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Grados de comprobación científica de los estudios sobre el tratamiento del cáncer en adultos y niños (PDQ®)

  • Actualizado: 26 de agosto de 2010

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Introducción

En los estudios clínicos de oncología existe una gran variedad de criterios de valoración que se pueden medir y notificar. Esos criterios pueden incluir la mortalidad total (o supervivencia desde que se inició la terapia), la mortalidad por causa específica y la calidad de vida, o criterios indirectos de valoración de los cuatro resultados; por ejemplo, la supervivencia sin complicaciones, la supervivencia sin enfermedad, la supervivencia sin evolución o la tasa de respuesta tumoral. También pueden determinarse criterios de valoración de fuerza variable de los diseños de estudio; estos van desde el patrón de oro —el ensayo clínico aleatorio controlado con diseño doble ciego hasta las experiencias de series de casos de pacientes no consecutivos. Los consejos editoriales de PDQ emplean un sistema de jerarquización formal de los grados de comprobación para ayudar al lector a juzgar la fortaleza o solidez de la prueba vinculada a los resultados notificados de una estrategia terapéutica. Para cualquier terapia, los resultados pueden clasificarse con cada una de las dos escalas siguientes: (1) solidez del diseño del estudio y (2) fortaleza de los criterios de valoración. Juntas, estas escalas de evaluación dan una idea del grado general de comprobación de las pruebas. Según la perspectiva, los diferentes grupos de expertos, organizaciones profesionales o médicos individuales pueden emplear diferentes valores límite de la fortaleza general de las pruebas para formular normas terapéuticas o tomar medidas; sin embargo, una descripción formal del grado de comprobación proporciona un marco uniforme para los datos y conduce a recomendaciones específicas.

El Consejo Editorial sobre Tratamientos de Adultos del PDQ y el Consejo Editorial sobre Tratamientos Pediátricos del PDQ agregan información sobre los grados de comprobación descritos más abajo, a los sumarios del PDQ sobre el tratamiento del cáncer en adultos y los sumarios del PDQ sobre el tratamiento del cáncer en niños cuando es pertinente.

Solidez del diseño del estudio

Se describen a continuación los diversos tipos de diseño de estudio en orden descendente de solidez:

  1. Ensayos clínicos controlados aleatorios.
    1. Doble ciego.
    2. Provisión de tratamiento no ciego.

    Los ensayos clínicos controlados aleatorios doble ciegos (1i) son el patrón de oro en el diseño de estudios. Para lograr esta jerarquización, la asignación del estudio no debe revelarse al médico ni antes ni después de la aleación y de la asignación de tratamientos. Este diseño proporciona protección contra el sesgo de asignación por parte del investigador y contra el sesgo en la evaluación de resultados tanto por parte del investigador como del paciente. Lamentablemente, la mayoría de los ensayos clínicos en oncología no pueden ser doble ciegos después de la provisión del tratamiento porque los procedimientos o los efectos tóxicos a menudo varían sustancialmente entre las asignaciones del estudio en modos que son obvios tanto para el profesional de atención de la salud como para el paciente. Sin embargo, en la mayoría de los casos debería ser posible mantener ciegos a ambos hasta que la aleatorización se haya llevado a cabo. Si no se puede lograr proveer una terapia ciega, se asigna un rango de 1ii.

    Los metanálisis de estudios aleatorios ofrecen una síntesis cuantitativa de los estudios realizados anteriormente. La fortaleza de la comprobación ofrecida por un metanálisis se basa en la calidad del comportamiento de los estudios individuales. Más aún, los metanálisis pueden amplificar los errores sistemáticos pequeños de los estudios individuales. Un estudio que comparaba los resultados de un ensayo aleatorio grande con aquellos de metanálisis de ensayos más pequeños sobre los mismos temas publicados con anterioridad mostró solo un acuerdo correcto (kappa estadística = 0,35). Los metanálisis no predijeron con certeza los resultados de los estudios grandes aleatorios controlados en 35% de los casos.[1,2] Los metanálisis realizados por diferentes investigadores para considerar el mismo asunto clínico pueden llegar a conclusiones contradictorias.[2] En consecuencia, los metanálisis de los estudios aleatorios se ubican en la misma categoría de fortaleza de comprobación que los estudios aleatorios, no en un grado más alto.

