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Cáncer de recto: Tratamiento (PDQ®)

Cáncer de recto en estadios II y III

Opciones de tratamiento estándar para el cáncer de recto en estadios II y III

Las siguientes son las opciones de tratamiento estándar para el cáncer de recto en estadios II y III:

Cirugía

Para el cáncer de recto en estadios II y III, habitualmente se realiza una escisión mesorrectal total, ya sea con resección anterior baja o resección abdominoperineal antes o después de la quimiorradioterapia.

En estudios retrospectivos se demostró que algunos pacientes con enfermedad patológica T3, N0 tratados con cirugía y sin tratamiento adicional tienen un riesgo muy bajo de recidiva local y sistémica.[1]

Quimiorradioterapia preoperatoria

De acuerdo con los resultados de varios estudios, la quimiorradioterapia preoperatoria se convirtió en el tratamiento estándar para pacientes con enfermedad en estadios clínicos T3–T4 o con enfermedad ganglionar positiva.

Pruebas (quimiorradioterapia preoperatoria)

  1. En el German Rectal Cancer Study Group (CAO/ARO/AIO-94 [Working Group of Surgical Oncology/Working Group of Radiation Oncology/Working Group of Medical Oncology of the Germany Cancer Society]), se asignó al azar a 823 pacientes de cáncer en estadios T3/T4 o cáncer de recto con ganglios positivos estadificados mediante ecografía, a recibir quimiorradioterapia preoperatoria o quimiorradioterapia posoperatoria (50,4 Gy en 28 fracciones diarias dirigida al tumor y los ganglios linfáticos pelvianos simultáneamente con fluorouracilo [5-FU] en infusión de 1.000 mg/m2 diarios durante 5 días durante la primera y quinta semanas de radioterapia).[2][Grado de comprobación: 1iA] Todos los pacientes se sometieron a escisión mesorrectal total y recibieron cuatro ciclos adicionales de quimioterapia con base en 5-FU.
    • Las tasas de supervivencia general (SG) a 5 años fueron de 76% para la quimiorradioterapia preoperatoria y de 74% para la quimiorradioterapia posoperatoria (P = 0,80). La incidencia acumulada de recaída local a 5 años fue de 6% en los pacientes asignados a quimiorradioterapia preoperatoria y de 13% en el grupo de quimiorradioterapia posoperatoria (P = 0,006).
    • Se presentaron efectos tóxicos agudos de grados 3 o 4 en 27% de los pacientes en el grupo de tratamiento preoperatorio y en 40% de los pacientes en el grupo de tratamiento posoperatorio (P = 0,001); las tasas correspondientes de efectos tóxicos a largo plazo fueron de 14 y 24%, respectivamente (P = 0,01).
    • No hubo diferencia en el número de pacientes en cada grupo sometidos a resección abdominoperineal. Sin embargo, entre los 194 pacientes con tumores que el cirujano consideró que necesitaban una escisión abdominoperineal antes de la aleatorización, se logró un aumento estadísticamente significativo de preservación del esfínter en los pacientes que recibieron quimiorradioterapia preoperatoria (P = 0,004). Estos resultados ya se actualizaron con una mediana de seguimiento de 11 años.[[3]
    • La SG a 10 años fue equivalente en ambos grupos (59,6% en el grupo preoperatorio vs. 59,9% en el grupo posoperatorio; P = 0,85). Sin embargo, persiste un beneficio de control local en los pacientes tratados con quimiorradioterapia preoperatoria, en comparación con los pacientes tratados con quimiorradioterapia posoperatoria (incidencia acumulada de recaída local a 10 años: 7,1% en el grupo preoperatorio vs. 10,1% en el grupo posoperatorio; P = 0,048). No se detectaron diferencias significativas en la incidencia acumulada a 10 años de metástasis a distancia o en la supervivencia sin enfermedad (SSE).[3]
    • Entre los pacientes asignados al grupo de tratamiento con quimiorradioterapia posoperatoria, de hecho 18% en efecto presentaban enfermedad en estadio I, determinada patológicamente, y se sobrestimaron por ecografía endorrectal como con enfermedad T3, T4 o N1. Es posible que un número similar de pacientes en el grupo de tratamiento preoperatorio se sobretrataran.
  2. En el ensayo NSABP R-03 , se comparó de manera semejante la quimiorradioterapia preoperatoria con la posoperatoria en pacientes de cáncer de recto en estadios clínicos T3, T4 o con ganglios positivos. La quimioterapia consistió en 5-FU/leucovorina (LV) con 45 Gy en 25 fracciones con un refuerzo de 5,4 Gy. Aunque el tamaño de la muestra previsto fue de 900 pacientes, el estudio se cerró antes de tiempo por inscripción insuficiente con (267 pacientes.[4][Grado de comprobación: 1iiA]
    • Con una mediana de seguimiento de 8,4 años, se encontró que la quimiorradioterapia preoperatoria concede una mejora significativa en la SSE a 5 años (64,7 vs. 53,4% para pacientes posoperatorios; P = 0,011).
    • De forma similar al German Rectal Study, no se observó ninguna diferencia significativa en la SG entre los grupos de tratamiento (74,5 para la quimiorradioterapia preoperatoria vs. 65,6% para la quimiorradioterapia posoperatoria; P = 0,065).
Ciclo corto de radioterapia preoperatoria

