Boletin
 
6 de noviembre de 2012 • Volumen 4 - Edición 12

La FDA aprueba un sistema de imaginología para el tejido mamario denso

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó recientemente el primer dispositivo ecográfico para usarse con las mamografías convencionales en mujeres con tejido mamario denso. Este dispositivo recibe el nombre de somo-v® Automated Breast Ultrasound System (ABUS).

El somo-v ABUS estará disponible para mujeres que no tienen síntomas de cáncer de mama, se han hecho una mamografía que no detectó cáncer y no han tenido ningún procedimiento que pudiera alterar la apariencia de la mama en una imagen ecográfica, como por ejemplo cirugías o biopsias.

Las mamas densas tienen una gran cantidad de tejido conjuntivo y glandular en comparación con las mamas menos densas, las cuales tienen más tejido adiposo. Se estima que 40 por ciento de las mujeres que se hacen mamografías de detección tienen mamas densas. Estas mujeres tienen un riesgo mayor de padecer cáncer de mama y en los casos en que se detecta el cáncer, la enfermedad está a menudo en un estadio más avanzado y es más difícil de tratar que los cánceres que se descubren en estadios más tempranos.

Las mamografías de mamas densas pueden ser difíciles de interpretar debido a que el tejido conjuntivo y glandular, así como la mayoría de los tumores, se visualizan como áreas blancas en las imágenes. Esa es la razón por la que el tejido mamario denso impide ver con claridad los tumores pequeños, y esto puede potencialmente demorar la detección del cáncer de mama. 

El somo-v ABUS dirige ondas de sonido de alta frecuencia hacia la mama, y en aproximadamente 1 minuto puede tomar múltiples  imágenes de toda la mama para su evaluación. El programa informático genera imágenes tridimensionales del tejido mamario.  

La FDA basó, en parte, su aprobación en un estudio clínico en el que un grupo de radiólogos acreditados evaluó las mamografías por sí solas o con imágenes generadas por el somo-v ABUS en 200 mujeres con mamas densas que habían tenido mamografías que no mostraban la presencia de cáncer. Se hicieron biopsias de las masas detectadas con el somo-v ABUS para determinar si eran cancerosas. Los resultados mostraron un aumento estadísticamente significativo en la detección del cáncer de mama cuando se estudiaron las imágenes del ABUS junto con las mamografías, en comparación con las mamografías por sí solas.

Como parte de la aprobación, la FDA requiere que el fabricante capacite a los médicos y auxiliares técnicos en el uso del ABUS y proporcione un manual que defina con claridad las medidas de control de calidad.