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11 de septiembre de 2012 • Volumen 4 - Edición 10

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La FDA autoriza prueba para identificar pacientes con cáncer colorrectal que podrían responder al cetuximab

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La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha dado el visto bueno a una prueba genética que ayudará a los médicos a identificar a aquellos pacientes con cáncer colorrectal metastásico que podrían beneficiarse del fármaco cetuximab (Erbitux).

El equipo "therascreen KRAS RGQ PCR" puede detectar siete mutaciones en el gen KRAS en el ADN extraído del tumor de un paciente.

La activación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que a menudo se encuentra sobrexpresado en la superficie de las células del cáncer colorrectal, promueve la proliferación celular. El anticuerpo monoclonal cetuximab se fija al EGFR y bloquea la vía de señalización promotora del crecimiento del receptor. Las células cancerosas que tienen un gen KRAS mutante, sin embargo, pueden seguir creciendo incluso en presencia del cetuximab.

La aprobación de la prueba por parte de la FDA se basó en un análisis retrospectivo de muestras de biopsias de pacientes que participaron en el estudio clínico CO.17 de fase III que sirvió de base para la aprobación original del cetuximab. Los pacientes cuyos tumores no tenían mutaciones del gen KRAS (también conocidos como tumores con el gen KRAS de tipo natural) experimentaron una supervivencia general de 8,6 meses cuando se añadió cetuximab al tratamiento, en comparación con 5,0 meses cuando se administró solamente el mejor cuidado médico de apoyo. En los pacientes cuyos tumores tenían mutaciones del gen KRAS, la adición del cetuximab al tratamiento no afectó significativamente la supervivencia.

La FDA ha aprobado también el cetuximab en combinación con el régimen FOLFIRI como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, EGFR positivo, con KRAS de tipo natural. La aprobación para esta nueva indicación se basó en un análisis retrospectivo del estudio CRYSTAL de fase III, el cual mostró un aumento de 4 meses de la mediana de supervivencia en pacientes que no tenían las mutaciones en el gen KRAS y que recibieron cetuximab más FOLFIRI, en comparación con el FOLFIRI solo.

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