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Grados de comprobación científica de los estudios de cuidados médicos de apoyo (PDQ®)

  • Actualizado: 26 de agosto de 2010

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Categorías de diseños de estudio, definiciones y grados de comprobación.

  1. Ensayos prospectivos, aleatorizados, controlados y metanálisis de ensayos prospectivos, aleatorizados, controlados.

    El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado es el criterio de referencia de un diseño de estudio. Para lograr esta jerarquización, la distribución para el estudio y la asignación del grupo de intervención deben permanecer ocultas al investigador. Este diseño protege contra el sesgo de asignación del investigador y el sesgo en la evaluación de los resultados, tanto del investigador como del paciente.

    Lamentablemente, después de asignarse una intervención no siempre es posible llevar a cabo un estudio doble ciego porque los procedimientos o los efectos secundarios a menudo varían sustancialmente entre las intervenciones de un estudio, de modo que resultan obvios tanto para el investigador como para el paciente. Sin embargo, en algunos casos debería ser posible que el estudio se lleve a cabo como doble ciego hasta que se haya hecho la aleatorización, aunque no se pueda enmascarar la prestación de intervención. Más aún, los ensayos aleatorizados todavía quedan sujetos a desequilibrios si el tamaño de la muestra es inadecuado a la hipótesis y podrían no llegar a ser óptimos debido a otros elementos del diseño como la elección de la muestra, el método de medición, la pertinencia de la afección de comparación o la pérdida de seguimiento.

    Los metanálisis de estudios aleatorizados ofrecen una síntesis cuantitativa de estudios prospectivos. La solidez de los datos probatorios obtenidos mediante un metanálisis se basa la calidad de los estudios individuales incluidos en el mismo. Por otro lado, los metanálisis pueden ampliar errores sistemáticos pequeños de los estudios individuales.

    Dado que los resultados de los metanálisis y los ensayos aleatorizados sobre los cuales se basan no siempre están de acuerdo; además, debido a que los metanálisis realizados por diferentes investigadores para abordar el mismo tema pueden llegar a conclusiones contradictorias, los metanálisis de estudios aleatorizados se colocan en la misma categoría de solidez de los datos probatorios que los estudios aleatorizados, no en un grado más alto.

  2. Ensayos prospectivos, no aleatorizados, controlados; estudios prospectivos de cohortes; series prospectivas de casos clínicos y estudios transversales.

    En los ensayos controlados no aleatorizados, la asignación al grupo de intervención se hace sobre la base de los siguientes datos:

    • Fecha de nacimiento.
    • Número de registro.
    • Disponibilidad de camas.
    • Fecha de la visita clínica.
    • Cualquier otra estrategia conocida por el investigador antes de obtener el consentimiento válido del paciente.

    Aunque en tales circunstancias se pueden presentar desequilibrios en las asignaciones de las intervenciones, estos también se pueden tener en cuenta estadísticamente.

    Un estudio prospectivo de cohortes es un estudio longitudinal en el cual se realiza un seguimiento por cierto tiempo a determinado grupo de individuos que comparten ciertos problemas médicos o que están expuestos a una intervención particular, y se lo compara con otro grupo de individuos que no están expuestos a la intervención en estudio. La población general de la cual se extrae la cohorte se puede usar como grupo de comparación. Como alternativa, los subgrupos dentro de una cohorte se pueden comparar entre sí.

    Una serie prospectiva de casos clínicos es un estudio no controlado que incluye casos consecutivos o casos no consecutivos. Aunque los datos probatorios de este tipo de estudio son más débiles que los de un estudio controlado, este diseño puede ser el único que se puede llevar a cabo en ciertos entornos. Los datos probatorios de una serie de casos clínicos consecutivos se consideran más sólidos que los de una serie de casos clínicos no consecutivos; cuando una población está bien definida, las series con base en la población son más sólidas que las series que no se basan en la población.

    Los estudios transversales o de correlación se usan ampliamente para investigar la relación entre las variables en uno o más grupos de individuos. De acuerdo con la hipótesis de la investigación, se puede considerar que estos estudios pueden estar en el grado más alto posible de diseño e incluso pueden ser los más apropiados para examinar las relaciones entre variables múltiples. Las estrategias de análisis, como los enfoques multivariados, se deben ajustar a la hipótesis en cuestión. Una recopilación de datos combinados de estudios transversales y longitudinales se puede explorar con abordajes analíticos muy sofisticados que tengan en cuenta la causalidad. No obstante, la calidad puede variar considerablemente de acuerdo con los siguientes parámetros:

    • Elección del sistema de la medición.
    • Adecuación del tamaño de la muestra.
    • Representatividad de la muestra.
    • Calidad del análisis estadístico.

  3. Estudios retrospectivos.

    Los estudios retrospectivos incluyen los siguientes tipos:

    • Estudios de casos y controles.
    • Estudios de casos retrospectivos.
    • Informes de casos individuales.

    En los estudios de casos y controles, se comparan dos grupos de individuos —uno con una enfermedad o afección (casos) y un grupo similar sin la enfermedad o afección (testigos)—. Los casos deben ser representativos de todos los casos en una población, pero no tienen que incluir todos los casos en una población. Los controles deben ser de la misma población de los casos.

    Los estudios retrospectivos suelen estar propensos a exhibir numerosos sesgos, incluso el sesgo de selección, falta de información acerca de las variables confusas de los expedientes médicos o los recuerdos de los participantes en estudio (sesgo de recuerdo). Los casos de incidencia son preferibles a los casos de prevalencia para ayudar a reducir sesgo.

    Los datos probatorios obtenidos a partir de los estudios retrospectivos, especialmente los informes de casos, son una de las formas más débiles de datos probatorios. Sin embargo, la investigación cualitativa sistemática, si bien a menudo es retrospectiva por naturaleza, mejora sustancialmente los informes de casos anecdóticos.

  4. Opiniones de autoridades respetables con base en la experiencia clínica, declaraciones de consenso de los comités de expertos o análisis autorizados.

    Los datos probatorios que apoyan las conclusiones o las recomendaciones —en el caso de las opiniones—, las declaraciones de consenso o los análisis autorizados pueden ser sumamente variables y sujetos a sesgos importantes. Esta categoría de datos probatorios generalmente se considera la más baja en muchas jerarquizaciones de grados de comprobación científica.