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¿Preguntas sobre el cáncer? 1-800-422-6237
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Preguntas y respuestas acerca del Estudio del Tamoxifeno y Raloxifeno (STAR)

  • Publicación: 14 de junio de 1999

1. ¿En qué consiste el Estudio del Tamoxifeno y Raloxifeno (STAR)?

El Estudio del Tamoxifeno y Raloxifeno (STAR, por sus siglas en inglés) es un estudio clínico (un estudio de investigación conducido con voluntarios) diseñado para ver cómo el medicamento raloxifeno (Evista®) se compara con el medicamento tamoxifeno (Nolvadex®) en reducir la incidencia de cáncer del seno en las mujeres con alto riesgo de desarrollar la enfermedad. Los investigadores del Proyecto Nacional de Cirugía Adyuvante del Seno y del Intestino (NSABP, por sus siglas en inglés) están realizando el estudio en más de 400 centros en los Estados Unidos, Puerto Rico y Canadá. El estudio es financiado principalmente por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés), la principal agencia del gobierno de los Estados Unidos para la investigación acerca del cáncer.


2. ¿Qué es el tamoxifeno?

El tamoxifeno es un medicamento en forma de píldora que se ingiere por la boca. Se ha utilizado desde hace más de 20 años para tratar a pacientes con cáncer del seno. El tamoxifeno ataca al cáncer del seno, en parte, interfiriendo con la actividad del estrógeno, una hormona femenina que ayuda al crecimiento de las células de cáncer del seno. En octubre de 1998, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el tamoxifeno para reducir la incidencia de cáncer del seno en mujeres con alto riesgo de desarrollar la enfermedad, en base al resultado del Estudio para la Prevención del Cáncer del Seno (BCPT, por sus siglas en inglés). El BCPT es un estudio de más de 13.000 mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con alto riesgo, de 35 años de edad o mayores, que tomaron tamoxifeno o un placebo (una píldora inactiva que se parece al tamoxifeno) por un periodo de hasta cinco años. El NSABP tuvo a su cargo el BCPT, que también demostró que el tamoxifeno, como el estrógeno, preserva la solidez de los huesos y disminuye las fracturas de la cadera, muñeca y la espina dorsal en mujeres que tomaron el medicamento.


3. ¿Qué es el raloxifeno?

El raloxifeno es un medicamento en forma de píldora que se ingiere por la boca. En diciembre de 1997 fue aprobada por la FDA para la prevención de la osteoporosis en las mujeres posmenopaúsicas. El raloxifeno está siendo estudiado porque otras investigaciones en gran escala, para probar su efectividad contra la osteoporosis, han demostrado que entre las mujeres que tomaban esta medicamento hubo menos casos de cáncer del seno que entre aquellas que tomaban un placebo.


4. ¿Quién califica para participar en STAR?

Pueden participar en STAR las mujeres con un alto riesgo de desarrollar cáncer del seno, que han pasado la menopausia y que tienen por lo menos 35 años de edad. Todas las mujeres deben tener un alto riesgo de desarrollar cáncer del seno equivalente o mayor al riesgo de una mujer entre 60 y 64 años de edad. Se estima que en esa edad alrededor de 17 de cada 1.000 mujeres desarrolla cáncer del seno en un plazo de cinco años.


5. ¿Por qué no pueden participar en STAR las mujeres premenopaúsicas?

STAR se limita a las mujeres posmenopaúsicas porque el medicamento raloxifeno todavía no ha sido adecuadamente examinado para determinar su seguridad a largo plazo en las mujeres premenopaúsicas. Hace poco el NCI lanzó un estudio por separado para evaluar la seguridad del ralofixeno en la mujer premenopaúsica.


6. ¿Qué factores se utilizan para determinar el alto riesgo de desarrollar cáncer del seno de las participantes?

