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Difusión de resultados iniciales del Estudio del Tamoxifeno y del Raloxifeno (STAR): el fármaco para el tratamiento de la osteoporosis, raloxifeno, es tan efectivo como el Tamoxifeno en la prevención de cáncer de seno invasor

  • Publicación: 17 de abril de 2006

Los resultados iniciales del Estudio del Tamoxifeno y del Raloxifeno, STAR, demuestran que el fármaco raloxifeno, actualmente utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, funciona tan bien como el tamoxifeno para reducir el riesgo de cáncer de seno entre las mujeres posmenopáusicas que tienen riesgo elevado de padecer la enfermedad. En el estudio STAR, ambos fármacos redujeron el riesgo de padecer cáncer de seno invasor en un 50 por ciento. Además, dentro del estudio, las mujeres que fueron asignadas en forma prospectiva y aleatoria para tomar raloxifeno diariamente, y a quienes se les dio seguimiento por un promedio de casi cuatro años, tuvieron 36 por ciento menos cánceres uterinos y 29 por ciento menos coágulos que las mujeres asignadas para tomar tamoxifeno. Los cánceres de útero, especialmente el cáncer de endometrio, son un efecto secundario raro aunque grave del tamoxifeno. Se sabe que tanto el tamoxifeno como el raloxifeno aumentan el riesgo de coágulos en las mujeres.

STAR, uno de los más grandes estudios clínicos de prevención del cáncer de seno que se hayan realizado, reclutó a 19.747 mujeres posmenopáusicas que tenían un riesgo elevado de padecer la enfermedad. Las participantes fueron asignadas en forma aleatoria para recibir ya fuera 60 mg de raloxifeno (Evista®) o 20 mg de tamoxifeno (Nolvadex®) diariamente por cinco años. El estudio está siendo coordinado por el Proyecto Nacional Adyuvante a la Cirugía de Seno y de Intestino (NSABP), constituido por una red de profesionales dedicados a la investigación del cáncer, y es patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), el cual forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

"Estas noticias optimistas de STAR constituyen un paso importante para la prevención del cáncer de seno", dijo el doctor John E. Niederhuber, actualmente encargado de dirigir el NCI. "Estos resultados demuestran, una vez más, que los estudios clínicos son de suma importancia en nuestros esfuerzos para establecer prácticas con base en la evidencia científica".

"En 1998, el sobresaliente Estudio de Prevención de Cáncer de Seno mostró que el tamoxifeno podía reducir el riesgo de padecer cáncer de seno invasor en mujeres pre- y posmenopáusicas, en casi un 50 por ciento", dijo el doctor Norman Wolmark, presidente del NSABP. "Actualmente, podemos decir que para las mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de padecer cáncer de seno, el raloxifeno es tan efectivo como el tamoxifeno, sin algunos de los graves efectos secundarios que sabemos ocurren al utilizar el tamoxifeno".

Al tomar uno de los dos fármacos, las mujeres presentaron un número equivalente de ataques cerebrales, ataques al corazón y fracturas óseas. Tanto el raloxifeno como el tamoxifeno son conocidos por sus propiedades para proteger la salud ósea; se calcula que medio millón de mujeres posmenopáusicas están tomando actualmente raloxifeno por prescripción médica para prevenir o tratar la osteoporosis. Además, los resultados iniciales de STAR sugieren que el raloxifeno no aumenta el riesgo de padecer de cataratas, como es el caso con el tamoxifeno.

"Aunque no existen fármacos que no produzcan efectos secundarios, el tamoxifeno y el raloxifeno son opciones de vital importancia para mujeres cuyo riesgo de padecer cáncer de seno es elevado y quieren hacer algo", dijo la doctora Leslie Ford, directora adjunta de investigación clínica en la División de Prevención del Cáncer del NCI. "Para muchas mujeres, los beneficios del raloxifeno sobrepasan sus riesgos en una forma que los beneficios del tamoxifeno no lo hacen".

Los investigadores de STAR también dieron seguimiento a conocidos efectos secundarios asociados con la menopausia que se manifiestan con ambos fármacos y monitorearon la calidad de vida de las participantes. Los datos indican que los efectos secundarios de ambos fármacos fueron ligeros o moderados en términos de gravedad y que la calidad de vida fue igual en ambos fármacos.

Las participantes del estudio STAR están recibiendo ahora información sobre cuál fármaco estaban tomando. Las mujeres asignadas al raloxifeno continuarán tomando el fármaco hasta que hayan completado cinco años de tratamiento. Las asignadas al tamoxifeno pueden optar por continuar tomando tamoxifeno o por recibir raloxifeno para completar sus cinco años de tratamiento.

