de tratar a una población específica [con un fármaco experimental], aún cuando éste no haya sido todavía puesto a prueba en seres humanos… nosotros les aconsejamos que se pongan en contacto con el CDRH”, dijo el doctor Issam Zineh, de la Oficina de Farmacología Clínica en el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos de la agencia.

No hay muchas dudas ni confusión sobre la necesidad del diagnóstico asociado para individualizar la terapia del cáncer, comentó el doctor Mischel. “Pero lo que es diferente ahora”, continuó, “es que los modelos comerciales se están poniendo al día” con ese concepto.

Carmen Phillips

Estudio sobre camas solares revela las pruebas más concretas hasta ahora de un aumento del riesgo de melanoma

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En lo que constituye tal vez la investigación epidemiológica más concluyente de este tipo realizada hasta la fecha, un estudio de casos y controles sobre el melanoma cutáneo invasivo, con más de 2.200 participantes, encontró que el uso de aparatos de bronceado en espacios interiores aumentó el riesgo de melanoma, pero el riesgo fue mayor entre aquellos que utilizaban camas solares con más frecuencia. Las conclusiones fueron publicadas en Internet el 27 de mayo en la revista Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention.

Los resultados del Estudio sobre la Salud de la Piel (Skin Health Study), llevado a cabo entre el 2004 y el 2009 en Minnesota, un estado con un alto uso documentado de camas solares, son los primeros que muestran una clara relación dosis-respuesta, y revelan un aumento del riesgo de melanoma de hasta un 200 por ciento cuando el uso de camas solares en espacios interiores excedió 50 horas, 100 sesiones, o 10 años. En más o menos la última década, la industria de camas solares comerciales ha introducido una serie de nuevas tecnologías y se ha descubierto que estas tecnologías incrementan aún más el riesgo de melanoma. En comparación con personas que nunca han usado camas solares, aquellas que usaron dispositivos de bronceado de alta velocidad y alta intensidad tuvieron 2,9 veces un mayor riesgo, y el uso de dispositivos de alta presión incrementó el riesgo en 4,4 veces. Los aparatos de alta velocidad y de alta intensidad emiten en su mayoría radiación UVA más un pequeño porcentaje de radiación UVB; los dispositivos de alta presión emiten casi exclusivamente radiación UVA.

Este es el estudio más concluyente e importante realizado hasta la fecha para abordar concretamente el tema de los aparatos de bronceado.

—Dra. Margaret Tucker

La doctora Margaret Tucker, directora del Programa de Genética Humana en la División de Epidemiología y Genética del Cáncer del NCI, elogió el estudio por el valor que representa para los investigadores y la salud pública. "Este estudio fue diseñado para investigar específicamente el papel que tienen los aparatos de bronceado en el riesgo de sufrir melanoma. Está cuidadosamente realizado y analizado. Este es el estudio más concluyente e importante realizado hasta la fecha para abordar concretamente el tema de los aparatos de bronceado y constituye una importante contribución a esta área de estudio", dijo la doctora Tucker, quien dirigió la investigación que estableció los primeros genes de susceptibilidad al melanoma y diseñó un instrumento de evaluación del riesgo de melanoma.

El diseño y la calidad de la investigación es importante porque la industria ha usado las limitaciones de estudios anteriores "para contrarrestar las posibles preocupaciones de salud", dijo la autora principal, la doctora DeAnn Lazovich desde el Masonic Cancer Center de la Universidad de Minnesota. A través del uso de encuestas en profundidad y un seguimiento exhaustivo con entrevistas telefónicas, los investigadores pudieron explorar detalles del uso de las camas solares que nunca se habían examinado simultáneamente en un estudio de este tamaño y en una población de alto uso.

"El riesgo de melanoma se incrementó bien sea si miramos la edad del diagnóstico, el sexo de la persona, la parte del cuerpo donde se encontró el tumor, el tiempo de uso, la forma en que medimos la cantidad o el tipo de dispositivos utilizados," explicó la doctora Lazovich. "Todas estos elementos cuentan una historia muy completa".

