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Comunicado de prensa del NCI

Se lanza Lung-MAP, el primer estudio de medicina de precisión de la Red Nacional de Estudios Clínicos

  • Publicación: 16 de junio de 2014

Hoy se anunció el inicio de un estudio clínico denominado Protocolo Modelo para el Cáncer de Pulmón (Lung Cancer Master Protocol, Lung-MAP) en lo que constituye un esfuerzo de colaboración excepcional entre organizaciones públicas y privadas. Este trabajo colaborativo está compuesto por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), el grupo cooperativo de investigación oncológica SWOG, la organización Amigos de la Investigación del Cáncer (Friends), la Fundación para los Institutos Nacionales de la Salud (FNIH), cinco compañías farmacéuticas (Amgen, Genentech, Pfizer, AstraZeneca, la división global de investigación y desarrollo de AstraZeneca, y MedImmune) y la Fundación para la Medicina (Foundation Medicine).

Lung-MAP es un estudio clínico que utiliza varios fármacos y está compuesto por varios grupos de participantes. Se basa en los biomarcadores de pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas en estadio avanzado. El carcinoma de células escamosas representa aproximadamente un cuarto del total de los diagnósticos de cáncer de pulmón pero, además de la operación quirúrgica, en la actualidad existen pocas opciones de tratamiento para esta enfermedad. El estudio usará  el perfil genómico del paciente para determinar cuál, de varios tratamientos experimentales diferentes, sería el adecuado para cada caso particular. La función del tratamiento compatible es dirigir su acción sobre las alteraciones genómicas identificadas como las impulsoras del crecimiento del cáncer en el paciente. Se espera que este enfoque innovador de experimentación clínica mejore el acceso de los pacientes a fármacos prometedores y simplifique las dificultades significativas de inscripción e infraestructura que enfrentan los investigadores que realizan estudios clínicos tradicionales.

"Este enfoque diverso y de colaboración, que cuenta con el respaldo de las principales organizaciones de defensa del paciente con cáncer de pulmón, permite asegurar que se tengan en cuenta en su conjunto las necesidades de pacientes, médicos, fabricantes y entes reguladores para el diseño y funcionamiento del estudio", dijo la doctora Ellen Sigal, presidenta y fundadora de la organización Amigos de la Investigación del Cáncer.

El estudio probará inicialmente cinco fármacos experimentales, cuatro de tratamiento dirigido y un tratamiento de inmunoterapia anti-PD-L1. Se prevé que se evaluarán entre 500 y 1000 pacientes por año para identificar las alteraciones genómicas de más de 200 genes relacionados con el cáncer. Los resultados de estas pruebas se usarán para asignar cada paciente al grupo del estudio que sea más compatible con el perfil genómico de su tumor particular.

“Lung-MAP representa el primero de varios estudios planificados de gran alcance sobre tratamientos basados en la genómica que llevará a cabo la recién creada Red Nacional de Estudios Clínicos (NCTN) del NCI”, dijo el doctor Jeff Abrams, director asociado del Programa de Evaluación de Terapias del Cáncer del NCI (NCI's Cancer Therapy Evaluation Program). “La reestructuración y consolidación del programa de estudios clínicos de tratamiento del NCI, que dio como resultado la formación de la NCTN, es sumamente oportuna porque ahora se puede ofrecer una plataforma ideal para aprovechar las ventajas de un diagnóstico molecular más preciso para los pacientes con cáncer en comunidades grandes y pequeñas”.

"Está cada vez más aceptado que el cáncer de pulmón de células escamosas, como muchas otras neoplasias, está constituido por una variedad de subgrupos genómicos relativamente poco frecuentes, cada uno de los cuales puede requerir un tratamiento con un medicamento de acción dirigida diferente", dijo el doctor Charles Blanke, presidente de Investigación del Cáncer de SWOG. “El estudio Lung-MAP S1400 es un modelo de cómo investigar con eficacia un gran número de estos subgrupos poco comunes de células escamosas siguiendo un protocolo modelo".

