Medicamentos para una indicación no aprobada en el tratamiento del cáncer
A menudo, se usan medicamentos para una indicación no aprobada en el tratamiento del cáncer.
¿Qué son los medicamentos de uso para una indicación no aprobada?
En los Estados Unidos, la venta legal de los medicamentos solo es posible una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) los aprueba. Los medicamentos se aprueban después de que las investigaciones demuestran que son seguros y eficaces para un uso específico.
El uso para una indicación no aprobada se refiere a la práctica de recetar un medicamento para un propósito diferente al que la FDA aprobó. En inglés, se llama off-label drug. Se llama así porque se usa el medicamento de una manera no descrita en el prospecto del envase. El prospecto es la información sobre el producto o la ficha técnica.
En la ficha técnica, se describen los siguientes detalles sobre el medicamento:
- los ingredientes
- el efecto en el cuerpo
- los estudios de investigación que llevaron a la aprobación
- los posibles efectos secundarios
La FDA debe asegurarse de que un medicamento sea seguro y eficaz para un uso específico. Sin embargo, no controla la decisión de los profesionales médicos sobre qué medicamentos deben usar para sus pacientes. Esto significa que una vez que la FDA aprueba un medicamento, los médicos pueden recetarlo para cualquier propósito que consideren adecuado para el paciente.
Estas indicaciones no aprobadas incluyen usos de un medicamento aprobado como los siguientes:
- tratamiento de un tipo de cáncer diferente al que se aprobó
- tratamiento con una dosis o frecuencia diferentes
- tratamiento de niños cuando la aprobación es para adultos
Es posible que las indicaciones no aprobadas de un medicamento se conviertan en usos aprobados si el fabricante del medicamento obtiene la aprobación de la FDA. Para conseguir aprobaciones adicionales, la compañía debe llevar a cabo estudios de investigación a fin de demostrar que el tratamiento es seguro y eficaz para los nuevos usos. Pero una compañía quizás decida no invertir tiempo ni dinero en esta investigación.
Importancia del uso de medicamentos para indicaciones no aprobadas en el tratamiento del cáncer
En las investigaciones, se demostró que el uso de los medicamentos para una indicación no aprobada es muy común en el tratamiento del cáncer. A menudo, la atención habitual para un tipo o estadio específico de cáncer incluye el uso de uno o más medicamentos para una indicación no aprobada.
El uso de medicamentos para una indicación no aprobada es común en el tratamiento del cáncer por los siguientes motivos:
- muchos medicamentos son eficaces para tratar más de un tipo de cáncer
- es común que el tratamiento del cáncer incluya la quimioterapia combinada
La quimioterapia combinada es el tratamiento con más de un medicamento y es eficaz para tratar muchos tipos de cáncer. Algunos ejemplos de quimioterapia combinada son los siguientes:
- R-CVP para tratar el linfoma no Hodgkin
- CMF y TAC para tratar el cáncer de mama (seno)
- BEACOPP para tratar el linfoma de Hodgkin
- FOLFOX para tratar el cáncer de colon
Estas combinaciones a veces incluyen uno o más medicamentos no aprobados para el tipo de cáncer que se usan.
En general, la FDA no aprueba las combinaciones de quimioterapia. Hay tantas combinaciones que no sería práctico aprobar cada una.
En los estudios de investigación, se encuentran nuevos usos para los medicamentos ya aprobados. Los resultados de los estudios de investigación se publican en revistas médicas y se divulgan a la comunidad médica. Luego, los médicos adoptan el nuevo uso y a veces se convierte en un tratamiento de aceptación y uso generalizados para un cáncer distinto, aunque la FDA no haya aprobado el medicamento para ese uso.
Desventajas del uso de medicamentos para una indicación no aprobada
A veces, es posible que el uso de un medicamento para una indicación no aprobada cause daño, como en los siguientes casos:
- no se comprobó que el medicamento sea eficaz para cierto tipo de cáncer
- no hay motivos para suponer que el medicamento es eficaz
- administrar el medicamento tiene más riesgos que posibles beneficios
Sin embargo, si el médico le receta alguno de estos medicamentos para una indicación no aprobada, la decisión se basará en el conocimiento y la experiencia con el medicamento, al igual que en las investigaciones que indican que podría servir para cierto estadio y tipo de cáncer.
Cobertura del seguro médico de los medicamentos para una indicación no aprobada en el tratamiento del cáncer
Medicare y muchas compañías de seguros pagan por medicamentos para indicaciones no aprobadas en el tratamiento del cáncer, siempre y cuando el uso esté en las listas de un registro oficial aprobado (farmacopea). Una farmacopea es una compilación de resúmenes de medicamentos redactados por expertos que revisaron los datos sobre el uso del medicamento en los pacientes.
Si el médico le receta un medicamento para una indicación no aprobada, verifique si el plan cubrirá el medicamento. Si le niegan la cobertura, quizás sea útil que el médico entregue a la compañía de seguros copias de los documentos que respalden el uso del medicamento para la indicación no aprobada.
Preguntas para el médico sobre el uso de medicamentos para una indicación no aprobada
Haga estas preguntas al médico para entender mejor por qué le recetaría un medicamento para una indicación no aprobada.
- ¿Por qué cree que este medicamento servirá para tratar el tipo de cáncer que tengo?
- ¿Es probable que este medicamento para una indicación no aprobada funcione mejor que un medicamento aprobado?
- ¿Cuáles son los riesgos y beneficios del tratamiento con este medicamento?
- ¿Me cubrirá el seguro médico el tratamiento con este medicamento?
- Si mi tratamiento incluye quimioterapia combinada con uno de estos medicamentos no aprobados para este uso, ¿lo cubrirá mi seguro médico?