A pesar de que puede no ser posible distinguir definitivamente entre los efectos de la radiación UVA y la radiación UVB utilizadas en diferentes dispositivos, "las pruebas indican que todos estos sistemas hacen daño: no existe lo que se considera un dispositivo seguro", subrayó la doctora. "Y realmente usted no tiene que tener un quemadura para incurrir en un mayor riesgo por el uso de los dispositivos de bronceado, aunque sabemos que esto sucede a menudo".

En el 2009, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer clasificó los aparatos de bronceado como cancerígenos e hizo énfasis en el riesgo que corren las personas que se exponen al bronceado artificial antes de los 36 años de edad. El estudio actual no confirmó una mayor susceptibilidad en las edades más jóvenes, pero sí indicó que quienes empiezan a una edad más temprana tendrán probablemente una mayor exposición a lo largo de sus vidas y, por lo tanto, enfrentan un riesgo más alto.

Gran parte del trabajo de convertir estos resultados en acciones concretas tendrá lugar a nivel social, dijo la doctora Electra Paskett, directora asociada de ciencias de la población del Centro Integral Oncológico de la Universidad Estatal de Ohio. "Tenemos que cambiar las normas sociales, y hay maneras de hacer eso", dijo la doctora, citando el éxito del esfuerzo para reducir el consumo de tabaco.

De hecho, el bronceado artificial se ha vuelto una norma social. Como los autores del estudio hicieron notar en el documento, un reciente análisis de las políticas y leyes sobre las camas solares en 116 grandes ciudades de los EE. UU. reveló que "el número promedio de los salones de bronceado superó la cifra promedio de Starbucks o McDonald's". Y la doctora Lazovich citó datos de la Sociedad Americana del Cáncer que indican que, a nivel nacional, 35 por ciento de las niñas de 17 años de edad dicen que usan las camas solares. Un panel asesor de la FDA recomendó en marzo pasado que la agencia considere adoptar restricciones de edad o requisitos de consentimiento de los padres en el caso de menores de 18 años.

"En vista de los resultados observados en las 116 grandes ciudades de EE. UU., es probable que esta agencia adopte restricciones de edad más rigurosas en vez de dejar esto en manos del consentimiento de los padres", dijo Anne Hartman, bioestadística de la Subdivisión de Seguimiento de Factores de Riesgo y Métodos del NCI en la División de Control del Cáncer y Ciencias de la Población. "Ese estudio no encontró una asociación entre las leyes para el uso de los jóvenes de las camas solares, que consisten principalmente de diversas formas de consentimiento de los padres, y el menor uso de las camas solares entre los adolescentes".

El cambio de conducta a este respecto, destacó la doctora Paskett, también requerirá de una toma de acción a nivel de los proveedores de atención médica, y no solo de los dermatólogos. Los proveedores deben estar "educando a sus pacientes sobre los riesgos del bronceado artificial", dijo la doctora. Las preguntas relacionadas con el bronceado artificial deben añadirse a las que se hacen sobre fumar, beber y otros comportamientos de riesgo que los médicos generalmente formulan a sus pacientes, dijo la doctora Paskett.

Addison Greenwood

Conversación con las doctoras Deborah Winn y Shelia Zahm sobre los riesgos de padecer cánceres asociados a factores ambientales

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Las doctoras Deborah Winn y Sheila Zahm Las doctoras Deborah Winn y Sheila Zahm

El mes pasado,  el Panel Presidencial sobre el Cáncer, una junta asesora independiente que controla el diseño y la ejecución de actividades del Programa Nacional del Cáncer e informa directamente al Presidente publicó un informe sobre los riesgos de padecer cáncer relacionados con factores ambientales. Para conocer más sobre la investigación de los riesgos de cáncer relacionados con factores ambientales, el Boletín del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) sostuvo una conversación con las doctoras Deborah Winn y Shelia Zahm, quienes son subdirectoras de la División de Control del Cáncer y Ciencias de la Población y de la División de Epidemiología y Genética del Cáncer del NCI, respectivamente.

¿Qué se entiende por exposición ambiental?

