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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. Los consejos de redacción del PDQ usan un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consultar el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

Los tumores de muchos pacientes con cáncer pancreático en estadio III son técnicamente irresecables a causa de la presión o invasión de los vasos locales por el tumor. Estos pacientes pueden beneficiarse del tratamiento paliativo de la obstrucción biliar por medios endoscópicos, quirúrgicos o radiológicos.[1]

A pesar de que hay datos que demuestran una ventaja de supervivencia asociada con la quimioterapia combinada y la radioterapia,[2][Grado de comprobación: 1iiA] la mayoría de los pacientes con cáncer pancreático no resecable deberán ser tomados en cuenta para participar en ensayos clínicos. La radioterapia por sí sola puede aliviar los síntomas, pero no se ha podido probar que ofrezca ninguna ventaja en función de la supervivencia. De vez en cuando la quimioterapia por sí sola produce una respuesta antitumoral objetiva, pero la escasa supervivencia justifica la participación en ensayos clínicos. La gemcitabina ha mostrado alivio duradero de la enfermedad en pacientes con cáncer avanzado o cáncer metastásico refractario al fluorouracilo (FU-5).[3] Un ensayo en estadio III que compara la gemcitabina contra FU-5 como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma metastásico del páncreas ha indicado una mejoría significativa de la supervivencia de los pacientes tratados con gemcitabina (la supervivencia a un año fue 18% con gemcitabina, en comparación con 2% con FU-5, P = 0,003).[4][Grado de comprobación: 1iiA] Un informe preliminar en forma de resumen, sobre un ensayo en fase III en el que 569 pacientes con carcinoma pancreático metastásico avanzado, mostraron que el erlotinib (100 mg/día) prolongó modestamente la supervivencia cuando se lo combinó con gemcitabina (1.000 mg/m² semanal) en comparación con la gemcitabina sola.[5]CAN-NCIC-PA3 Las diferencias en cuanto supervivencia general favorecieron al grupo de (razón de riesgo = 0,81; 95% intervalo de confianza, 0,67–0,97; P = 0, 025). Las tasas de supervivencia correspondientes, mediana y a un año para pacientes que recibieron erlotinib versus placebo fueron de 6,4 meses y 5,9 meses, y 24% versus 17%, respectivamente.[5][Grado de comprobación: 1iiA]

El dolor relacionado con el cáncer pancreático no resecable se puede aliviar con radioterapia, con quimioterapia o sin ella,[2,6-8] o con esplacnicectomía química con 50% de alcohol en el momento de la exploración quirúrgica.[9] Se puede considerar el bloqueo del nervio celíaco y procedimientos neuroquirúrgicos locales para aliviar el dolor.[10]

Opciones de tratamiento estándar:

1. Pancreatectomía cuando sea factible, con quimioterapia de FU-5 y radioterapia adyuvantes o sin ellas.[9,11-14]



2. Radioterapia con quimioterapia de FU-5 para los pacientes con enfermedad localizada irresecable.[2,6,7]



3. Anastomosis quirúrgica biliar, gástrica o ambas como paliativo, colocación percutánea radiológica de un implante biliar, o colocación endoscópica de un implante biliar.[15,16]

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica:

1. Para pacientes con tumores resecados, radioterapia postoperatoria con otros fármacos quimioterapéuticos. En 2002, el Radiation Therapy Oncology Group terminó un ensayo aleatorio prospectivo multicéntrico para evaluar si la quimioterapia de gemcitabina administrada antes de la irradiación, o después de ella, con FU-5 concurrente es superior al FU-5 adyuvante en pacientes cuyos tumores completamente resecados; está pendiente un análisis preliminar.RTOG-9704



2. Para pacientes con tumores resecados, quimioterapia posoperatoria sola . El ensayo European Study for Pancreatic Cancer-3 está en curso para evaluar la quimioterapia posoperatoria con FU-5/leucovorina o con gemcitabina en comparación con la ausencia de tratamiento adicional.[17]



3. Fármacos biológicos en combinación con radioterapia o quimioterapia para pacientes con tumores técnicamente no resecables.RTOG-9704



4. Para los pacientes con tumores localizados irresecables, radioterapia combinada con fármacos quimioterapéuticos nuevos, con radiosensibilizadores o con ambos.[18] La gemcitabina se está investigando en combinación con radioterapia.[19]



5. Radioterapia intraoperatoria, implantación de fuentes radioactivas o ambos.[8,20]

La información sobre ensayos clínicos en curso está disponible en el portal de Internet del NCI. (Nota: la información contenida en este enlace solo está disponible en inglés.)