Los detalles del estudio son:

  • STAR inscribió a 19.747 mujeres. Este análisis de datos se basa en las 19.471 mujeres para quienes se contaba con información completa del estudio.
  • El número de casos de cáncer de seno invasor en ambos grupos de mujeres fue estadísticamente equivalente. Entre las 9.745 mujeres del grupo de raloxifeno, 167 padecieron cáncer de seno invasor, comparadas con 163 de las 9.726 mujeres del grupo de tamoxifeno.
  • Más de la mitad de las mujeres que participaron en STAR habían tenido histerectomía y, por lo tanto, no tenían riesgo de padecer cáncer uterino. Para las mujeres con útero, 36 de 4.732 que habían sido asignadas a tomar tamoxifeno padecieron cáncer uterino (principalmente cáncer de endometrio) comparadas con 23 de 4.712 mujeres asignadas a tomar raloxifeno.
  • En el estudio STAR, las mujeres en el grupo de raloxifeno tuvieron 29 por ciento menos trombosis venosas profundas (coágulos en una vena principal) y embolias pulmonares (coágulos en el pulmón) que las mujeres en el grupo de tamoxifeno. Específicamente, 87 de 9.726 mujeres en el grupo de tamoxifeno padecieron una trombosis venosa profunda, en comparación con 65 de 9.745 mujeres que tomaban raloxifeno. Además, 54 de 9.726 mujeres que tomaron tamoxifeno padecieron embolias pulmonares, en comparación con 35 de 9.745 mujeres que tomaban raloxifeno.
  • El número de ataques cerebrales que ocurrió en ambos grupos de mujeres fue estadísticamente equivalente: 53 de 9.726 mujeres en el grupo de tamoxifeno y 51 de 9.745 mujeres en el grupo de raloxifeno padecieron un ataque cerebral durante el estudio. No hubo diferencia en el número de muertes por ataques cerebrales: 6 de 9.726 mujeres en el grupo de tamoxifeno y 4 de 9.745 mujeres en el grupo de raloxifeno murieron de esta causa. Las mujeres con riesgo elevado de padecer un ataque cerebral (aquellas con hipertensión o diabetes incontrolables, o con un historial de ataques cerebrales, ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular) no eran elegibles para participar en el estudio STAR.
  • Mientras que el tamoxifeno ha demostrado reducir a la mitad la incidencia de carcinoma lobulillar in situ (CLIS) y de carcinoma ductal in situ (CDIS), el raloxifeno no tuvo efecto alguno en estos diagnósticos. (Algunas veces se dice que el CLIS y el CDIS son cánceres de seno no invasores). De las 9.726 mujeres que tomaban tamoxifeno, 57 padecieron de CLIS o de CDIS, comparadas con 81 de 9.745 mujeres que tomaban raloxifeno. Este resultado confirma los datos presentados en un estudio grande de raloxifeno del año 2004, el estudio Continued Outcomes Relevant to Evista o CORE.

Las mujeres que participaron en el estudio STAR eran posmenopáusicas, de 35 años de edad por lo menos, y tenían un riesgo mayor de cáncer de seno, determinado por su edad, antecedentes familiares de padecer cáncer de seno, historial médico personal, edad en la que tuvieron su primer período menstrual y la edad cuando dieron a luz por primera vez. Antes de participar en el estudio, se hizo saber a las mujeres de los posibles riesgos y ventajas de tomar tamoxifeno y raloxifeno y se les pidió que firmaran un formulario de consentimiento formal.

Los investigadores del estudio STAR presentarán datos adicionales en la XLII Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), a realizarse del 2 al 6 de junio de 2006 en Atlanta, Georgia. "Este es un estudio importante y que se ha estado aguardando desde hace tiempo", dijo la doctora Sandra J. Horning, presidenta de la ASCO; "esperamos con interés poder analizarlo y discutirlo en la reunión anual de ASCO que tratará las diferencias que se han observado en cuanto a la toxicidad y prevención de cánceres de seno no invasores con las dos modalidades de tratamiento". Se ha remitido también un manuscrito para ser publicado en una revista médica de revisión por colegas.

El fabricante de tamoxifeno, la compañía farmacéutica AstraZeneca, de Wilmington, Delaware, y el fabricante de raloxifeno, Eli Lilly and Company, de Indianápolis, Indiana, proporcionaron los fármacos y los placebos correspondientes para el estudio sin costo alguno para las participantes. La Eli Lilly and Company también apoyó al NSABP pagando los costos relacionados con el reclutamiento en los centros participantes y para ayudar a los investigadores locales a llevar a cabo el estudio.

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Para obtener más información sobre el estudio STAR, incluyendo enlaces a materiales para medios de comunicación y una hoja informativa, visite la página de Internet del NCI sobre STAR en http://www.cancer.gov/star o la página de Internet del NSABP en http://www.nsabp.pitt.edu y http://foundation.nsabp.org.

Para el documento de preguntas y respuestas relacionadas con los resultados del estudio STAR, visite: http://www.cancer.gov/espanol/noticias/estudio-clinico-STAR-resultados-respuestas.

Para obtener video o sonido correspondientes a los resultados del estudio STAR, visite www.thenewsmarket.com para obtener una versión digitalizada, descargable, o llame a la oficina de prensa del NCI al (301) 496-6641 y solicite una copia de cinta Beta.

Para herramientas que se usan para calcular el riesgo de una mujer de padecer cáncer de seno, visite http://cancer.gov/bcrisktool o http://breastcancerprevention.com.