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13 de septiembre de 2011 • Volumen 3 - Edición 10

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Solicitud de opiniones sobre cambios en las medidas de protección de personas que participan en estudios clínicos

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El gobierno de los Estados Unidos está considerando efectuar cambios en las normas que rigen las investigaciones en las que participan seres humanos y está solicitando comentarios del público sobre los cambios propuestos con relación a asuntos éticos, de seguridad y supervisión de los estudios realizados en seres humanos. Los cambios propuestos están diseñados para fortalecer las medidas de protección de las personas que participan en estudios clínicos.

Las reglamentaciones actuales que regulan las investigaciones de seres humanos que participan en investigaciones, con frecuencia denominadas la “Regla General” (Common Rule), se crearon años atrás cuando las investigaciones se realizaban en su mayoría en universidades, centros de estudios superiores e instituciones médicas, y cada estudio, por lo general, se llevaba a cabo en un solo sitio. La expansión de las investigaciones en seres humanos a muchas nuevas disciplinas científicas y nuevos establecimientos, además del aumento de estudios realizados en múltiples sitios, han sacado a la luz la ambigüedad de las normas actuales y han llevado a cuestionar si el marco regulatorio se ha mantenido a la par de las necesidades de los investigadores y las personas que participan en los estudios.

Se están solicitando comentarios con respecto a lo siguiente:

  • Revisión del marco existente basado en el riesgo para medir con más precisión el nivel de revisión y el nivel de riesgos.
  • Utilización de una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board) única para todas las localidades domésticas de los estudios que se llevan a cabo en múltiples sitios.
  • Actualización de los formularios y procedimientos utilizados para obtener el consentimiento informado.
  • Establecimiento de estándares obligatorios de seguridad de datos y protección de la información para todos los estudios que contengan datos que identifiquen o que tengan la posibilidad de identificar a las personas.
  • Implementación de un enfoque sistemático para la recolección y el análisis de datos con respecto a problemas y efectos adversos que no se hayan anticipado en todos los estudios clínicos, con el fin de unificar la complicada variedad de definiciones y requisitos de información y hacer de la recolección de datos un proceso más eficiente.                                                         
  • Extensión de las protecciones regulatorias federales a todas las investigaciones realizadas en instituciones de los EE. UU. que reciban financiamiento de dependencias reguladas por la Regla General.
  • Creación de una guía uniforme sobre las regulaciones federales.

La fecha límite para recibir comentarios es el 26 de septiembre. Para enviar un comentario (solo en inglés), visite http://www.regulations.gov, escriba HHS-OPHS-2011-0005 en el espacio de "Enter Keyword or ID" y haga clic en "Submit a Comment" para enviar el comentario.

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