Lung-MAP apunta a establecer un estándar en la investigación clínica que satisfaga las necesidades de pacientes y fabricantes de medicamentos con mayor eficiencia. Mientras que en los estudios clínicos tradicionales con terapias dirigidas se examina cada uno de los posibles pacientes para detectar un solo biomarcador y se inscribe solo una porción —que en ocasiones es muy pequeña—de los pacientes evaluados, en el estudio Lung-MAP se evaluará a los pacientes de manera simultánea para identificar muchos biomarcadores, entre los que se incluyen mutaciones por sustitución de bases y pequeñas inserciones y eliminaciones seleccionadas, así como fusiones génicas y amplificaciones, con el fin de determinar la compatibilidad con varios tratamientos experimentales diferentes. A todos los pacientes evaluados se los inscribirá luego en uno de los cinco grupos del estudio Lung-MAP.

“Los métodos tradicionales para la realización de estudios clínicos han impuesto desde hace largo tiempo dificultades significativas de inscripción e infraestructura a investigadores y pacientes, con resultados que frustran por su lentitud", manifestó María Freire, Ph.D., presidenta y directora ejecutiva de la Fundación para los Institutos Nacionales de la Salud (FNIH). "Este protocolo modelo permitirá que los exámenes a múltiples participantes se hagan una vez y se asignen los pacientes al tratamiento que es más probable que funcione para cada caso en particular, en lugar de hacer exámenes por separado para estudios diferentes con pacientes que, en su mayoría, no cumplen con los criterios de selección. Esta estrategia validará biomarcadores y facilitará el desarrollo farmacológico en una sola infraestructura, a fin de proporcionar a los pacientes tratamientos más seguros y eficaces con mayor rapidez".

El estudio Lung-MAP permitirá que pacientes e investigadores se encuentren con más facilidad. También será más flexible que los modelos tradicionales de estudios clínicos. En estos se requiere la creación de nuevos protocolos para cada nuevo fármaco que se investiga, pero Lung-MAP usa un solo "protocolo modelo", que se podrá enmendar cuando sea necesario, a medida que los medicamentos sean parte o dejen de ser parte del mismo, preservando así la infraestructura y los esfuerzos de inscripción de pacientes.

El estudio lo llevará a cabo la red NCTN del NCI en más de 200 centros médicos, será dirigido por SWOG y financiado en parte por el NCI a través de su Programa de Evaluación de Terapias del Cáncer. Una suma significativa adicional para el financiamiento la proporcionarán empresas participantes como parte una sociedad controlada por la FNIH; esta sociedad también la integran la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Amigos de la Investigación del Cáncer y otras organizaciones defensoras de pacientes. La infraestructura del estudio tiene la capacidad de evaluar tantos como 5 a 7 medicamentos adicionales durante los próximos 5 años, y llegará a costar hasta $160 millones de dólares.

Según lo expresó el doctor Vincent Miller, director médico de la Fundación para la Medicina, “el carcinoma de células escamosas del pulmón es un cáncer mortal y al igual que muchos tumores sólidos comunes, el solo análisis de un gen o de varios genes no es suficiente para obtener una caracterización integral que permita identificar las alteraciones presentes en una población de pacientes y asegurar un alto índice de detección en la evaluación de pacientes para un enfoque terapéutico dirigido. En lugar de esto, varios genes, a menudo modificados por una o más clases de cambios en el ADN (que en ocasiones ocurren al mismo tiempo), presentan en cada paciente alteraciones imprevisibles. La naturaleza integral y amplia de las pruebas de FoundationOne nos preparó de manera incomparable para ofrecer resultados confiables sobre una amplia gama de biomarcadores predictivos sin precedentes, con un tiempo de obtención de resultados clínicamente adecuado para atraer a socios interesados de la industria farmacéutica que trabajan sobre blancos terapéuticos diferentes".

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Sitio web: www.Lung-MAP.org

ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02154490?term=1400&recr=Open&rank=4