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Grados de comprobación científica de los estudios de investigación sobre detección y prevención del cáncer (PDQ®)

  • Actualizado: 16 de octubre de 2014

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Introducción

El Consejo Editorial sobre Detección y Prevención resume su comprensión de grado de los datos probatorios por la magnitud del efecto (incluso riesgos absolutos y relativos) tanto para las ventajas como para los perjuicios de realizar intervenciones de detección y prevención del cáncer. El Consejo Editorial utiliza la expresión “Grado de comprobación científica" para referirse a la certidumbre de su cálculo de los efectos en la salud de la intervención en cuestión.

Hay una variedad de grados de comprobación para apoyar cada sumario de detección o prevención del PDQ. Los datos probatorios que indican, dentro de una gama restringida, la dirección y magnitud del efecto sobre en resultados en materia de salud se denominan datos probatorios “sólidos". Los datos probatorios que permiten un cálculo de la dirección y la magnitud de los resultados en materia de salud dentro de una más amplia gama, pero que todavía permiten un cálculo razonablemente seguro, se denominan “razonables". Los datos probatorios que no permiten ningún cálculo o solo un cálculo que es muy amplio se denominan “inadecuados”.

El grado de comprobación más alto (“sólido") se obtiene a partir de varios ensayos aleatorizados controlados (EAC) bien diseñados y bien conducidos en entornos generalizables con poblaciones generalizables que notifican datos probatorios acerca tanto de las ventajas como de los perjuicios. Sin embargo, no siempre es práctico realizar tales ensayos para abordar cada interrogante en el campo de la detección y la prevención. Por lo tanto, el Consejo editorial del PDQ sí considera los datos probatorios “razonables" en el cálculo de las ventajas y los perjuicios de una intervención en la población general. Cuando los datos probatorios de los beneficios o los perjuicios de una intervención son “inadecuados", el Consejo expresa este resultado.

El Consejo Editorial del PDQ evalúa los datos probatorios en dos pasos. El primer paso es describir los datos probatorios dentro de cinco dominios (véase abajo); el segundo es juzgar el “grado" general de los datos probatorios como "sólido", "razonable" o "inadecuado". El Consejo conduce el mismo proceso por separado para los beneficios y los perjuicios posibles de cada intervención. El Consejo Editorial del PDQ no evalúa explícitamente el "beneficio neto" (es decir, beneficios menos perjuicios) de las intervenciones, ni formula recomendaciones.

El asunto en cuestión para el Consejo es determinar la dirección y la magnitud de los efectos importantes en la salud a raíz de la introducción de la intervención en la población general. Esta es una cuestión de efectividad más que de eficacia sola, y el Consejo busca datos probatorios tanto acerca de la efectividad como de la eficacia. Cuando solo se dispone de datos probatorios sobre la eficacia, el Consejo debe juzgar la incertidumbre adicional al calcular los efectos sanitarios reales de la ejecución generalizada.

Evaluación de los datos probatorios

A continuación se describen los dos pasos para evaluar los datos probatorios.

  1. Descripción de los datos probatorios (El Consejo Editorial del PDQ utiliza el mismo proceso para los beneficios y los perjuicios; los "datos probatorios" mencionados son los datos probatorios pertinentes para responder la pregunta de la magnitud de los efectos sobre la salud de una ejecución generalizada.)

