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17 de julio de 2012 • Volumen 4 - Edición 8

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Se aprueba el pertuzumab para tratar algunos tipos de cáncer de mama metastásico

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el pertuzumab (Perjeta) para tratar a algunas mujeres con cáncer de mama HER2 positivo que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. El pertuzumab se aprobó para usarse en combinación con el trastuzumab (Herceptin), otra terapia anti-HER2, y el fármaco quimioterapéutico docetaxel (Taxotere) para tratar a mujeres que no han recibido ni la terapia anti HER2 ni quimioterapia.

El pertuzumab es un anticuerpo monoclonal que se cree que ataca una parte diferente de la proteína HER que no es afectada por el trastuzumab.

Existen problemas de producción de este fármaco que podrían afectar su suministro a largo plazo, por lo tanto, la FDA ha supeditado su aprobación solamente a la cantidad que no se ha visto afectada por tales problemas. Genentech, el fabricante del fármaco, dijo que la compañía está comprometida a tomar medidas para resolver esos problemas de producción de manera oportuna.

La aprobación se basó en los resultados de un estudio clínico de fase III en el cual 808 mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo fueron seleccionadas al azar para que recibieran bien fuera pertuzumab, trastuzumab y docetaxel, o trastuzumab, docetaxel y un placebo. La mediana de supervivencia sin evolución en las mujeres que recibieron pertuzumab fue más de 6 meses mayor que en aquellas tratadas con placebo (18,5 meses frente a 12,4 meses).

Los efectos secundarios más frecuentes que se observaron en pacientes que recibieron la combinación con pertuzumab fueron diarrea, caída del cabello, disminución de glóbulos blancos que atacan las infecciones, nausea, fatiga, sarpullido y neuropatía periférica.

La aprobación del fármaco incluye una advertencia en su etiqueta que alerta a los pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos posibles de defectos congénitos y muerte fetal. Debe determinarse si una mujer está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

La FDA aprobó el pertuzumab en su programa de revisión de prioridades, lo cual permite una revisión acelerada de 6 meses de los compuestos que pueden ofrecer mejorías importantes en el tratamiento.

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