Dra. Zahm: El ambiente puede definirse en términos generales como todo aquello que no es genético, pero el último informe publicado por el Panel Presidencial sobre el Cáncer se enfocó en sustancias químicas y físicas, como los contaminantes ambientales y la radiación. El tabaco, la alimentación y los virus, por ejemplo, podrían también considerarse como exposiciones ambientales, pero estos no constituyeron el enfoque del informe de este año. El Panel Presidencial sobre el Cáncer abordó dichas exposiciones en informes anteriores.

Pruebas que relacionan el cáncer con las exposiciones ambientales

La evidencia que sostiene que las exposiciones ambientales están asociadas con el riesgo de padecer cáncer proviene de varios tipos de estudios. Estos incluyen estudios de poblaciones inmigrantes que con frecuencia adquieren los patrones de cáncer de sus nuevos países; cambios en los índices de incidencia de cáncer durante el transcurso del tiempo; estudios de gemelos; variación en el riesgo de cáncer en distintas áreas geográficas; mayor riesgo de padecer cáncer entre ciertos grupos ocupacionales; y pruebas provenientes de investigaciones básicas y toxicológicas.

¿Cuáles son las pruebas que relacionan el cáncer con exposiciones ambientales?

Dra. Zahm: Existe mucha evidencia que apoya la idea de que las exposiciones  ambientales se asocian con el riesgo de padecer cáncer. (Ver nota del recuadro). Pero, si bien es indudable que algunas exposiciones ambientales producen cáncer, también existen muchos factores que desconocemos. Por ejemplo, tenemos que aprender más sobre los efectos generados por dosis bajas de exposición ambiental, por la interacción entre exposiciones múltiples y por las exposiciones de reciente aparición. También necesitamos realizar más investigaciones sobre los periodos de la vida en que una persona podría ser más susceptible a los efectos de las exposiciones ambientales.

¿Cuáles son algunos de los desafíos en el estudio de estos temas?

Dra. Winn: Uno de los desafíos es que las personas no siempre saben cuáles han sido sus exposiciones ambientales. Por ejemplo, es mucho menos probable que una persona pueda informar sobre los niveles de radón en su hogar que su consumo de tabaco o la presencia de enfermedades. Además, dado que la aparición de la mayoría de los cánceres toma mucho tiempo, necesitamos información sobre exposiciones que han sucedido en el pasado lejano.

¿Están trabajando los investigadores en este problema?

Dra. Winn: Sí, y estamos teniendo éxito en varias áreas. El Instituto Nacional del Cáncer es socio de la Iniciativa sobre Genes, Salud y Ambiente de los Institutos Nacionales de Salud (NHI), la cual incluye investigaciones para crear nuevos métodos que permitan vigilar las exposiciones personales a factores ambientales y las exposiciones que existen en lugares donde la gente vive y trabaja. La investigación ha llevado a la elaboración de nuevos sensores que las personas podrían usar en la solapa, digamos, para medir las exposiciones ambientales durante actividades cotidianas. Esto podría captar las exposiciones en tiempo real y durante el transcurso del tiempo. Mientras tanto, algunos grupos están usando sistemas de información geográfica para incorporar los datos sobre exposiciones a los mapas con casos de cáncer, lo cual podría darnos pistas sobre los peligros existentes.

¿Desempeña alguna función la edad de la persona en el riesgo de exposición?

Dra. Zahm: Los estudios han demostrado que existen periodos de susceptibilidad. Por ejemplo, las mujeres que estuvieron expuestas a radiación antes de los 20 años de edad tienen un mayor riesgo de padecer cáncer de mama relacionado con la radiación que las mujeres que estuvieron expuestas a una edad más avanzada. Este resultado se obtuvo del estudio de mujeres con escoliosis o tuberculosis que habían sido controladas mediante radiografías o fluoroscopias, procedimientos que implican la exposición a radiación.

El cáncer de tiroides constituye otro ejemplo. Los estudios de sobrevivientes de la bomba atómica en Japón y en la población cercana al accidente nuclear de Chernóbil han demostrado que las personas expuestas durante la infancia tienen un riesgo mucho mayor de padecer cáncer de tiroides a lo largo de sus vidas que las personas que estuvieron expuestas siendo adultos.

¿Qué se puede aprender al estudiar a personas en áreas de alta exposición?