    Los análisis de los subconjuntos de estudios aleatorios están sujeto a errores inherentes a la multiplicidad (es decir, se deben esperar resultados estadísticamente significativos debido a la variación aleatoria de los efectos medidos en subconjuntos múltiples). En consecuencia, el análisis de subconjuntos no tiene la misma fortaleza probatoria que el análisis general de un ensayo aleatorio tal como fue diseñado, a menos que se expongan con anticipación las hipótesis explícitas para el subconjunto analizado. De no ser así, el análisis de subconjuntos debe colocarse en la próxima categoría inferior de diseño de estudio (ensayos clínicos controlados no aleatorios).

  2. Ensayos clínicos controlados no aleatorios.

    Esta categoría incluye ensayos en los cuales la asignación de tratamientos se realizó por fecha de nacimiento, número de historia clínica del paciente, día de la visita al consultorio, disponibilidad de cama u otra estrategia cualquiera que permita que el investigador conozca la asignación antes de obtener el consentimiento válido del paciente. En tales circunstancias, puede ocurrir un desajuste en la asignación de tratamientos. Por las razones antes expuestas, los análisis de subconjuntos en el marco de ensayos aleatorios caen a menudo bajo esta categoría de comprobación.

  3. Series de casos.
    1. Series consecutivas basadas en la población.
    2. Casos consecutivos (no basados en la población).
    3. Casos no consecutivos.

    Estas experiencias clínicas son la forma más endeble de diseño de estudio, pero pueden ser la única información práctica o disponible en apoyo de una estrategia terapéutica, especialmente en el caso de enfermedades raras o cuando la evolución de la terapia precede el uso común de diseños de estudio aleatorios en la práctica médica. Estas también puede proveer el único diseño práctico cuando los tratamientos en diferentes ramas de estudio son radicalmente diferentes (por ejemplo, amputación vs. cirugía para salvar un miembro). Sin embargo, estas experiencias no tienen controles internos y, en consecuencia, deben fijarse en experiencias externas para realizar comparaciones. Esto siempre plantea los problemas de selección de pacientes y la comparabilidad con otras poblaciones. Para posibilitar la generalización a otras poblaciones, se cuenta con las series basadas en la población, las series no basadas en la población, pero consecutivas, y los casos no consecutivos.

Bibliografía
  1. LeLorier J, Grégoire G, Benhaddad A, et al.: Discrepancies between meta-analyses and subsequent large randomized, controlled trials. N Engl J Med 337 (8): 536-42, 1997.  [PUBMED Abstract]

  2. Bailar JC 3rd: The promise and problems of meta-analysis. N Engl J Med 337 (8): 559-61, 1997.  [PUBMED Abstract]

Fortaleza de los criterios de valoración

Los criterios de valoración comúnmente medidos para estudios de tratamiento de cáncer en adultos y niños se enumeran a continuación en orden descendente de fortaleza:

  1. Mortalidad total (o supervivencia general a partir de un punto definido en el tiempo).

    Este resultado es sin duda alguna el más importante para los pacientes y es también el que se define con más facilidad y está menos sujeto al sesgo del investigador.

  2. Mortalidad por causa específica (o mortalidad por causa específica a partir de un punto definido en el tiempo).

    Aunque esto puede ser de suma importancia biológica en intervenciones para enfermedades específicas, es un criterio de valoración más subjetivo que la mortalidad total y más sujeto al sesgo del investigador en su determinación. Este criterio de valoración también puede pasar por alto efectos importantes de la terapia que pueden acortar realmente la supervivencia general.

  3. Evaluación cuidadosa de la calidad de vida.

    Este es un criterio de valoración sumamente importante para los pacientes. La documentación cuidadosa de este criterio de valoración en el marco de un diseño fuerte de estudio es, en consecuencia, suficiente para que la mayoría de los médicos incorporen un tratamiento a sus prácticas.

  4. Sustitutos indirectos.
    1. Supervivencia sin complicaciones.
    2. Supervivencia sin enfermedad.
    3. Supervivencia sin evolución de la enfermedad.
    4. Tasa de respuesta tumoral.