El uso de un ciclo corto de radioterapia antes de la cirugía ha sido el abordaje normativo en partes de Europa y Australia.

Pruebas (ciclo corto de radioterapia preoperatoria):

  1. El uso de un ciclo corto de radioterapia se evaluó en un estudio aleatorizado del Swedish Rectal Cancer Trial (NCT00337545).[5][Grado de comprobación: 1iiA] En el ensayo, 1.168 pacientes menores de 80 años adenocarcinoma rectal resecable en estadio l a lll con se asignaron al azar para recibir radioterapia preoperatoria (25 Gy en cinco fracciones) o someterse inmediatamente a cirugía. Los pacientes no recibieron quimioterapia adyuvante.
    • La tasa de SG a 5 años fue 58% en el grupo de radiación y de 48% en el grupo de cirugía (P = 0,005).
    • La tasa de control local fue 11% en el grupo de radiación y de 27% en el grupo de cirugía (P <0,001).

    Posteriormente, el Polish Rectal Trial y el Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) compararon un ciclo largo la radioterapia preoperatoria con el ciclo estándar largo de quimiorradioterapia administrada con 5-FU.

  2. En el Polish Rectal Trial, se asignó al azar a 312 pacientes de cáncer de recto en estadio clínico T3 o T4 a recibir radioterapia preoperatoria (25 Gy en cinco fracciones) seguida de escisión mesorrectal total en un lapso de 7 días, 6 meses de 5-FU/LV adyuvante o quimiorradioterapia preoperatoria (50,4 Gy en 28 fracciones con un bolo simultáneo de 5-FU/LV), escisión mesorrectal total a las 4 a 6 semanas de haber completado la radioterapia y 4 meses 5-FU/LV adyuvante.[6] El criterio primario de valoración del estudio fue identificar una diferencia de al menos 15% de preservación del esfínter con una potenciación de 80%.
    • Las tasas de preservación del esfínter fueron de 61,2% en el grupo de ciclo corto y de 58% en el grupo de quimiorradioterapia (P = 0,570).
    • La tasa actuarial de supervivencia a 4 años fue de 67,2% en el grupo de ciclo corto y de 66,2% en el grupo de quimiorradioterapia (coeficiente de riego instantáneo [CRI], 1,01; intervalo de confianza [IC] 95%, 0,69–1,48; P = 0,960).
    • El CRI de recidiva local en el grupo de ciclo corto comparado con el grupo de quimiorradioterapia fue de 0,65 (IC 95%, 0,32–1,28; P = 0,210).
    • No hubo diferencia en cuanto a la toxicidad local entre el grupo de ciclo corto y el grupo de quimiorradioterapia.
  3. En el ensayo TROG (TROG 01.04), se asignó al azar a 326 pacientes de adenocarcinoma rectal, estadificados mediante ecografía o imaginología por resonancia magnética (IRM) en estadio T3 N0–2 M0 dentro de los 12 cm del margen del ano, a recibir un ciclo corto de radioterapia (25 Gy en cinco fracciones) seguido de cirugía 3 a 7 días más tarde o a un ciclo largo de quimiorradioterapia (50,4 Gy en 28 fracciones con infusión simultánea continua de 5-FU) seguido de cirugía en un plazo de 4 a 6 semanas. Todos los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante (5-FU/LV) después de la cirugía. El ensayo se diseñó para tener una potenciación de 80% a fin de identificar una diferencia de 10% en la recidiva local a los 3 años, mediante una prueba bilateral con un grado de significación de 5%.[7]
    • La incidencia acumulada de recidiva local a 3 años fue de 7,5% para el grupo de corta duración y de 4,4% para el grupo de duración prolongada (P = 0,24).