Dra. Winn: El estudio de personas con exposición elevada, ya sea en Estados Unidos o a nivel internacional, ha llevado a descubrimientos importantes sobre los factores de riesgo del cáncer. Estas áreas de alta exposición han sido de suma importancia para descubrir los agentes causantes del cáncer relacionados con factores ambientales y para comprender sus mecanismos de acción. Durante muchos años, el Instituto Nacional del Cáncer ha colaborado con investigadores internacionales en lugares donde la contaminación atmosférica es extremadamente elevada o donde hay una intensa exposición laboral relacionada con la minería y la industria.

Dra. Zahm: En otro ejemplo de esto, la División de Epidemiología y Genética del Cáncer ha colaborado con el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de China en estudios de exposición ocupacional al benceno. Este trabajo ha aumentado considerablemente nuestro conocimiento sobre los riesgos cancerígenos del benceno y ha ayudado a establecer las normas para la exposición al benceno en Estados Unidos y en el extranjero. Debido a que los niveles de exposición en China eran muy variables, los investigadores pudieron evaluar si los riesgos de cáncer aumentan con una mayor exposición ­—lo cual apoya una relación causa-efecto— y también pudieron estudiar los efectos que se observan a los niveles establecidos por las normas reglamentarias en este país.

¿Cómo están estudiando las exposiciones en este país?

Dra. Zahm: A través del Atlas de Mortalidad por Cáncer en EE. UU. podemos identificar áreas geográficas con índices elevados para ciertos tipos de cáncer y dirigir los estudios epidemiológicos para que investiguen los factores de riesgo responsables. Por ejemplo, con respecto a los índices elevados de cáncer de vejiga en Nueva Inglaterra, las exposiciones de interés incluyen el arsénico, que se encuentra de manera natural y en niveles relativamente altos en aguas subterráneas. También estamos estudiando a grupos ocupacionales que tienen patrones de cáncer poco comunes, como los agricultores en el Estudio de Salud Agrícola, los mineros expuestos a gases de combustión del diesel y los trabajadores expuestos al formaldehído. Otra área de investigación importante actualmente en marcha en la División de Epidemiología y Genética del Cáncer se concentra en determinar los riesgos a largo plazo asociados con el reciente incremento drástico de la radiación médica

¿Alguna vez será posible determinar la causa de un cáncer individual?

Dra. Zahm: Normalmente no es posible determinar en forma individual si un tumor es causado por una exposición específica con base en marcadores histológicos o de genética molecular. Existen unas pocas excepciones, como el mesotelioma asociado con las fibras de asbestos que perduran en los pulmones, pero por lo general solo podemos hablar de un mayor riesgo a nivel de la población.

¿Cómo se estudian las exposiciones múltiples?

Dra. Winn: Tenemos técnicas para los estudios de poblaciones humanas que pueden ayudarnos a dilucidar los efectos de las distintas exposiciones. Cada persona puede comportarse de manera que aumente o disminuya su riesgo, por ejemplo, a través de sus hábitos de alimentación o de su consumo de tabaco, y también es probable que la genética u otros factores predisponentes tengan influencia en el riesgo de padecer cáncer. Las metas de los estudios poblacionales son captar y comprender todos los factores de riesgo, y, una vez que se han identificado los demás factores conocidos, identificar las exposiciones ambientales que podrían ser responsables.

¿Qué proporción del cáncer se debe a exposiciones ambientales?

Dra. Zahm: No se conoce la proporción exacta y, de hecho, ésta varía de país a país, así como las exposiciones a lo largo del tiempo. Nuestra compresión de la proporción también cambia a medida que realizamos más investigaciones. El tabaco es sin duda la principal causa de cáncer, pero las demás exposiciones ambientales también son una causa importante y prevenible de cáncer.

¿Cuál es su opinión sobre el futuro de la investigación del cáncer vinculada a los factores ambientales?

Dra. Winn: Cuánto más investigamos, más aprendemos. Junto con la investigación, la elaboración de mejores métodos para obtener datos sobre las exposiciones ambientales es de suma importancia. También es clave la capacitación de las futuras generaciones de científicos especializados en el área ambiental.

