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Ensayos clínicos en curso

Nota: algunas citas en el texto de esta sección vienen seguidas de un grado de comprobación científica. El Consejo de Redacción del PDQ usa un sistema de clasificación formal para ayudar al lector a juzgar la solidez de las pruebas relacionadas con los resultados observados en una estrategia terapéutica. (Para mayor información, consulte el sumario del PDQ sobre los Grados de comprobación científica.)

El melanoma en estadio I se define mediante las siguientes clasificaciones clínicas:

• T1a, N0, M0
• T1b, N0, M0
• T2a, N0, M0

Opciones de tratamiento estándar:

• Las pruebas actuales indican que las lesiones de 2 mm o menos de grosor pueden ser tratadas de forma conservadora con márgenes de escisión radial de 1 cm. Un ensayo aleatorio comparó márgenes estrechos (1 cm) con márgenes amplios (al menos 3 cm) en pacientes con melanomas de un grosor no mayor de 2 mm.[1,2] No se observó diferencia entre los dos grupos con respecto a la evolución de la enfermedad metastásica, supervivencia sin enfermedad o supervivencia general (SG). Otros dos ensayos clínicos aleatorios han comparado márgenes de 2 cm con márgenes más amplios (por ejemplo, 4 cm o 5 cm), y no se encontró diferencia significativa en la recidiva local, de metástasis a distancia o de SG en un período de observación de 10 años o más en ambos ensayos.[3-5][Grado de comprobación:1iiA] En el Intergrupo de ensayo quirúrgico sobre el melanoma, en uno de los estudios, la reducción en los márgenes de 4 cm a 2 cm se relacionó con una disminución estadísticamente significativa en la necesidad de hacer injertos de piel (de 46% a 11%, P < 0,001) y en una reducción en los días de hospitalización.[5] Dependiendo de la ubicación del melanoma, la mayoría de los pacientes pueden someterse a este procedimiento el cual ahora se lleva acabo de forma ambulatoria.

  No se ha mostrado ningún beneficio con la disección electiva de los ganglios linfáticos regionales en los melanomas en estadio I. Sin embargo, la cartografía linfática y biopsia ganglionar centinela en pacientes que presentan tumores de grosor intermedio o ulcerados, podrían permitir la identificación de aquellos individuos con enfermedad ganglionar oculta que podrían beneficiarse de una linfadenectomía regional y terapia adyuvante.[6-9] El ensayo Internacional multicéntrico de linfadenectomía selectiva (MSLT-1) mostró que la cartografía linfática y la biopsia de un ganglio linfático centinela se pueden llevar acabo sin complicaciones (10,1% de la tasa de complicaciones leve) y con una tasa falso-negativa baja (5,2%).[10] Sin embargo, esta tasa solo se obtuvo después de tener resultados de 25 casos de cirugía (por ejemplo, 30 casos al iniciar el ensayo y 25 casos durante el ensayo). La publicación completa de los datos sobre supervivencia de este estudio todavía está pendiente.

Opciones de tratamiento bajo evaluación clínica:

• Debido a la tasa alta de fracasos de tratamientos en el subconjunto de pacientes en estadio clínico I, con enfermedad ganglionar oculta, los ensayos clínicos están evaluando nuevas técnicas para detectar las metástasis ganglionares submicroscópicas centinelas, para identificar aquellos pacientes que podrían beneficiarse de una linfadenectomía regional con terapia adyuvante o sin esta. Uno de los objetivos del Sunbelt Melanoma Trial, fase III, (UAB-9735) actualmente en curso, es determinar los efectos de la linfadenectomía con interferón-α-2b de altas dosis adyuvante o sin este, versus la observación sobre la supervivencia sin complicaciones o la SG en pacientes con metástasis de ganglios linfáticos submicroscópicos centinelas, los cuales se pueden detectar solamente mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) (por ejemplo, ganglio linfático centinela con histología negativa e inmunohistoquímica). No se ha informado de datos sobre la supervivencia en este estudio específico. Un estudio en curso (UCCRC-9308) sobre el diagnóstico está probando la combinación de la trascripción inversa y el PCR en la detección de la trascripción del antígeno del tumor de melanoma en los ganglios linfáticos y las muestras de sangre periférica.

Consultar el Registro de Ensayos Clínicos sobre Cáncer del PDQ del NCI (NCI's PDQ Cancer Clinical Trials Registry) para acceder a los ensayos clínicos que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar el término en inglés stage I melanoma. La lista de ensayos clínicos se puede reducir si se especifican la localidad, el tipo de medicamento, el procedimiento y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se puede obtener información general en inglés sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

1. Veronesi U, Cascinelli N: Narrow excision (1-cm margin). A safe procedure for thin cutaneous melanoma. Arch Surg 126 (4): 438-41, 1991.  [PUBMED Abstract]
   
   
2. Veronesi U, Cascinelli N, Adamus J, et al.: Thin stage I primary cutaneous malignant melanoma. Comparison of excision with margins of 1 or 3 cm. N Engl J Med 318 (18): 1159-62, 1988.  [PUBMED Abstract]
   
   
3. Cohn-Cedermark G, Rutqvist LE, Andersson R, et al.: Long term results of a randomized study by the Swedish Melanoma Study Group on 2-cm versus 5-cm resection margins for patients with cutaneous melanoma with a tumor thickness of 0.8-2.0 mm. Cancer 89 (7): 1495-501, 2000.  [PUBMED Abstract]
   
   
4. Balch CM, Soong SJ, Smith T, et al.: Long-term results of a prospective surgical trial comparing 2 cm vs. 4 cm excision margins for 740 patients with 1-4 mm melanomas. Ann Surg Oncol 8 (2): 101-8, 2001.  [PUBMED Abstract]
   
   
5. Balch CM, Urist MM, Karakousis CP, et al.: Efficacy of 2-cm surgical margins for intermediate-thickness melanomas (1 to 4 mm). Results of a multi-institutional randomized surgical trial. Ann Surg 218 (3): 262-7; discussion 267-9, 1993.  [PUBMED Abstract]
   
   
6. Hochwald SN, Coit DG: Role of elective lymph node dissection in melanoma. Semin Surg Oncol 14 (4): 276-82, 1998.  [PUBMED Abstract]
   
   
7. Essner R, Conforti A, Kelley MC, et al.: Efficacy of lymphatic mapping, sentinel lymphadenectomy, and selective complete lymph node dissection as a therapeutic procedure for early-stage melanoma. Ann Surg Oncol 6 (5): 442-9, 1999 Jul-Aug.  [PUBMED Abstract]
   
   
8. Gershenwald JE, Thompson W, Mansfield PF, et al.: Multi-institutional melanoma lymphatic mapping experience: the prognostic value of sentinel lymph node status in 612 stage I or II melanoma patients. J Clin Oncol 17 (3): 976-83, 1999.  [PUBMED Abstract]
   
   
9. Mraz-Gernhard S, Sagebiel RW, Kashani-Sabet M, et al.: Prediction of sentinel lymph node micrometastasis by histological features in primary cutaneous malignant melanoma. Arch Dermatol 134 (8): 983-7, 1998.  [PUBMED Abstract]
   
   
10. Morton DL, Cochran AJ, Thompson JF, et al.: Sentinel node biopsy for early-stage melanoma: accuracy and morbidity in MSLT-I, an international multicenter trial. Ann Surg 242 (3): 302-11; discussion 311-3, 2005.  [PUBMED Abstract]
    
    

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