    • La SG a 5 años fue de 74% para el grupo de corta duración y de 70% para el grupo de duración prolongada (CRI, 1,12; IC 95%, 0,76–1,67; P = 0,62).
  4. El Medical Research Council of the United Kingdom y el National Cancer Institute of Canada se embarcaron, sobre la base de su experiencia con los ciclos de corta duración y condujeron ensayos aleatorizados (MRC CR07 y NCIC-CTG C016) en los que se comparó el ciclo corto de radioterapia preoperatoria con una quimiorradioterapia selectiva.[8] En el ensayo, se asignó al azar a 1.350 pacientes de 80 centros, que tenían adenocarcinomas rectales resecables a menos de 15 cm del margen externo del ano. Es de notar que, los IRM o ecografías pelvianas no fueron obligatorias. Los pacientes asignados al azar a un ciclo corto de radioterapia recibieron 25 Gy en cinco fracciones seguido de escisión mesorrectal total y, luego, quimioterapia adyuvante de acuerdo con la política del centro en particular sobre el estado de los nódulos y márgenes. Los pacientes asignados al azar a quimiorradioterapia selectiva se sometieron a una cirugía inmediata seguida de quimiorradiación posoperatoria (45 Gy en 25 fracciones con 5-FU simultáneo) si el margen circunferencial de la resección era de 1mm o menos. La quimioterapia adyuvante para el grupo que recibió quimiorradioterapia selectiva se volvió a administrar según las normas locales sobre el estado de los nódulos y los márgenes.[8]
    • El riesgo de recidiva local a 3 años fue de 4,4% en el grupo de ciclo corto preoperatorio y de 10,6% en el grupo de quimiorradioterapia selectiva (CRI, 0,39; IC 95%, 0,27–0,58; P < 0,0001).
    • La SG no difirió entre los grupos.

En conjunto, en estos estudios se demuestra que la radioterapia de ciclo corto y la quimiorradiación preoperatoria de ciclo largo constituyen ambas estrategias de tratamiento razonables para pacientes de adenocarcinoma rectal en estadios II o III.

Quimiorradioterapia posoperatoria

El reciente avance en la formulación de regímenes de tratamiento posoperatorio se relaciona con la integración de la quimioterapia sistémica con la radioterapia, así como con la redefinición de las técnicas de ambas modalidades. La eficacia de la radioterapia posoperatoria y la quimioterapia con base en 5-FU para el cáncer de recto en estadios II y III, se estableció por medio de una serie de ensayos clínicos prospectivos aleatorizados realizados por grupos como los siguientes:[9-11][Grado de comprobación: 1iiA]

  • Gastrointestinal Tumor Study Group (GITSG-7175).
  • Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG-794751).
  • National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP-R-01).

En estos estudios se demostró un aumento del intervalo de SSE y de SG cuando se combinaron radioterapia con quimioterapia después de una resección quirúrgica. Después de la publicación de los resultados de estos ensayos en 1990, los expertos de la Consensus Development Conference, patrocinada por el Instituto Nacional del Cáncer recomendaron el tratamiento posoperatorio de modalidad combinada para los pacientes de carcinoma de recto en estadios II y III.[12] Desde entonces, la quimiorradioterapia preoperatoria se ha convertido en el estándar de atención, aunque la quimiorradioterapia posoperatoria sigue siendo una alternativa aceptable. (Para mayor información, consultar la sección de este sumario sobre Quimiorradioterapia preoperatoria).