    Dominios

    1. Diseño del estudio (datos probatorios provenientes de los mejores estudios disponibles; clasificados en orden descendente de solidez)
      1. Datos obtenidos en ensayos aleatorizados y controlados (ver abajo).
      2. Datos obtenidos en ensayos no aleatorizados y controlados.
      3. Datos obtenidos en estudios de cohortes o casos y controles.
      4. Datos obtenidos en estudios ecológicos y descriptivos (por ejemplo, estudios internacionales de patrones, series cronológicas).
      5. Opiniones de autoridades respetadas basadas en la experiencia clínica, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.
    2. Validez interna: "cualidad" de la ejecución dentro del diseño del estudio.
      • El Consejo Editorial usa criterios de diseño específicos dentro de cada diseño de investigación para evaluar la validez interna de los datos probatorios. En la actualidad, el Consejo utiliza los criterios formulados por la U.S. Preventive Services Task Force (ver cuadro 3 en inglés en [1]). Estos criterios se pueden modificar con el transcurso del tiempo a medida que sea necesario.
    3. Uniformidad (coherencia)/Volumen de los datos probatorios
      • Un estudio (número pequeño de participantes frente a número grande de participantes; acuerdo frente a desacuerdo).
      • Estudios múltiples (número pequeño de participantes frente a número grande de participantes; acuerdo frente a desacuerdo).
    4. Magnitud de los efectos en los resultados en materia de salud (tanto riesgos absolutos como relativos; tan cuantitativo como sea posible; puede variar para diferentes poblaciones)
      • Magnitud pequeña positiva/negativa (beneficios/perjuicios).
      • Magnitud más grande positiva/negativa (beneficios/perjuicios).
    5. Validez externa
      • Grado en que la intervención se puede aplicar a la práctica habitual con los mismos efectos, como en los estudios de eficacia.
      • Efectos entre las personas de la población general; diferencias con los sujetos de estudio.
  2. Evaluación de los datos probatorios
    1. Grado de certidumbre (sólido, razonable, inadecuado) de nuestra comprensión de la dirección y magnitud de los efectos en la salud (tanto ventajas como perjuicios) de la ejecución generalizada.
    2. Ejemplo. Declaración de beneficios

      Opción 1. "Sobre la base de datos probatorios [sólidos/razonables], el uso de la intervención X [en la población Y, cuando corresponda] conduce a la reducción/aumento de un (beneficio específico)". [En la sección Datos probatorios del beneficio, se detallan los datos probatorios reales, incluso los datos probatorios y la evaluación de la dirección y magnitud de beneficios específicos].

      Opción 2. "Los datos probatorios no resultan adecuados para determinar claramente el beneficio". (Para usar cuando los datos probatorios son inadecuados en cantidad o calidad.) Formato alternativo según la situación: "Los datos probatorios son insuficientes para determinar si (el servicio preventivo) reduce (problema de salud) hasta un grado importante desde el punto de vista clínico o de salud pública". (Explicación o la aclaración adicional según sea necesario.) Es necesario indicar para qué resultado los datos probatorios son inadecuados; es decir, para evaluar un efecto en la mortalidad.

    3. Ejemplo. Declaración de perjuicios

      Opción 1. "Sobre la base de datos probatorios [sólidos/razonables], el uso de la intervención X [en la población Y, cuando corresponda] produce una reducción/un aumento de (un perjuicio específico)". [En la sección Datos probatorios del beneficio, se detallan los datos probatorios reales, incluso los datos probatorios y la evaluación de la dirección y magnitud de perjuicios específicos].

      Opción 2. "Los datos probatorios no resultan adecuados para establecer claramente el beneficio". (Para usar cuando los datos probatorios son inadecuados en cantidad o cualidad.) Formato alternativo según la situación: "Los datos probatorios son insuficientes para determinar si (el servicio preventivo) reduce (problema de salud) hasta un grado importante desde el punto de vista clínico o de salud pública". (Explicación o la aclaración según sea necesario.) Es necesario indicar para qué resultado los datos probatorios son inadecuados; es decir, para evaluar un efecto en la mortalidad.

Bibliografía
  1. Harris RP, Helfand M, Woolf SH, et al.: Current methods of the US Preventive Services Task Force: a review of the process. Am J Prev Med 20 (3 Suppl): 21-35, 2001.  [PUBMED Abstract]

Notas sobre la calidad de la evaluación

  1. Semántica: uno puede pensar el "grado" del conjunto de datos probatorios como la certidumbre de la evaluación que se desprende de los datos probatorios. Esto también se puede considerar la "calidad" de los datos probatorios para abordar una pregunta específica. Dado que la palabra "calidad" puede tener otros significados (por ejemplo, en qué medida estudios individuales satisfacen criterios dados), el Consejo Editorial prefiere la palabra "grado".

