Boletin
 
14 de agosto de 2012 • Volumen 4 - Edición 9

La FDA aprueba examen para respaldar decisiones sobre biopsias después de una prueba del antígeno prostático específico

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó una prueba para ayudar a los hombres con resultados elevados de la prueba del antígeno prostático específico (PSA o APE en español) a decidir si se hacen una biopsia para detectar el cáncer de próstata.

La prueba Access Hybritech p2PSA se aprobó para su uso en hombres de 50 años de edad o mayores cuyos resultados de la prueba del APE estén entre 4 y 10 ng/ml, pero que no muestren signos de cáncer en el examen digital del recto.

Un resultado de APE entre 4 y 10 ng/mL en general deriva en la indicación médica de realizar una biopsia de próstata Sin embargo, en la mayoría de las biopsias de hombres con niveles de APE dentro de ese rango no hay cáncer o se identifican ciertos tipos de cáncer que no acarrean riesgos para la salud. Por otra parte, las biopsias en sí mismas conllevan riesgos, incluido el peligro de una infección potencialmente mortal.

La prueba Access Hybritech p2PSA mide un tipo de APE en la sangre llamado [-2]proPSA. Los resultados de la prueba se combinan con el nivel de APE y una medición del APE libre para calcular el "índice de salud de la próstata" o phi.

La aprobación de la FDA se basó en un estudio clínico de cerca de 660 hombres, de los cuales aproximadamente la mitad padecía de cáncer de próstata. En el estudio, el puntaje del phi permitió distinguir mejor entre las afecciones benignas y el cáncer de próstata, que los resultados del nivel de APE. El estudio determinó también que la probabilidad de detectar cáncer de próstata después de una biopsia aumentaba en la medida en que el phi era más alto.

Pero el estudio no se diseñó para determinar si la prueba del phi reduce el riesgo de morir por cáncer de próstata, señaló el doctor Barry Kramer, director de la División de Prevención del Cáncer del NCI.
Varios estudios anteriores sobre la prueba del phi, entre ellos un estudio patrocinado por la Red de Investigación de Detección Temprana del NCI, permiten suponer que los niveles de phi más altos también pueden indicar la presencia de un cáncer de próstata más agresivo.

De todas maneras, no existe una medida estándar del phi que indique si se debe realizar una biopsia, señaló la FDA. "La selección de un puntaje adecuado del phi para guiar las decisiones clínicas puede variar según cada paciente, y depender en parte de otros factores clínicos importantes o de los antecedentes familiares de la enfermedad", explicó la agencia en su resumen de aprobación.

El Access Hybritech p2PSA estará disponible para su comercialización en los Estados Unidos a fines de este año, según informó Beckman Coulter, la compañía que diseñó la prueba.