Pruebas adicionales (quimiorradioterapia posoperatoria)

  1. En el protocolo 86-47-51 del Intergroup (MAYO-864751) se comparó la infusión continua de 5-FU (225 mg/m2/por día durante todo el ciclo de radioterapia) con un bolo de 5-FU (500 mg/m2/por día durante 3 días consecutivos durante la primera y quinta semanas de radioterapia).[13][Grado de comprobación: 1iiA]
    • Se observó una mejora de 10% en la SG con el uso de una infusión continua de 5-F.
  2. Un ensayo aleatorizado de tres grupos determinó si la infusión continua de 5-FU a lo largo de seis ciclos de quimioterapia adyuvante estándar era más eficaz que el 5-FU continuo solo administrado durante la radiación pelviana. La mediana de seguimiento fue de 5,7 años.[14]
    1. El grupo 1 recibió un bolo de 5-FU en dos ciclos de cinco días antes (500 mg/m2/día) y después (450 mg/m2/día ) de la radioterapia, con una infusión venosa prolongada de 5-FU (225 mg/m2/día) durante la radioterapia.
    2. El grupo 2 recibió una infusión continua de 5-FU antes (300 mg/m2/día durante 42 días), después (300 mg/m2/día durante 56 días) y durante (225 mg/m2/día) la radioterapia.
    3. El grupo 3 recibió un bolo de 5-FU/LV en 2dos ciclos de 5 días antes (5-FU 425 mg2/día; LV 20mg/m2/día ) y después (5-FU 380 mg/m2/día; LV 20mg/m2/día ) de la radioterapia, y un bolo de 5-FU/LV (5-FU de 400 mg/m2/día; LV 20mg/m2/día los días 1 a 4, cada 28 días) durante la radioterapia. Se administró levamisol (150 mg/día) en ciclos de 3 días cada 14 días antes y después de la radioterapia.
      • No se detectó ninguna diferencia en la SSE ni en la SG, o fracaso locorregional (en todos los grupos: SSE a 3 años, 67 a 69%, SG a 3 años de 81 a 83%, fracaso locorregional, 4,6 a 8%
      • La toxicidad letal fue de menos de 1%, con grado 3 a 4 de toxicidad hematológica en 55% de los pacientes del grupo 1 y en 49% de los pacientes del grupo 3 versus 4% de los pacientes en el grupo de infusión continua. [14][Grado de comprobación: 1iiA]
  3. Los resultados finales del ensayo 0114 del Intergroup (INT-0114) no mostraron beneficios para la supervivencia o el control local con el agregado de LV, levamisol o ambos al 5-FU administrado después de la cirugía para los pacientes de cáncer de recto en estadios II y III con una mediana de seguimiento de 7,4 años.[15][Grado de comprobación: 1iiA]
  4. En un análisis compartido de 3.791 pacientes inscritos en ensayos clínicos, se demostró que, para los pacientes con enfermedad T3, N0 la tasa de SG a 5 años con cirugía más quimioterapia (SG, 84%) se comparó favorablemente con las tasas de supervivencia de los pacientes tratados con cirugía más radiación y bolo de quimioterapia (SG, 76%), o cirugía más radiación e infusión prolongada de quimioterapia (SG, 80%).[16]

Regímenes quimioterapéuticos

Muchos oncólogos académicos recomiendan que se considere al régimen de LV/5-FU/oxaliplatino (FOLFOX) como quimioterapia adyuvante estándar para el cáncer de recto. Sin embargo, no hay datos sobre el cáncer de recto que sustenten este enfoque. FOLFOX se convirtió en el grupo estándar en el último estudio del Intergroup que evalúa la quimioterapia adyuvante para el cáncer de recto. En un ensayo del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-E5202 [NCT00217737]), se asignó al azar a pacientes de cáncer de recto en estadios II o III que recibieron quimiorradioterapia preoperatoria o posoperatoria a 6 meses de FOLFOX, con bevacizumab o sin este, pero este ensayo se cerró por falta de participantes; no se dispone de datos sobre la eficacia.

Oxaliplatino preoperatorio con quimiorradioterapia

El oxaliplatino también mostró tener propiedades radiosensibilizadoras en modelos preclínicos.[17] En los estudios de fase II que combinan oxaliplatino con quimiorradioterapia con base en fluoropirimidina se notificaron tasas de respuesta patológica completa que oscilan entre 14 y 30%.[18-22] Los datos de múltiples estudios múltiples demostraron una correlación entre las tasas de respuesta patológica completa y los criterios primarios de valoración que incluyen la supervivencia sin metástasis a distancia, la SSE y la SG.[23-25]

Actualmente no hay un espacio para el uso simultáneo de oxaliplatino y radioterapia fuera de un ensayo clínico para el tratamiento de pacientes de cáncer de recto.

