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8 de noviembre de 2011 • Volumen 3 - Edición 12

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Se aprueba un fármaco para la densidad ósea destinado a pacientes con cáncer de próstata y de mama

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el uso de denosumab (Prolia, Xgeva) para incrementar la masa ósea en dos grupos de pacientes con alto riesgo de fracturas: hombres que reciben tratamiento para la privación de andrógenos por cáncer de próstata no metastásico y mujeres que reciben un inhibidor de la aromatasa como tratamiento postoperatorio o adyuvante para el cáncer de mama.

El denosumab es un anticuerpo monoclonal que se adhiere e interfiere con RANKL, una proteína que participa en la formación, funcionamiento y supervivencia de las células que se encargan de la reabsorción ósea.

Las aprobaciones se basaron en los resultados de dos estudios con distribución al azar, de tipo doble ciego controlados con placebo

El estudio de pérdida ósea por supresión hormonal, Hormone Ablation Bone Loss trial (HALT), incluyó casi 1 500 hombres con cáncer de próstata no metastásico que se estaban sometiendo a un tratamiento de privación de andrógenos. Denosumab también se puso bajo prueba en un estudio de 2 años, en el que participaron 252 mujeres en etapa postmenopáusica con cáncer de mama positivo para receptores hormonales que habían recibido tratamiento adyuvante con un inhibidor de la aromatasa.

Ambos estudios mostraron que una inyección de 60 mg. de denosumab cada 6 meses incrementaba la densidad mineral ósea en comparación con el placebo. En hombres con cáncer de próstata, denosumab también puede reducir la incidencia de las fracturas vertebrales e incrementar la densidad ósea en otras áreas, como el cuello y la cadera. Los dolores articulares y de espalda fueron las reacciones adversas reportadas con más frecuencia por los pacientes tratados con denosumab. 

Anteriormente, la FDA había aprobado denosumab para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura, así como también para la prevención de problemas esqueléticos en pacientes con metástasis ósea de tumores sólidos. 

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