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4 de diciembre de 2012 • Volumen 4 - Edición 13

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Se aprueba nuevo tratamiento para la leucemia mielógena crónica

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. aprobó el mepesuccinato de omacetaxina (Synribo) para el tratamiento de adultos con leucemia mielógena crónica (LMC), cuya enfermedad ha empeorado después del tratamiento con al menos dos inhibidores de la tirosina cinasa (TKI).

El mepesuccinato de omacetaxina interfiere con la capacidad de las células cancerosas de producir proteínas. El fármaco se inyecta debajo de la piel dos veces al día por 14 días consecutivos durante un ciclo de 28 días, hasta que el número de glóbulos blancos vuelva a la normalidad. A partir de entonces, se administra dos veces al día por 7 días consecutivos durante un ciclo de 28 días, en la medida en que los pacientes se continúen beneficiando del tratamiento.

La eficacia del fármaco se evaluó por medio de una cohorte combinada de pacientes cuyos cánceres habían evolucionado después de recibir tratamientos con dos o más inhibidores de la tirosina cinasa. Todos los pacientes fueron tratados con el mepesuccinato de omacetaxina.

En 14 de 76 pacientes con LMC en fase crónica (18,4 por ciento), el porcentaje de células que expresaron la mutación genética del cromosoma Filadelfia disminuyó en 3,5 meses, en promedio. La mediana de duración de la reducción fue de 12,5 meses.

En 5 de 35 pacientes con LMC en fase acelerada (14,3 por ciento), el número de glóbulos blancos se normalizó o el paciente dejó de tener rastros de leucemia en el transcurso de 2,3 meses, en promedio. La mediana de duración de la respuesta en estos pacientes fue de 4,7 meses.

Los efectos secundarios más comunes notificados durante los estudios clínicos fueron, entre ellos, un nivel bajo de plaquetas en la sangre; un número bajo de glóbulos rojos; una disminución de neutrófilos, que puede derivar en infecciones, fiebre, diarrea, náuseas, debilidad y cansancio; una reacción en el lugar de la inyección y una disminución de linfocitos en la sangre.

El uso del mepesuccinato de omacetaxina fue autorizado a través del programa de aprobación acelerada de la FDA, que proporciona acceso a los pacientes a nuevos fármacos promisorios mientras la compañía farmacéutica continúa realizando otros estudios clínicos para confirmar los beneficios y la seguridad del fármaco. La FDA también designó al fármaco como "producto sin interés comercial" debido a que se busca tratar con el mismo una enfermedad o afección poco común.

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