Asignación aleatoria y los sesgos en los estudios clínicos de cáncer

Asignación aleatoria en los estudios clínicos

En algunos estudios clínicos en fase 2 y en todos los estudios en fase 3, los participantes son asignados a grupos que reciben tratamientos diferentes. El proceso de asignar a los participantes a estos grupos al azar se conoce como aleatorización. En el diseño más simple de los estudios, un grupo recibe el tratamiento nuevo y se designa como grupo en investigación. El otro grupo recibe tratamiento estándar y se designa como grupo de control. En varias etapas del estudio clínico y al final de este, los investigadores comparan los grupos para determinar qué tratamiento es más efectivo o tiene menos efectos secundarios. Generalmente, se usa una computadora para asignar a los participantes a los grupos.

La aleatorización, es decir, la asignación de participantes al azar, ayuda a evitar los sesgos. Los sesgos ocurren cuando los resultados de un estudio se ven afectados por preferencias humanas u otros factores que no tienen relación con el tratamiento a prueba. Por ejemplo, si los médicos pudieran elegir qué participantes asignar a cada grupo, algunos podrían asignar sin quererlo a los pacientes más sanos al grupo de tratamiento y a los pacientes más enfermos al grupo de control. Esto podría afectar los resultados del estudio. La aleatorización ayuda a garantizar que esto no ocurra.

Si usted piensa participar en un estudio clínico que incluye la asignación al azar, es importante que comprenda que ni usted ni su médico pueden elegir el tratamiento que recibirá.

Enmascaramiento

Para reducir aún más la posibilidad de sesgo, los estudios que incluyen la asignación al azar a veces también usan el proceso de enmascaramiento.

• Enmascaramiento simple es un tipo de estudio en el que el paciente no sabe en qué grupo se encuentra ni qué intervención está recibiendo sino hasta que finaliza el estudio.
• Enmascaramiento double es un tipo de estudio en el que ni el paciente ni los investigadores saben en qué grupo se encuentra el paciente sino hasta que finaliza el estudio.

El enmascaramiento se usa para evitar los sesgos. Por ejemplo, si los pacientes o los médicos supieran el grupo de tratamiento del paciente, esto podría afectar la forma en la que se informan los distintos cambios de salud. Sin embargo, no todos los estudios de tratamiento pueden usar el proceso de enmascaramiento. Por ejemplo, los efectos secundarios poco comunes de un tratamiento nuevo o la manera en que este se administra pueden señalar quién lo recibe y quién no.