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  • Publicación: 15 de septiembre de 2009

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Una charla con...la doctora Edith Pérez

Una charla con...la doctora Edith Pérez

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Dr. Edith Perez Dr. Edith Perez

La doctora Edith Pérez es catedrática de medicina en la Clínica Mayo de Jacksonville, Florida. Ella es también coinvestigadora principal y coordinadora para Norteamérica del estudio clínico Optimización de la Terapia Adyuvante con Lapatinib o Trastuzumab (Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimization o ALTTO), un estudio clínico internacional en fase III cuyo objetivo es definir el tratamiento óptimo del cáncer de mama HER2-positivo incipiente.

¿Cuáles son las metas principales del estudio ALTTO?
Nuestra meta es optimizar la terapia adyuvante contra el HER2 en pacientes que padecen cáncer de mama HER2-positivo incipiente. Las metas de las investigaciones aplicadas incluyen comprender mejor la biología de la enfermedad HER2-positiva e identificar los marcadores moleculares de sensibilidad o resistencia al trastuzumab y al lapatinib.

¿Por qué se hacen pruebas del lapatinib como terapia adyuvante cuando ya ha sido aprobado el trastuzumab en los Estados Unidos con ese mismo fin?
El lapatinib ha sido aprobado en los Estados Unidos y otros países para cáncer de mama metastático HER2-positivo. El estudio ALTTO es la prueba definitiva para determinar si el lapatinib merece no solo la aprobación reglamentaria, sino también el uso de rutina en la práctica clínica en su modalidad de terapia adyuvante. El uso de trastuzumab en tratamientos adyuvantes convencionales para cáncer de mama ha logrado una supervivencia general y libre de enfermedad mucho mejor en la mayoría de los estudios, pero no siempre impide la recidiva o no siempre cura a todas las pacientes. Necesitamos trabajar juntos para determinar si podemos mejorar lo que hemos logrado hasta ahora al atacar el HER2.

¿Cuál es la función de la quimioterapia adyuvante en este estudio?
En base a los datos de una mejor supervivencia, la quimioterapia es tratamiento normal para pacientes con cáncer de mama que presentan alto riesgo de recidiva después de una cirugía. Las investigaciones previas han indicado que la actividad de sustancias que combaten el HER2 es limitada cuando se administran solas y que su beneficio aumenta cuando se administran junto con quimioterapia. De modo que, por ahora, la optimización de la terapia adyuvante contra el HER2 requiere la integración de sustancias dirigidas contra el HER2 con otros tratamientos eficaces, como la quimioterapia.

El estudio ALTTO actualmente requiere la terapia con antraciclina antes de ingresar al estudio, ya que estas sustancias han demostrado claramente una mejor supervivencia en pacientes con cáncer de mama, y las han usado más de 10,000 participantes en los estudios esenciales de trastuzumab adyuvante (N9831, B-31, HERA, BCIRG-006, PACS-04 y FinHER). 

Con el fin de ampliar los regímenes de quimioterapia para que incluyan una opción sin antraciclina, estamos realizando un estudio piloto para determinar la seguridad de un régimen de quimioterapia sin antraciclina, con trastuzumab y lapatinib (NCCTG-N083E). Prevemos modificar el protocolo del estudio ALTTO para hacer posible un régimen previo al tratamiento sin antraciclina antes de fin de año, siempre y cuando podamos documentar su seguridad.

¿Qué problemas han enfrentado los investigadores del estudio ALTTO para obtener datos?
El estudio requiere en la actualidad que se entreguen secciones de los tumores para que podamos realizar estudios aplicados ulteriores. Éste ha sido un problema aquí en Norteamérica, y algunos sitios no ofrecen este importante estudio a las pacientes porque las normas institucionales "prohíben" la recolección de secciones de tumores relacionados con estudios clínicos. Nos preocupa particularmente esta tendencia, ya que la rapidez con la que se incorporan nuevas sustancias y se encuentran curas para las mujeres con cáncer de mama depende de sólidos métodos científicos, colaboración y comprensión de la biología de esta enfermedad. Seguiremos trabajando con investigadores, con pacientes, con el College of American Pathologists y con el NCI para derribar esta barrera.

En cuanto a otros asuntos relacionados con los datos, nuestros formularios de notificación de casos son detallados, pero no difieren mucho de otros estudios de terapias adyuvantes. Obtenemos parámetros importantes de seguridad y eficacia y nos proponemos seguir observando a las pacientes por más de 10 años desde su ingreso en el estudio con el fin de recolectar datos a corto y largo plazo.

¿Es el estudio ALTTO predominantemente europeo?
No, el estudio ALTTO es un estudio mundial. En realidad, ya en el año 2004 comenzamos a proponer la incorporación de lapatinib adyuvante en estudios, incluso antes de que tuviésemos los datos de los estudios esenciales de trastuzumab. Nos basamos en la predicción de que trastuzumab mejoraría los resultados adyuvantes, en los datos preclínicos iniciales con lapatinib y en nuestro pronóstico de que sería la etapa siguiente más racional en los estudios de terapia adyuvante contra el HER2. Entonces colaboramos con investigadores de todo el mundo, del NCI y de la industria para concebir un único estudio mundial. La idea era, y es, evitar la duplicación de esfuerzos y trabajar juntos para avanzar en el cuidado de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo incipiente. Debido a cuestiones reglamentarias y a los procedimientos del Consejo de Revisión Institucional (Institutional Review Board o IRB) en los Estados Unidos y Canadá, el estudio se puso en marcha primero en Europa, pero ahora está activo no solo en América del Norte y Europa sino también en otros cuatro continentes (50 países en total), lo que ha hecho que sea una verdadera colaboración mundial.