  2. Certeza: la certeza se puede considerar de varias formas, una de las cuales es usar la heurística del "intervalo de confianza". Este "intervalo de confianza" no surge de un cálculo estadístico sino que es, en cambio, un "intervalo de confianza conceptual" (ICC) que representa la evaluación del Consejo Editorial de la variedad de valores de la dirección y la magnitud del efecto de la intervención que es congruente con los datos probatorios generales. Este ICC procura responder a una pregunta sobre la efectividad (no simplemente a una pregunta sobre la eficacia). La pregunta en cuestión es:

    ¿Cuáles serían los efectos en la salud si la intervención fuera generalizada en la práctica corriente? Aun los EAC bien conducidos pueden no aportar datos probatorios "convincentes" si no se conducen en poblaciones generalizables, usando pruebas y tratamientos generalizables. El ICC para datos probatorios basados en EAC conducidos en poblaciones sumamente seleccionadas puede ser amplio más que estrecho ("razonables" en contraposición a "buenos"), a menos que haya motivos para pensar que los efectos serían los mismos en la población general.

  3. Beneficios: los posibles beneficios incluyen reducción de la mortalidad (y se debe especificar si son específicos para una enfermedad o generales), mejora de la calidad de vida, mejora del funcionamiento y reducción de la necesidad de procedimientos o intervenciones invasoras. Si la reducción de la mortalidad en un EAC es específica para una enfermedad, sin una tendencia hacia la reducción de la mortalidad general, el Consejo Editorial podría considerar que la contribución de esta reducción por enfermedad específica a la mortalidad general es menos segura. Como la pregunta en cuestión es una pregunta sobre la mortalidad por todas las causas, el ICC para un estudio de reducción de una enfermedad específica sin otras indicaciones de reducción general se puede considerar más amplio que si hubiera indicaciones sobre reducción de la mortalidad general.

  4. Perjuicios: se pueden considerar tres categorías de perjuicios:
    1. Psicológicos (a menudo por la rotulación o la ansiedad después de una prueba positiva falsa o un diagnóstico de una afección "intermedia" sin ninguna importancia clínica).

    2. Complicaciones por un diagnóstico o pruebas de control (por ejemplo, colonoscopía con perforación por una PSOMF).

    3. Complicaciones o efectos secundarios de un tratamiento, especialmente por un tratamiento que no proporciona beneficios (por ejemplo, en el caso de "sobrediagnóstico").

  5. Extrapolación: los cálculos de la presencia y la magnitud de los beneficios o los perjuicios deben provenir de una extrapolación de pruebas indirectas; el grado de la extrapolación determina el ICC de cada cálculo. Por ejemplo, los datos probatorios muestran que el tamizaje del cáncer de ovario resulta en muchos resultados positivos falsos de las pruebas (debido a la prevalencia baja de la enfermedad) en cuyo caso el examen es un procedimiento invasor. Otros datos probatorios podrían proporcionar un cálculo de los efectos del examen invasor, incluso no solo complicaciones sino, también, malestar, ansiedad y tiempo reducido de actividad habitual. Por lo tanto, los datos probatorios de los perjuicios de realizar el tamizaje son indirectos (es decir, no provienen de un EAC de tamizaje), pero todavía aportaría al menos datos probatorios "razonables" sobre los perjuicios (es decir ICC de amplitud intermedia).

  6. Juicio: el juicio es parte de varios pasos en este proceso, incluso la evaluación de la "calidad" (validez interna), congruencia/coherencia, validez externa y el "grado" general de los datos probatorios. Es importante en cada caso que la justificación y la conclusión sean lo más explícitas y transparentes posibles. El razonamiento detrás del juicio del Grado de comprobación científica se debe declarar con claridad.

Modificaciones a este sumario (10/16/14)

Los sumarios del PDQ con información sobre el cáncer se revisan con regularidad y se actualizan en la medida en que se obtiene nueva información. Esta sección describe los cambios más recientes introducidos en este sumario a partir de la fecha arriba indicada.

Este sumario es nuevo.

Este sumario está redactado y mantenido por el Consejo Editorial del PDQ® de Exámenes de Detección y Prevención, que es editorialmente independiente del NCI. El sumario refleja una revisión independiente de la bibliografía y no representa una declaración de políticas del NCI o de los NIH. Para mayor información sobre las políticas de los sumarios y la función de los consejos editoriales del PDQ que mantienen los sumarios del PDQ, consultar en Información sobre este sumario del PDQ y la página sobre Banco de datos de información de cáncer (PDQ®).

Preguntas u opiniones sobre este sumario

Si tiene preguntas o algún comentario sobre este sumario, por favor envíelas a través del formulario de opinión disponible en nuestro portal de Internet, Cancer.gov/espanol.