    Estos criterios de valoración pueden quedar sujetos a la interpretación del investigador. Lo que es más importante, si bien pueden traducirse en beneficio directo para el paciente en aspectos tales como la supervivencia o la calidad de vida, esto no ocurre de modo automático. Sin embargo, en muchas circunstancias, es racional usar un tratamiento que mejore estos criterios de valoración indirectos, mientras se aguarda un criterio de valoración más definitivo que apoye su uso.

Resumen

Debido a que los estudios o experiencias clínicas se clasifican por la solidez del diseño y la importancia del criterio de valoración, un estudio determinado tendría una jerarquización doble (por ejemplo, 1iiA para un estudio aleatorio no ciego que muestra un resultado favorable de la supervivencia general y 3iiiDiv para un ensayo de fase II de pacientes seleccionados usando la tasa de respuesta como el resultado). Asimismo, todas las recomendaciones deben tomar en cuenta otros aspectos que no pueden ser cuantificados tan fácilmente, como la toxicidad, la confianza establecida, amplitud de los intervalos de observación, el tamaño del ensayo, la garantía de la calidad del ensayo y el costo. Pese a todo ello, el sistema de jerarquización del PDQ proporciona una clasificación ordinal de la fortaleza de las pruebas obtenidas, como punto de partida para las discusiones sobre los resultados de los estudios.

Modificaciones a este sumario (08/26/2010)

Los sumarios del PDQ con información sobre el cáncer se revisan con regularidad y se actualizan en la medida en que se obtiene nueva información. Esta sección describe los cambios más recientes introducidos en este sumario a partir de la fecha arriba indicada.

El título de este sumario, que antes era "Grados de comprobación científica de los estudios sobre el tratamiento del cáncer en adultos", se cambió por "Grados de comprobación científica de los estudios sobre el tratamiento del cáncer en adultos y niños".

Introducción

Se agregó texto para incluir la supervivencia sin complicaciones como sustituto indirecto de criterio de valoración.

Este sumario está redactado y mantenido por el Consejo Editorial sobre Tratamientos de Adultos del PDQ, que es editorialmente independiente del NCI. El sumario refleja una revisión independiente de la bibliografía y no representa una declaración de políticas del NCI o de los NIH. Para mayor información sobre las políticas de los sumarios y la función de los consejos editoriales del PDQ que mantienen los sumarios del PDQ, consultar en Información sobre este sumario del PDQ y la página sobre Banco de datos de información de cáncer (PDQ®).

Información sobre este sumario del PDQ



Propósito de este sumario

Este sumario del PDQ con información sobre el cáncer para profesionales de la salud provee información integral, revisada por expertos, con base en los datos probatorios sobre el sistema formal de jerarquización de la medicina factual que usan los Consejos editoriales del PDQ a fin de evaluar la solidez de los hechos científico-estadísticos que sustentan el uso de intervenciones o enfoques específicos. Su propósito es servir como fuente de información y ayuda para los médicos que atienden a pacientes de cáncer. No provee pautas o recomendaciones formales para la toma de decisiones relacionadas con la atención de la salud.

Revisores y actualizaciones

El Consejo Editorial sobre Tratamientos de Adultos del PDQ revisa y actualiza regularmente este sumario a medida que es necesario, el cual es editorialmente independiente del Instituto Nacional del Cáncer. El sumario refleja un revisión independiente de la literatura médica y no representa la política del Instituto Nacional del Cáncer o los Institutos Nacionales de la Salud.

Los miembros de este Consejo revisan mensualmente los artículos recién publicados para determinar si un artículo debería:

  • discutirse en una reunión,
  • citarse incluyendo el texto, o
  • sustituir o actualizar un artículo ya citado.

Los cambios en los sumarios se deciden por medio de un proceso de consenso durante el que los miembros del Consejo evalúan la solidez de los datos probatorios en los artículos publicados y determinan la forma en que se debe incluir el artículo en el sumario.

Cualquier comentario o pregunta sobre el contenido de este sumario se debe enviar a la página del Internet Cancer.gov/espanol del NCI utilizando el Formulario de comunicación (Contact Form). Se solicita no comunicarse con los miembros del Consejo para presentar preguntas o comentarios sobre los sumarios. Los miembros del Consejo no responderán preguntas individuales.