El alto riesgo de desarrollar cáncer del seno se determina de dos maneras. El riesgo para la mayoría de las mujeres se determina con cálculos computarizados basados en los siguientes factores:
  • Edad actual;
  • Cantidad de parientes de primer grado (madre, hijas, o hermanas) diganosticadas con cáncer del seno;
  • Si la mujer tiene algún hijo y la edad en que tuvo su primer parto;
  • Cantidad de biopsias del seno que ha tenido la mujer, especialmente si el tejido mostró una condición conocida como hiperplasia atípica;
  • Edad en la que tuvo su primer periodo menstrual.
Las mujeres diagnosticadas con carcicoma lobular in situ (LCIS, por sus siglas en inglés), una condición que no es cáncer, pero que indica una alta posibilidad de desarrollar cáncer invasivo del seno, califican en base a este diagnóstico solamente.


7. ¿Cómo se determina el riesgo potencial de la participante de desarrollar cáncer del seno?

Cada posible participante llenará un cuestionario de una página (formulario de evaluación de los riesgos) que será entregado a NSABP por el personal de la clínica local de STAR.

El NSABP usará un programa de computadora para generar un perfil individualizado de riesgo, basado en la información entregada; luego devolverá el perfil a la oficina local de STAR para que sea entregado a la posible participante. El perfil estimará las posibilidades de la mujer de desarrollar cáncer del seno en los próximos cinco años y también mostrará los riesgos y los beneficios potenciales de los medicamentos en estudio. La mujer puede entonces utilizar esa información para decidir si está o no interesada en participar en STAR.


8. ¿Qué otros factores determinan la elegibilidad para el estudio?

Algunas condiciones de salud presentes afectan la elegibilidad para el estudio. Los profesionales de la salud en la oficina de STAR las analizarán con cada posible participante. No pueden participar, por ejemplo, mujeres con un historial de coágulos sanguíneos, derrames cerebrales, o ciertos tipos de irregularidades en las palpitaciones cardiacas. Tampoco pueden participar aquellas mujeres cuya presión alta o diabetes no está bajo control.

Además, las mujeres sometidas a la terapia de reemplazo hormonal (estrógeno o una combinación de estrógeno y progesterona) no pueden participar en el estudio, a menos que dejen de tomar esos medicamentos. Aquellas que dejen de tomar esas hormonas califican para el estudio tres meses después que hubieran dejado de tomar esos medicamentos. Las mujeres que han tomado tamoxifeno o raloxifeno durante no más de tres meses califican, aunque también deben dejar de tomar el medicamento tres meses antes de ingresar a STAR.


9. ¿Cuáles son los efectos secundarios comunes del tamoxifeno y el raloxifeno?

Como todos los medicamentos, que incluyen aquellos que se venden sin receta médica, los medicamentos recetados o los medicamentos que se utilizan en los estudios de investigación, el tamoxifeno y el raloxifeno provocan efectos adversos en algunas mujeres. Los efectos experimentados con más frecuencia por las mujeres que toman cualquiera de esos medicamentos son sensaciones repentinas de calor (hot flashes) y síntomas vaginales, tales como flujo, resequedad, o picazón o ardor. Es posible que algunas mujeres experimenten calambres en las piernas, estreñimiento, dolor durante las relaciones sexuales, problemas de sinusitis, o problemas de control de la vejiga con esfuerzo. Las pacientes tendrán a disposición tratamientos que puedan minimizar o eliminar la mayoría de estos efectos secundarios.


10. ¿Causa el tamoxifeno cnceres del tero?