Pruebas (oxaliplatino preoperatorio con quimiorradioterapia):

  1. En el ensayo ACCORD 12/0405-Prodige 2 , en el que se asignó al azar a 598 pacientes de cáncer de recto en estadios clínicos T2, T3 o T4 resecable accesible mediante examen digital del recto, a radiación preoperatoria (45 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas) con capecitabina (800 mg/m2 dos veces por día, en 5 de cada 7 días) o a una dosis más alta de radiación (50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas) con la misma dosis de capecitabina y oxaliplatino (50 mg/m2 2 por semana). Se realizó una escisión mesorrectal total en 98% de ambos grupos en el momento de una mediana de intervalo de 6 semanas después de completarse la quimiorradioterapia.[26]
    • La respuesta patológica completa fue el criterio primario de valoración (aunque nunca se validó como un verdadero criterio de valoración indirecto de la SG. Un mayor porcentaje de pacientes lograron una respuesta patológica completa en el grupo tratado con oxaliplatino (19,2% vs. 13,9%); sin embargo, la diferencia no alcanzó significación estadística (P = 0,09).
    • La tasa de efectos tóxicos de grado 3 o 4 fue significativamente más alta en el grupo tratado con oxaliplatino (25 vs. 11%, P <0,001), y no hubo diferencia en la tasa de cirugía para preservar el esfínter (75 vs. 78 %).
  2. De modo similar, en el ensayo STAR-01 se investigó la función de la quimiorradiación con oxaliplatino combinado con 5-FU para el cáncer de recto localmente avanzado.[27][Grado de comprobación: 1iiA] En este estudio italiano se asignó al azar a 747 pacientes de adenocarcinoma localmente avanzado en estadios clínicos T3 o T4, o N1 a N2 del recto medio a inferior, a recibir una infusión continua de 5-FU junto con radioterapia o el mismo régimen en combinación con oxaliplatino (60 mg/m2). Aunque el criterio primario de valoración fue la SG, se notificó de manera preliminar un análisis planificado por el protocolo de la respuesta a la terapia preoperatoria.
    • La tasa de respuesta patológica completa fue equivalente a 16% en ambos grupos (oportunidad relativa [OR] 0,98; IC 95%, 0,66–1,44; P = 0,904).
    • No se observó diferencia en la tasa de ganglios linfáticos patológicamente positivos, infiltración tumoral más allá de la muscularis propia o tasa de positividad del margen circunferencial.
    • Se observó un aumento de toxicidad aguda de grados 3 a 4 relacionada con el tratamiento con la adición del oxaliplatino (24 vs. 8%; P <0,001). No se notificaron los resultados a largo plazo, incluso de la SG.
  3. En el ensayo NSABP-R-04 , se asignó al azar a 1.608 pacientes con adenocarcinoma en estadio clínico T3, T4 o con ganglios clínicamente positivos dentro de 12 cm del margen externo del ano, en un diseño factorial de 2 x 2 a cada uno de los siguientes grupos de tratamiento:
    1. Infusión intravenosa continua de 5-FU con radioterapia.
    2. Capecitabina con radioterapia.
    3. Infusión intravenosa continua de 5-FU más oxaliplatino semanal con radioterapia.
    4. Capecitabina más oxaliplatino semanal con radioterapia.

    El objetivo principal de este estudio es el control de la enfermedad locorregional.[28][Grado de comprobación: 1iiD] En la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology en 2011 se informó sobre los resultados preliminares sintetizados, que demostraron lo siguiente:

