¿Prequntas sobre el cáncer?

Grados de comprobación científica de los estudios sobre el tratamiento del cáncer en adultos y niños (PDQ®)

Solidez del diseño del estudio

Se describen a continuación los diversos tipos de diseño de estudio en orden descendente de solidez:

  1. Ensayos clínicos controlados aleatorios.
    1. Doble ciego.
    2. Provisión de tratamiento no ciego.

    Los ensayos clínicos controlados aleatorios doble ciegos (1i) son el patrón de oro en el diseño de estudios. Para lograr esta jerarquización, la asignación del estudio no debe revelarse al médico ni antes ni después de la aleación y de la asignación de tratamientos. Este diseño proporciona protección contra el sesgo de asignación por parte del investigador y contra el sesgo en la evaluación de resultados tanto por parte del investigador como del paciente. Lamentablemente, la mayoría de los ensayos clínicos en oncología no pueden ser doble ciegos después de la provisión del tratamiento porque los procedimientos o los efectos tóxicos a menudo varían sustancialmente entre las asignaciones del estudio en modos que son obvios tanto para el profesional de atención de la salud como para el paciente. Sin embargo, en la mayoría de los casos debería ser posible mantener ciegos a ambos hasta que la aleatorización se haya llevado a cabo. Si no se puede lograr proveer una terapia ciega, se asigna un rango de 1ii.

    Los metanálisis de estudios aleatorios ofrecen una síntesis cuantitativa de los estudios realizados anteriormente. La fortaleza de la comprobación ofrecida por un metanálisis se basa en la calidad del comportamiento de los estudios individuales. Más aún, los metanálisis pueden amplificar los errores sistemáticos pequeños de los estudios individuales. Un estudio que comparaba los resultados de un ensayo aleatorio grande con aquellos de metanálisis de ensayos más pequeños sobre los mismos temas publicados con anterioridad mostró solo un acuerdo correcto (kappa estadística = 0,35). Los metanálisis no predijeron con certeza los resultados de los estudios grandes aleatorios controlados en 35% de los casos.[1,2] Los metanálisis realizados por diferentes investigadores para considerar el mismo asunto clínico pueden llegar a conclusiones contradictorias.[2] En consecuencia, los metanálisis de los estudios aleatorios se ubican en la misma categoría de fortaleza de comprobación que los estudios aleatorios, no en un grado más alto.

    Los análisis de los subconjuntos de estudios aleatorios están sujeto a errores inherentes a la multiplicidad (es decir, se deben esperar resultados estadísticamente significativos debido a la variación aleatoria de los efectos medidos en subconjuntos múltiples). En consecuencia, el análisis de subconjuntos no tiene la misma fortaleza probatoria que el análisis general de un ensayo aleatorio tal como fue diseñado, a menos que se expongan con anticipación las hipótesis explícitas para el subconjunto analizado. De no ser así, el análisis de subconjuntos debe colocarse en la próxima categoría inferior de diseño de estudio (ensayos clínicos controlados no aleatorios).

  2. Ensayos clínicos controlados no aleatorios.

    Esta categoría incluye ensayos en los cuales la asignación de tratamientos se realizó por fecha de nacimiento, número de historia clínica del paciente, día de la visita al consultorio, disponibilidad de cama u otra estrategia cualquiera que permita que el investigador conozca la asignación antes de obtener el consentimiento válido del paciente. En tales circunstancias, puede ocurrir un desajuste en la asignación de tratamientos. Por las razones antes expuestas, los análisis de subconjuntos en el marco de ensayos aleatorios caen a menudo bajo esta categoría de comprobación.

  3. Series de casos.
    1. Series consecutivas basadas en la población.
    2. Casos consecutivos (no basados en la población).
    3. Casos no consecutivos.

    Estas experiencias clínicas son la forma más endeble de diseño de estudio, pero pueden ser la única información práctica o disponible en apoyo de una estrategia terapéutica, especialmente en el caso de enfermedades raras o cuando la evolución de la terapia precede el uso común de diseños de estudio aleatorios en la práctica médica. Estas también puede proveer el único diseño práctico cuando los tratamientos en diferentes ramas de estudio son radicalmente diferentes (por ejemplo, amputación vs. cirugía para salvar un miembro). Sin embargo, estas experiencias no tienen controles internos y, en consecuencia, deben fijarse en experiencias externas para realizar comparaciones. Esto siempre plantea los problemas de selección de pacientes y la comparabilidad con otras poblaciones. Para posibilitar la generalización a otras poblaciones, se cuenta con las series basadas en la población, las series no basadas en la población, pero consecutivas, y los casos no consecutivos.

Bibliografía

  1. LeLorier J, Grégoire G, Benhaddad A, et al.: Discrepancies between meta-analyses and subsequent large randomized, controlled trials. N Engl J Med 337 (8): 536-42, 1997. [PUBMED Abstract]
  2. Bailar JC 3rd: The promise and problems of meta-analysis. N Engl J Med 337 (8): 559-61, 1997. [PUBMED Abstract]
  • Actualización: 26 de agosto de 2010