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  • Publicación: 20 de julio de 2010

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Retiran fármaco contra la leucemia del mercado estadounidense

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El 21 de junio, a solicitud de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA), los laboratorios Pfizer Inc. retiraron voluntariamente el fármaco gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) del mercado estadounidense. El anticuerpo monoclonal  había sido aprobado en el 2000 para tratar a pacientes de 60 años o más con leucemia mieloide aguda (LMA) recurrente que no eran considerados candidatos óptimos para otro tipo de quimioterapia. Los resultados de un ensayo de fase III iniciado en el 2004 ahora muestran un aumento en el riesgo de muerte de los pacientes que recibieron gemtuzumab ozogamicin, en comparación con pacientes en tratamiento convencional. El fármaco también ha sido asociado a enfermedad venooclusiva, un trastorno potencialmente mortal en el cual hay obstrucción de las venas pequeñas del hígado.

“Mylotarg recibió una aprobación acelerada para que los pacientes dispusieran de lo que parecía ser un nuevo tratamiento prometedor contra un devastador tipo de cáncer”, dijo el doctor Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos Oncológicos del Centro de Investigación y Evaluación de Fármacos de la FDA. “Sin embargo, un estudio clínico confirmatorio y los años de experiencia desde su introducción al mercado no han mostrado evidencias de que este producto reporte un beneficio clínico a pacientes con LMA”.