Dra. Zahm: Dado que el entusiasmo en torno a la investigación sobre genética continúa aumentando, será importante continuar centrando la atención en la función de las exposiciones ambientales. Opino que la mejor forma de entender la carcinogénesis, es examinar en forma conjunta los genes y el ambiente y la interacción que existe entre ambos.

Edward R. Winstead

Estudio no encuentra aumento general del riesgo de tumores del cerebro por uso de teléfonos celulares

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Un amplio estudio internacional no ha encontrado un mayor riesgo general de sufrir de dos tipos de tumores cerebrales en los usuarios de teléfonos móviles. El estudio Interphone de casos y controles analizó datos sobre el uso de teléfonos celulares en más de 5.000 pacientes en 13 países, quienes tenían glioma o meningioma, y en los grupos con los cuales se compararon.

No se encontró evidencia de un aumento del riesgo en general cuando los resultados fueron analizados según el aumento en el número de llamadas, la duración de las mismas o el periodo de tiempo que una persona llevaba usando el celular. Para un porcentaje muy pequeño de personas que utilizaban demasiado el teléfono celular, los investigadores encontraron un mayor riesgo de glioma, pero los resultados no fueron concluyentes.

"Un aumento en el riesgo de sufrir cáncer de cerebro no se establece a partir de los datos del estudio Interphone", dijo el doctor Christopher Wild, director de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer, que coordinó el estudio. Sin embargo, señaló que se justifica la realización de más investigaciones debido a los resultados en las personas que utilizan con mucha mayor frecuencia los celulares y debido a que los patrones de uso siguen cambiando, sobre todo entre los jóvenes.

Los resultados, dados a conocer en Internet el 18 de mayo en el International Journal of Epidemiology, coinciden con la mayoría de los informes publicados sobre los teléfonos celulares y los tumores malignos o benignos del cerebro. Sin embargo, ningún estudio previo había incluido tantos pacientes con tumores cerebrales y del sistema nervioso central que tenían antecedentes de uso de teléfonos celulares, especialmente a largo plazo y usuarios que usan mucho los teléfonos móviles, como en el caso de este estudio.

"Interphone será el estudio más definitivo sobre los teléfonos celulares y el riesgo de tumores cerebrales y del sistema nervioso central durante algún tiempo", dijo la doctora Martha S. Linet, jefa de la Subdivisión de Epidemiologia de la Radiación en la División de Genética y Epidemiología del Cáncer del NCI. La doctora Linet elogió a los investigadores por el gran esfuerzo realizado para comprender y abordar los retos metodológicos que implican el estudio del uso del teléfono celular en pacientes con cáncer.

El estudio se centró en pacientes que presentaron tumores cerebrales entre los 30 y 59 años de edad. Se anticipa que un estudio en Noruega proporcione algunos resultados sobre los niños en los próximos años, dijo la doctora Linet. También hay planes en curso para un estudio llamado MOBI-KIDS, que evaluará el riesgo de las nuevas tecnologías de comunicación, incluidos los teléfonos celulares, y otros factores ambientales, en personas entre los 10 y 24 años de edad.

Los teléfonos celulares emiten una forma de radiación conocida como energía de radiofrecuencia, pero no está claro cómo esto afecta el riesgo de padecer cáncer. La doctora Linet señaló que aunque el uso de teléfonos celulares ha ido en aumento, la exposición de las personas a la energía de la radiofrecuencia de los teléfonos móviles ha disminuido en forma constante. Esto se debe en parte a que la tecnología ha mejorado y porque hay más torres de telefonía celular, lo que reduce la cantidad de energía de radiofrecuencia a la que está expuesto el usuario. Entre más lejos se encuentre una torre de telefonía celular de la antena de estación base, mayor será el nivel de energía necesario para mantener la conexión.

La doctora Linet y sus colegas han estado monitoreando la incidencia de cáncer de cerebro en los Estados Unidos durante el auge en el uso de los teléfonos celulares. "No hemos visto el aumento en la incidencia de tumores cerebrales que se podría esperar de haber un mayor riesgo de cáncer debido al uso de teléfonos celulares", afirmó la doctora. ‘Este es un mensaje importante de salud pública”.