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan actualmente en los Estados Unidos y que aceptan pacientes de cáncer de stage III pancreatic cancer. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Sohn TA, Lillemoe KD, Cameron JL, et al.: Surgical palliation of unresectable periampullary adenocarcinoma in the 1990s. J Am Coll Surg 188 (6): 658-66; discussion 666-9, 1999.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Moertel CG, Frytak S, Hahn RG, et al.: Therapy of locally unresectable pancreatic carcinoma: a randomized comparison of high dose (6000 rads) radiation alone, moderate dose radiation (4000 rads + 5-fluorouracil), and high dose radiation + 5-fluorouracil: The Gastrointestinal Tumor Study Group. Cancer 48 (8): 1705-10, 1981.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Rothenberg ML, Moore MJ, Cripps MC, et al.: A phase II trial of gemcitabine in patients with 5-FU-refractory pancreas cancer. Ann Oncol 7 (4): 347-53, 1996.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, et al.: Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol 15 (6): 2403-13, 1997.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al.: Erlotinib plus gemcitabine compared to gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer. A phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group [NCIC-CTG]. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1, 1s, 2005. 
   
   
6. Whittington R, Solin L, Mohiuddin M, et al.: Multimodality therapy of localized unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer 54 (9): 1991-8, 1984.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Moertel CG, Childs DS Jr, Reitemeier RJ, et al.: Combined 5-fluorouracil and supervoltage radiation therapy of locally unresectable gastrointestinal cancer. Lancet 2 (7626): 865-7, 1969.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Tepper JE, Noyes D, Krall JM, et al.: Intraoperative radiation therapy of pancreatic carcinoma: a report of RTOG-8505. Radiation Therapy Oncology Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys 21 (5): 1145-9, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Kalser MH, Ellenberg SS: Pancreatic cancer. Adjuvant combined radiation and chemotherapy following curative resection. Arch Surg 120 (8): 899-903, 1985.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Polati E, Finco G, Gottin L, et al.: Prospective randomized double-blind trial of neurolytic coeliac plexus block in patients with pancreatic cancer. Br J Surg 85 (2): 199-201, 1998.  [PUBMED Abstract]
    
    
11. Further evidence of effective adjuvant combined radiation and chemotherapy following curative resection of pancreatic cancer. Gastrointestinal Tumor Study Group. Cancer 59 (12): 2006-10, 1987.  [PUBMED Abstract]
    
    
12. Klinkenbijl JH, Jeekel J, Sahmoud T, et al.: Adjuvant radiotherapy and 5-fluorouracil after curative resection of cancer of the pancreas and periampullary region: phase III trial of the EORTC gastrointestinal tract cancer cooperative group. Ann Surg 230 (6): 776-82; discussion 782-4, 1999.  [PUBMED Abstract]
    
    
13. Neoptolemos JP, Dunn JA, Stocken DD, et al.: Adjuvant chemoradiotherapy and chemotherapy in resectable pancreatic cancer: a randomised controlled trial. Lancet 358 (9293): 1576-85, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    
14. Neoptolemos JP, Stocken DD, Friess H, et al.: A randomized trial of chemoradiotherapy and chemotherapy after resection of pancreatic cancer. N Engl J Med 350 (12): 1200-10, 2004.  [PUBMED Abstract]
    
    
15. van den Bosch RP, van der Schelling GP, Klinkenbijl JH, et al.: Guidelines for the application of surgery and endoprostheses in the palliation of obstructive jaundice in advanced cancer of the pancreas. Ann Surg 219 (1): 18-24, 1994.  [PUBMED Abstract]
    
    
16. Baron TH: Expandable metal stents for the treatment of cancerous obstruction of the gastrointestinal tract. N Engl J Med 344 (22): 1681-7, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    
17. ESPAC-3(v2) Phase III Adjuvant Trial in Pancreatic Cancer Comparing 5FU and D-L-Folinic Acid vs. Gemcitabine. Leeds, UK: National Cancer Research Network Trials Portfolio, 2004. Available online. Last accessed August 28, 2007. 
    
    
18. Epelbaum R, Rosenblatt E, Nasrallah S, et al.: Phase II study of gemcitabine combined with radiation therapy in patients with localized, unresectable pancreatic cancer. J Surg Oncol 81 (3): 138-43, 2002.  [PUBMED Abstract]
    
    
19. Li CP, Chao Y, Chi KH, et al.: Concurrent chemoradiotherapy treatment of locally advanced pancreatic cancer: gemcitabine versus 5-fluorouracil, a randomized controlled study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 57 (1): 98-104, 2003.  [PUBMED Abstract]
    
    
20. Reni M, Panucci MG, Ferreri AJ, et al.: Effect on local control and survival of electron beam intraoperative irradiation for resectable pancreatic adenocarcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys 50 (3): 651-8, 2001.  [PUBMED Abstract]
    
    

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