Información sobre este sumario del PDQ



Propósito de este sumario

Este sumario del PDQ con información sobre el cáncer para profesionales de la salud provee información integral, revisada por expertos, con base en los datos probatorios sobre el sistema formal de jerarquización de la medicina factual que usan los consejos editoriales del PDQ a fin de evaluar los datos probatorios que sustentan el uso de intervenciones o enfoques específicos. Su propósito es servir como fuente de información y ayuda para los médicos que atienden a pacientes de cáncer. No provee pautas o recomendaciones formales para la toma de decisiones relacionadas con la atención de la salud.

Revisores y actualizaciones

El Consejo Editorial del PDQ® de Exámenes de Detección y Prevención revisa y actualiza regularmente este sumario a medida que es necesario, el cual es editorialmente independiente del Instituto Nacional del Cáncer. El sumario refleja un revisión independiente de la literatura médica y no representa la política del Instituto Nacional del Cáncer o los Institutos Nacionales de la Salud.

Los miembros de este Consejo revisan mensualmente los artículos recién publicados para determinar si un artículo debería:

  • discutirse en una reunión,
  • citarse incluyendo el texto, o
  • sustituir o actualizar un artículo ya citado.

Los cambios en los sumarios se deciden por medio de un proceso de consenso durante el que los miembros del Consejo evalúan la solidez de los datos probatorios en los artículos publicados y determinan la forma en que se debe incluir el artículo en el sumario.

Cualquier comentario o pregunta sobre el contenido de este sumario se debe enviar a la página del Internet Cancer.gov/espanol del NCI utilizando el Formulario de comunicación (Contact Form). Se solicita no comunicarse con los miembros del Consejo para presentar preguntas o comentarios sobre los sumarios. Los miembros del Consejo no responderán preguntas individuales.

Grados de comprobación científica

Algunas referencias bibliográficas en este sumario vienen seguidas de un grado de comprobación científica. Estas designaciones tienen el propósito de ayudar al lector a evaluar la solidez de los hechos científico-estadísticos que sustentan el uso de intervenciones o abordajes específicos. El Consejo Editorial del PDQ® de Exámenes de Detección y Prevención utiliza un sistema formal de jerarquización de la medicina factual para establecer las designaciones del grado de comprobación científica.

Permisos para el uso de este sumario

PDQ es una marca registrada. Aunque el contenido de los documentos del PDQ se puede usar libremente como texto, este no se puede identificar como un sumario de información sobre cáncer del PDQ del NCI a menos que se reproduzca en su totalidad y se actualice regularmente. Sin embargo, se permitirá que un autor escriba una oración como, por ejemplo, “El sumario con información sobre el cáncer del PDQ del NCI sobre prevención del cáncer de mama indica los siguientes riesgos de manera suscinta: [incluir fragmento del sumario]”.

El formato preferido para una referencia bibliográfica de este sumario del PDQ es el siguiente:

National Cancer Institute: PDQ® Grados de comprobación científica de los estudios de investigación sobre detección y prevención del cáncer. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Última actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: http://www.cancer.gov/espanol/pdq/deteccion/grados-de-comprobacion/Healthprofessional. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.

Las imágenes incluidas en este sumario se usan con permiso del autor, el artista o la casa editorial para su sola inclusión en los sumarios del PDQ. El permiso para usar las imágenes fuera del contexto de información del PDQ se debe obtener del propietario; el Instituto Nacional del Cáncer no lo puede otorgar. Para mayor información sobre el uso de las gráficas de este sumario, así como de muchas otras imágenes relacionadas con el cáncer, consultar Visual Online, una colección de más de 2.000 imágenes científicas.

Cláusula sobre el descargo de responsabilidad

La información en estos sumarios no se debe utilizar como base para determinar reembolsos por cuenta de las aseguradoras. Para mayor información sobre cobertura de seguros, consultar la página Cómo hacer frente al cáncer disponible en Cancer.gov.

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En Cancer.gov/espanol, se ofrece más información sobre cómo comunicarse o recibir ayuda en la página ¿En qué podemos ayudarle?. Las preguntas también se pueden enviar por correo electrónico utilizando el Formulario de comunicación.

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