(Para obtener más información, vea la hoja Informativa del NCI (en inglés) sobre el Riesgo de cáncer asociado al uso de teléfonos celulares).

Los casos de cáncer hepático en los EE.UU. siguieron en aumento hasta el 2006

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Las tasas de incidencia de la forma más común de cáncer hepático, el carcinoma hepatocelular (CHC), siguieron en aumento en los Estados Unidos, creciendo a un promedio de 3,5 por ciento cada año desde el 2001 al 2006, según un análisis publicado el 7 de mayo en el Morbidity and Mortality Weekly Report de los CDC. Cerca de una quinta parte de todos los cánceres en el mundo son causados por agentes infecciosos, incluidas las infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).

Con base en datos de población de 45 registros del cáncer (el SEER y el Programa Nacional de Registros del Cáncer de los CDC) que abarcan cerca del 90 por ciento de la población de los EE. UU., los investigadores de los CDC identificaron 48.596 casos de carcinoma hepatocelular en ese período y encontraron que la incidencia aumentó de 2,7 a 3,2 casos por cada 100.000.

Las disparidades raciales y étnicas vinculadas al carcinoma hepatocelular han sido constantes. Mientras que los asiáticos e isleños del Pacífico tuvieron la tasa de incidencia más alta (7,8 por 100.000) entre las subpoblaciones; esa tasa no aumentó durante el período del estudio. Los hispanos tuvieron la segunda tasa más alta (5,7), que aumentó solo 1,7 por ciento por año; en comparación, la tasa de incidencia en todos los no hispanos fue mucho menor (2,8), pero aumentó dos veces más rápido, a un 3,6 por ciento por año. Los afroamericanos tuvieron una tasa ligeramente inferior a la de los hispanos (4,2), pero su tasa de aumento fue la más rápida de todas, un 4,8 por ciento por año. Los blancos tuvieron el segundo aumento más rápido, un 3,5 por ciento por año, pero la tasa de incidencia más baja (2,6).

"El perfil de la edad y la raza de las personas con disparidades raciales y étnicas del carcinoma hepatocelular refleja las características demográficas de las personas con hepatitis viral crónica", escribieron los autores de una nota editorial que acompaña el análisis. "La prestación de servicios para el control de la hepatitis viral, entre los que se incluyen exámenes selectivos de detección y remisiones para atención médica de las personas con infección crónica por el VHB o el VHC, el cumplimiento total de las estrategias de vacunación para eliminar la hepatitis B, y una mejor vigilancia de salud son elementos necesarios para invertir las tendencias de aparición del carcinoma hepatocelular".

Herramienta de inscripción en estudios clínicos sobre el cáncer se centra en soluciones

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Una ilustración que muestra cómo AccrualNet proporciona apoyo durante cada etapa de un estudio clínico, desde la planificación a la inscripción de participantes y el tratamiento de pacientes hasta el cierre del estudio y el análisis de datos. AccrualNet proporciona apoyo durante cada etapa de un estudio clínico, desde la planificación a la inscripción de participantes y el tratamiento de pacientes hasta el cierre del estudio y el análisis de datos. [Ampliar]

El pasado mes de abril, los investigadores del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) develaron una nueva herramienta en Internet para médicos y profesionales que inscriben a personas en estudios clínicos del cáncer. La herramienta, llamada AccrualNet, es un repositorio de información así como un foro para que los profesionales intercambien ideas sobre los desafíos relacionados con el diseño y manejo de estos importantes estudios.

AccrualNet fue presentada en el Simposio sobre la Inscripción de Participantes en Estudios Clínicos del Cáncer, que se llevó a cabo del 29 al 30 de abril en Bethesda, MD. La conferencia, patrocinada por el NCI y la Sociedad Americana de Oncología Clínica, atrajo a más de 350 directivos y representantes de organizaciones que participan activamente en la inscripción de participantes en estudios clínicos.

La reunión se dedicó a la consolidación de la ciencia en la cual se basan las inscripciones de participantes en estudios clínicos. En los últimos años se ha aprendido mucho sobre cómo inscribir pacientes en estos estudios y sobre cómo apoyar a estos pacientes mientras reciben tratamiento. Pero gran parte de esta información se encuentra únicamente en las mentes de quienes han llevado a cabo estudios clínicos y lo que se ha documentado en la bibliografía científica han sido datos dispersos.

