Boletin
 
11 de septiembre de 2012 • Volumen 4 - Edición 10

Nuevo fármaco para el cáncer colorrectal metastásico recibe aprobación

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La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el ziv-aflibercept (Zaltrap) para usarse en combinación con la terapia FOLFIRI (leucovorina, fluorouracilo e irinotecán) en el tratamiento de algunos adultos con cáncer colorrectal.

El fármaco es un inhibidor de la angiogénesis, lo cual significa que puede prevenir la formación de vasos sanguíneos tumorales. Está dirigido a pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cuyos tumores son resistentes a terapias que incluyen oxaliplatino o que han empeorado después de un tratamiento con este fármaco.

"Esta aprobación demuestra los beneficios de agregar un agente biológico como Zaltrap al régimen FOLFIRI, que se usa habitualmente", expresó el doctor Richard Pazdur del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA en un comunicado de prensa del 3 de agosto. "Se observó una mejora en la mediana del tiempo de supervivencia al agregar Zaltrap a la quimioterapia con FOLFIRI, junto con una mejoría en el índice de respuesta y un retraso en la evolución y el crecimiento tumorales".

El ziv-aflibercept fue evaluado en un estudio clínico con distribución al azar de 1 226 pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cuyos cánceres habían avanzado mientras recibían la quimioterapia de combinación con oxaliplatino. Los participantes que habían tenido una recaída en los 6 meses después de finalizar la quimioterapia con oxaliplatino luego de una cirugía, también reunían los requisitos para el estudio, así como los pacientes que habían recibido tratamiento con bevacizumab. Los participantes recibieron tratamiento hasta que el cáncer avanzó o los efectos secundarios se tornaron inaceptables.

La mitad de los pacientes de este estudio, denominado VELOUR, fueron asignados en forma aleatoria para recibir la combinación de ziv-aflibercept y FOLFIRI, y la otra mitad para recibir FOLFIRI y un placebo. El estudio fue diseñado para evaluar si el ziv-aflibercept mejoraba la supervivencia general. Los pacientes que recibieron ziv-aflibercept vivieron un promedio de 13,5 meses, en comparación con 12 meses en promedio en quienes recibieron el placebo.

Los pacientes que recibieron aflibercept también mostraron mejores respuestas tumorales: los tumores se redujeron un 20 por ciento en los pacientes del grupo que recibió ziv-aflibercept frente a un 11 por ciento en los participantes del grupo que recibió el placebo.

El ziv-aflibercept también mejoró la supervivencia sin evolución. Los pacientes que recibieron la combinación ziv-aflibercept vivieron sin empeoramiento del cáncer por 6,9 meses en promedio, frente a 4,7 meses entre los que recibieron el placebo.

El ziv-aflibercept fue aprobado con un recuadro de advertencia en su envase para alertar que el fármaco puede causar hemorragias graves y a veces mortales, entre ellas, hemorragias gastrointestinales y perforaciones en el tubo gastrointestinal. La advertencia también dice que el fármaco puede afectar la cicatrización de heridas.

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron ziv-aflibercept y FOLFIRI fueron una disminución en el recuento de glóbulos blancos, diarrea, úlceras en la boca, cansancio, presión arterial alta, aumento en la cantidad de proteínas en la orina, adelgazamiento, disminución del apetito, dolores abdominales y dolores de cabeza.