Grados de comprobación científica

Algunas referencias bibliográficas en este sumario vienen seguidas de un grado de comprobación científica. Estas designaciones tienen el propósito de ayudar al lector a evaluar la solidez de los hechos científico-estadísticos que sustentan el uso de intervenciones o abordajes específicos. El Consejo Editorial sobre Tratamientos de Adultos del PDQ utiliza un sistema formal de jerarquización de la medicina factual para establecer las designaciones del grado de comprobación científica.

Permisos para el uso de este sumario

PDQ es una marca registrada. Aunque el contenido de los documentos del PDQ se puede usar libremente como texto, este no se puede identificar como un sumario de información sobre cáncer del PDQ del NCI a menos que se reproduzca en su totalidad y se actualice regularmente. Sin embargo, se permitirá que un autor escriba una oración como, por ejemplo, “El sumario con información sobre el cáncer del PDQ del NCI sobre prevención del cáncer de mama indica los siguientes riesgos de manera suscinta: [incluir fragmento del sumario]”.

El formato preferido para una referencia bibliográfica de este sumario del PDQ es el siguiente:

National Cancer Institute: PDQ® Grados de comprobación científica de los estudios sobre el tratamiento del cáncer en adultos y niños. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Última actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: http://cancer.gov/espanol/pdq/tratamiento/grados-de-comprobacion/HealthProfessional. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.

Las imágenes incluidas en este sumario se usan con permiso del autor, el artista o la casa editorial para su sola inclusión en los sumarios del PDQ. El permiso para usar las imágenes fuera del contexto de información del PDQ se debe obtener del propietario; el Instituto Nacional del Cáncer no lo puede otorgar. Para mayor información sobre el uso de las gráficas de este sumario, así como de muchas otras imágenes relacionadas con el cáncer, consultar Visual Online, una colección de más de 2.000 imágenes científicas.

Cláusula sobre el descargo de responsabilidad

Con base en la solidez de los datos probatorios, las opciones de tratamiento se pueden describir como “estándar” o “bajo evaluación clínica”. Estas clasificaciones no se deben utilizar como base para determinar reembolsos. Para mayor información sobre cobertura de seguros, consultar la página Cómo hacer frente al cáncer disponible en Cancer.gov.

Para mayor información

En Cancer.gov/espanol, se ofrece más información sobre cómo comunicarse o recibir ayuda en la página ¿En qué podemos ayudarle?. Las preguntas también se pueden enviar por correo electrónico utilizando el Formulario de comunicación.

Obtenga más información del NCI

Llame al 1-800-4-CANCER

Para obtener más información, las personas que residen en los Estados Unidos pueden llamar gratis al Servicio de Información del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237), de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 8:00 p. m, hora del Este. Un especialista en información sobre el cáncer estará disponible para responder a sus preguntas.

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El portal de Internet del NCI provee acceso en línea a información sobre el cáncer, ensayos clínicos, y otros portales de Internet u organizaciones que ofrecen servicios de apoyo y recursos para los pacientes con cáncer y sus familias. Para una búsqueda rápida, use la casilla de búsqueda en la esquina superior derecha de cada página Web. Los resultados de una gama amplia de términos buscados incluirán una lista de las “Mejores Opciones,” páginas web que son escogidas de forma editorial que se asemejan bastante al término que usted busca.

Hay muchos lugares donde las personas pueden obtener materiales e información sobre tratamientos para el cáncer y servicios. Los hospitales pueden tener información sobre instituciones o regionales que ofrecen información sobre ayuda financiera, transporte de ida y vuelta para recibir tratamiento, atención en el hogar y sobre cómo abordar otros problemas relacionados con el tratamiento del cáncer.

Publicaciones

El NCI tiene folletos y otros materiales para pacientes, profesionales de la salud y el público en general. Estas publicaciones describen los diferentes tipos de cáncer, los métodos para tratarlo, pautas para hacerle frente e información sobre ensayos clínicos. Algunas publicaciones proveen información sobre las diferentes pruebas de detección del cáncer, sus causas y cómo prevenirlo, además de estadísticas e información sobre actividades de investigación llevadas a cabo en el NCI. Los materiales del NCI sobre estos y otros temas, se pueden solicitar en línea al Servicio de Localización de Publicaciones del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute Publications Locator) o imprimirse directamente. Estos materiales también se pueden solicitar con una llamada gratuita al Servicio de Información sobre el Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute's Cancer Information Service) al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237).