El tamoxifeno aumenta el riesgo de dos tipos de cncer que pueden desarrollarse en el tero: cncer de endometrio, el cual se presenta en el revestimiento del tero, y el sarcoma uterino, el cual se presenta en la pared muscular del tero. Como todos los cnceres, el cncer de endometrio y el sarcoma uterino pueden poner la vida en peligro. Las mujeres que tuvieron una histerectoma (ciruga para extirpar el tero) y estn tomando tamoxifeno no tienen un riesgo mayor de estos cnceres. Cncer de endometrio En el estudio BCPT, las mujeres que tomaron tamoxifeno tuvieron dos veces ms probabilidades de desarrollar cncer de endometrio al compararlas con las mujeres que tomaron un placebo (una sustancia inactiva que se ve igual que el tamoxifeno y que se administra en la misma forma). El riesgo de cncer de endometrio en las mujeres que tomaron tamoxifeno estuvo en el mismo nivel (o menos que) el riesgo en mujeres posmenopusicas que tomaron terapia de reemplazo de estrgeno de un solo agente. Este riesgo es casi de dos casos de cncer de endometrio por cada 1000 mujeres que tomaron tamoxifeno cada ao. La mayora de los casos de cncer de endometrio que han ocurrido en mujeres que tomaban tamoxifeno fueron encontrados en los estadios o etapas iniciales, y el tratamiento ha sido efectivo en general. Sin embargo, para algunas pacientes de cncer de seno que desarrollaron cncer de endometrio cuando estaban tomando tamoxifeno, la enfermedad puso su vida en peligro. Sarcoma uterino La informacin recogida por la Food and Drug Administration de Estados Unidos indica que las mujeres que han usado el tamoxifeno para el tratamiento o prevencin del cncer de seno tienen un riesgo mayor de desarrollar sarcoma del tero. La revisin de todos los estudios clnicos del NSABP que usaron tamoxifeno confirmaron un riesgo mayor de este raro cncer. En el BCPT, hay casi dos casos por cada 10.000 mujeres que tomaron tamoxifeno cada ao. La investigacin hasta la fecha indica que es ms probable que los sarcomas del tero sean diagnosticados en estadios o etapas ms tardas que los cnceres de endometrio, y que, por lo tanto, sea ms difcil de controlar y que ponga la vida ms en peligro que el cncer de endometrio.Un sangrado vaginal anormal y dolor en la parte baja del abdomen (pelvis) son sntomas de cnceres del tero. Las mujeres que estn tomando tamoxifeno debern hablar con sus mdicos acerca de hacerse exmenes regulares de la pelvis y se debern hacer exmenes cuanto antes si tienen sangrado vaginal anormal o dolor de la pelvis entre un examen y otro.

11. ¿Causa el tamoxifeno otros efectos secundarios graves?

Las mujeres que tomaron tamoxifeno en el BCPT tuvieron tres veces ms la posibilidad de desarrollar embolia pulmonar (cogulo de sangre en el pulmn) que las mujeres que tomaron el placebo (18 mujeres que tomaron tamoxifeno contra seis con placebo). Tres mujeres que tomaron tamoxifeno murieron a causa de esas embolias. Las mujeres en el grupo del tamoxifeno tuvieron ms posibilidad de sufrir una trombosis venosa profunda (un cogulo de sangre en una vena principal) que las mujeres que tomaron el placebo (35 mujeres con tamoxifeno contra 22 con placebo). Las mujeres que tomaron tamoxifeno tambin parecieron tener un riesgo mayor de sufrir un ataque cerebral (38 mujeres con tamoxifeno contra 24 con placebo).

12. ¿Quién ha de tomar cuál medicamento?

Las participantes en STAR serán asignadas al azar para tomar tamoxifeno o raloxifeno. En un proceso conocido como "doble ciego" ni la participante, ni el médico, sabrá qué medicamento se está tomando. El establecer un estudio de esta manera permite a los investigadores comparar directamente los verdaderos beneficios y efectos secundarios de cada medicamento, sin la influencia de otros factores. Todas las mujeres participantes en el estudio tomarán dos píldoras diarias durante cinco años: la mitad tomará tamoxifeno activo y un placebo de raloxifeno (una píldora inactiva que se parece al raloxifeno); la otra mitad tomará raloxifeno activo y un placebo de tamoxifeno (una píldora inactiva que se parece al tamoxifeno). Todas las mujeres tomarán uno de los medicamentos activos; ninguna participante en STAR tomará solamente el placebo. Las dósis son 20 miligramos de tamoxifeno y 60 miligramos de raloxifeno.


13. ¿Por qué todas las participantes tienen que tomar dos píldoras?

El tamoxifeno y el raloxifeno tienen formas diferentes. El estudio no sería doble ciego si las participantes o los médicos pudieran identificar, por su forma, qué medicamento estaban recibiendo. El fabricante de tamoxifeno, Zeneca Pharmaceuticals, de Wilmington, Delaware, y el fabricante de raloxifeno, Eli Lilly and Company, de Indianapolis, Indiana, están suministrando gratuitamente las píldoras activas y los placebos idénticos.


