Boletin
 
11 de septiembre de 2012 • Volumen 4 - Edición 10

Aprobación de carfilzomib para el mieloma múltiple avanzado

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el carfilzomib (Kyprolis) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad ha evolucionado después de por lo menos dos tratamientos previos, entre ellos el bortezomib (Velcade) y un agente que modula la actividad del sistema inmunitario, como la talidomida.

El carfilzomib se une e inhibe las enzimas llamadas proteasomas, las cuales se encargan de degradar las proteínas celulares. Al inhibir este proceso se produce la muerte celular y se bloquea el crecimiento del tumor.

La aprobación del 20 de julio se basó en el índice de respuesta observado en un estudio de grupo único de 266 pacientes con mieloma múltiple, que habían recibido al menos dos tratamientos anteriores. Los signos de cáncer de uno de los pacientes que tomó el carfilzomib desaparecieron (respuesta completa) y se observó una reducción tumoral (respuesta parcial) en otros 60 pacientes, lo cual determinó un índice de respuesta general de 22,9 por ciento. La mediana del tiempo de respuesta de los pacientes al carfilzomib fue de 7,8 meses.

Los efectos secundarios frecuentes (observados en más del 30 por ciento de los pacientes) fueron, entre otros, cansancio, náuseas, anemia, cantidades inferiores a lo normal de glóbulos rojos o plaquetas, falta de aliento, diarrea y fiebre. Se notificaron reacciones adversas graves en 45 por ciento de los pacientes; las más frecuentes fueron neumonía, insuficiencia renal aguda, fiebre e insuficiencia cardiaca congestiva. El riesgo de sufrir neuropatía periférica es menor con el carfilzomib que con fármacos similares que ya están en el mercado, como el bortezomib.

La autorización del carfilzomib se dio a través del programa de aprobación acelerada de la FDA, el cual permite que la agencia dé su visto bueno con base en datos clínicos que demuestran el efecto del fármaco según criterios indirectos de valoración. Estos criterios, como por ejemplo el índice de respuesta, es probable que predigan las ventajas del fármaco para los pacientes. El fabricante, Onyx Pharmaceuticals, debe presentar información adicional que confirme las ventajas clínicas del fármaco.