AccrualNet representa una posible solución para este problema. La herramienta acumula información sobre estudios clínicos y la coloca a disposición de profesionales en el área. El sitio web ofrece una lista comentada, con opción de búsqueda, de artículos de revistas científicas relacionados con la participación en estudios clínicos y enlaces a publicaciones pertinentes, tal como una guía al consentimiento formal y un estudio de las actitudes hacia los estudios clínicos en la comunidad afroamericana.

AccrualNet es un repositorio de información y de recursos que nunca antes había existido”, comentó la doctora Holly Massett de la Oficina de Comunicaciones y Educación del NCI, encargada principal de la creación de AccrualNet. “Al mismo tiempo, esta herramienta permitirá que las personas interactúen y compartan sus ideas sobre la inscripción de participantes en estudios clínicos”.

La doctora Massett y su equipo comenzaron a realizar investigaciones para este proyecto a principios del 2008. Las metas eran entender la información disponible sobre la inscripción de participantes en estudios clínicos e identificar lo que estaba haciendo falta. Los investigadores entrevistaron a diferentes partes interesadas y visitaron prácticas oncológicas comunitarias así como centros oncológicos integrales designados por el NCI.

Varios temas surgieron a partir de las entrevistas. “A las personas les queda difícil encontrar información sobre la participación en estudios clínicos”, afirmó la doctora Massett. “Una y otra vez  la gente nos decía: ‘Si tan sólo los recursos de inscripción estuvieran en un solo lugar”. Otra observación común fue: ‘Ojalá pudiera hablar con otra persona sobre la participación en los estudios”.

Con base en estos hallazgos, los investigadores diseñaron un prototipo de AccrualNet. Se identificaron información y recursos para cada etapa del estudio clínico, desde la planificación previa al estudio hasta las evaluaciones de la fase activa y las fases posteriores al estudio. Como se indica en el sitio web: “en cada fase del estudio, el tema de la inscripción de participantes es un asunto esencial”.

Las numerosas pruebas piloto realizadas con usuarios mostraron que muchos de los profesionales manifestaban un fuerte deseo de poder conectarse con colegas y compartir recursos y consejos prácticos. Los programadores crearon una “comunidad de prácticas” que permite que los usuarios contribuyan con materiales, consejos, experiencias e información sobre los procedimientos recomendados. Los usuarios también pueden dar sus comentarios sobre estos materiales.

Asimismo,  AccrualNet permite que los grupos profesionales creen un foro donde puedan mantener conversaciones sobre temas de interés. Por ejemplo, los administradores en el Programa de Oncología Clínica Comunitaria han establecido un grupo de debate.

La meta principal del proyecto es aumentar el conocimiento sobre los procesos necesarios para el éxito en la incorporación de participantes en los estudios clínicos. Otra meta es fomentar el uso de la bibliografía y los recursos disponibles para la planificación y realización de actividades de inscripción de participantes.

Más allá de estas metas inmediatas, el proyecto podría ayudar a identificar las deficiencias en la investigación en torno a las estrategias de incorporación de participantes en los estudios y a definir temas para investigaciones futuras.

AccrualNet está diseñado para crecer junto con la ciencia que fundamenta la inscripción de participantes en los estudios clínicos y actualmente comparte las limitaciones de este campo. Gran parte de la evidencia se basa en informes de instituciones individuales y existen pocos estudios aleatorios controlados (considerados como punto de referencia de la evidencia) sobre la inscripción y retención de participantes.

AccrualNet es un punto de partida,” observó la doctora Massett. “Pero tiene el potencial de servir como marco de trabajo en cuanto a la forma en que vemos el avance de la inscripción de participantes para los estudios clínicos del cáncer”. 

AccrualNet es solo uno de los múltiples proyectos que buscan lograr las importantes metas de participación de pacientes que fueron presentadas durante el Simposio sobre la Inscripción de Participantes en Estudios Clínicos del Cáncer. Las diapositivas e información sobre algunas de las presentaciones del simposio se encuentran ya disponibles.