14. ¿Están obligadas las participantes a someterse a exámenes médicos? ¿Quién ha de pagar por esos exámenes?

Antes de ser aceptadas en el estudio las participantes deben someterse a pruebas de sangre, un mamograma, un examen del seno y un examen ginecológico. Estos exámenes se repetirán a intervalos durante el estudio. Los gastos médicos y el costo de las exámenes médicos estarán a cargo de la paciente como si ella no fuera parte de la investigación; sin embargo, por lo general, el costo de estos exámenes están cubiertos por el seguro médico. Se están haciendo todos los esfuerzos para mantener los costos específicamente asociados a la participación en esta investigación y para algunas mujeres hay ayuda financiera disponible.


15. ¿Cómo puede una mujer participar en este estudio?

Las mujeres posmenopaúsicas interesadas en participar en STAR deben comunicarse con el centro más cercano. Para ubicar gratuitamente por teléfono el centro más cercano en los Estados Unidos (incluyendo Puerto Rico) debe llamar al Servicio de Información sobre el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer al teléfono 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237). El número para quienes tienen el equipo TTY es 1-800-332-8615.

En Canadá, los centros participantes pueden ser localizados llamado al Servicio de Información sobre el Cáncer de la Sociedad Canadiense del Cáncer, al teléfono 1-888-939-3333.

Para localizar el centro más cercano de STAR por via Internet visite el Web Site del NSABP en http://www.nsabp.pitt.edu o el Web Site del NCI para los estudios clínicos en http://www.cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/STAR.


16. ¿Cómo se garantiza la seguridad de las participantes? ¿Ha de ser monitoreado el estudio?

Para los investigadores de STAR, la seguridad de las participantes es de primordial importancia. Hay estrictos requisitos para quienes quieran inscribirse en el estudio, así como frecuente monitoreo del estado de la salud de las participantes. Una entidad independiente, "Data Safety and Monitoring Committee" (DSMC, por su sigla en inglés) tendrá a su cargo la vigilancia del estudio. El DSMC está compuesto por médicos y especialistas en cáncer y expertos en bioestadísticas que no tienen ningún otro lazo con NSABP. El DSMC se reunirá semestralmente para revisar los datos disponibles procedentes de todas las participantes. Otras dos comisiones tendrán también a su cargo la vigilancia del estudio. El "Participant Advisory Board" (PAB, por su sigla en inglés) está formado por 16 mujeres afiliadas al BCPT. Al ingresar las mujeres al STAR se irá cambiando a los miembros del directorio para incluir a las nuevas participantes del STAR. El PAB se reune semestralmente con profesionales del NSABP y del NCI e informa sobre varias funciones relacionadas con el estudio, como el consentimiento informado, el reclutamiento de participantes y temas relacionados con la comunicación. La Comisión Directiva del estudio STAR está formada por investigadores del NSABP, activistas del cáncer del seno, expertos de otras disciplinas médicas, así como personal del NCI y el NSABP. El comité, que también se reune semestralmente, está encargado del control administrativo general del estudio.

Además, el NSABP entrega informes anuales sobre STAR a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) del gobierno de los Estados Unidos, al NCI, a Zeneca Pharmaceuticals, y a Eli Lilly and Company, con sumarios de los datos recolectados hasta ese momento (solo el DSMC recibe datos que indican quién recibió qué medicamento).


17. ¿Qué es el Proyecto Nacional de Cirugía Adyuvante del Seno?

El NSABP es un grupo cooperativo con 40 años de experiencia en el diseño y la conducción de estudios clínicos, cuyos resultados han cambiado la manera en que se trata el cáncer del seno, y ahora, como se previene. Los resultados de los estudios de investigación realizados por los investigadores del NSABP han sido la fuerza dominante para modificar los estándares del tratamiento quirúrgico del cáncer del seno, pasando de la masectomía radical a la lumpectomía con radiación. Este grupo también fue el primero en demostrar que una terapia adyuvante podía alterar la historia natural del cáncer del seno, mejorando así las tasas de supervivencia.