    • No hubo una diferencia significativa en las tasas de respuesta patológica completa, cirugía para preservar el esfínter, o descenso del estadio TNM mediante cirugía entre los regímenes de 5-FU y capecitabina, o entre los regímenes con oxaliplatino o sin este.
    • Los pacientes tratados con oxaliplatino presentaron tasas significativamente más altas de toxicidad aguda de grados 3 y 4 (15,4 vs. 6,6%; P < 0,001).
  4. En el ensayo alemán CAO/ARO/AIO-04, se asignó al azar a 1.236 pacientes con adenocarcinoma en estadio clínico T3 a T4 o con ganglios clínicamente positivos dentro de los 12 cm del margen externo del ano, a recibir quimiorradioterapia simultánea con 5-FU (semana 1 y semana 5) o quimiorradioterapia simultánea con 5-FU diario (250 mg/m2y oxaliplatino (50 mg/m2).[29][Grado de comprobación: 1iiD]
    • En contraste con los estudios previos, se alcanzó una tasa significativamente más alta de respuesta patológica completa en los pacientes que recibieron oxaliplatino (17 vs. 13%; P= 0,038).
    • No hubo una diferencia significativa en las tasas de los grados de toxicidad 3 y 4 en general; sin embargo, la diarrea, las náuseas y los vómitos fueron más comunes entre aquellos tratados con oxaliplatino.
    • Los esquemas de administración de 5-FU en este estudio fueron diferentes entre los dos grupos, lo que pudo haber contribuido a la diferencia que se observó en los desenlaces. Será necesario un seguimiento más largo para determinar el efecto en el criterio primario de valoración del estudio, la SSE.

Regímenes posoperatorios con oxaliplatino

De acuerdo con los resultados de varios estudios, el oxaliplatino como radiosensibilizador no parece añadir ningún beneficio en la respuesta del tumor primario, pero se relacionó con un aumento de la toxicidad aguda vinculada con el tratamiento. La cuestión de si el oxaliplatino se debe añadir a 5-FU/LV adyuvante para el manejo posoperatorio de los estadios II y III del cáncer rectal es objeto de continuo debate. No hay estudios aleatorizados de fase III para apoyar el uso de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante del cáncer de recto. Sin embargo, la adición de oxaliplatino a 5-FU / LV para el tratamiento adyuvante de cáncer de colon se considera ahora el estándar de atención.

Pruebas (oxaliplatino posoperatorio):

  1. En el estudio aleatorizado Multicenter International Study of Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin en el Adjuvant Treatment of Colon Cancer (MOSAIC), se compararon los efectos tóxicos y la eficacia de FOLFOX4 (infusión de dos horas de 200 de mg/m2 de LV, seguida de un bolo de 400 mg/m2 de 5-FU y, luego,14 ciclos de una infusión de 22 horas de 600mg/m2 de 5-FU durante dos días consecutivos cada 14 días, más una infusión de 2 horas de 85 mg/m2 de oxaliplatino el día 1, administrado simultáneamente con LV), frente al mismo régimen de 5-FU/LV sin oxaliplatino cuando se administra durante 6 meses. Cada grupo del estudio incluyó a 1.123 pacientes.[30]
    1. Los resultados preliminares del estudio después de 37 meses de seguimiento, demostraron una mejora considerable de la SSE a 3 años (77,8 vs. 72,9%; P = 0,01) en favor de FOLFOX4. Cuando se notificó en un principio, no hubo diferencia en la SG.[31][Grado de comprobación: 1iiDii]
    2. Un seguimiento posterior a 6 años mostró que la SG para todos los pacientes (tanto en estadio II como en estadio III) que ingresaron en el estudio no fue significativamente diferente (SG = 78,5 FOLFOX4 vs. 76,0%5-FU/LV; CRI, 0,84; IC 95%, 0,71–1,00).
      • En un análisis de subgrupos, la SG a 6 años en pacientes de cáncer de colon en estadio III fue de 72,9% para quienes recibieron FOLFOX4 y de 68,9% para quienes recibieron 5-FU/LV (CRI, 0,80; IC 95%, 0,65–0,97, P = 0,023).[31][Grado de comprobación: 1iiA]
      • Los pacientes tratados con FOLFOX4 experimentaron efectos tóxicos más frecuentes, que consistieron principalmente en neutropenia (41% > grado 3) y neuropatía sensorial periférica reversible (12,4% >grado 3).
  2. Los resultados del estudio NSABP-C-07 (NCT00004931), ya completado, confirman y extienden los resultados del ensayo MOSAIC.[32] En el NSABP C-07, se asignó al azar a 2.492 pacientes de cáncer de colon en estadios II o III a recibir FLOX (infusión intravenosa de 2 horas de 85 mg/m2 de oxaliplatino los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de tratamiento de 8 semanas, seguida de una infusión intravenosa de 2 horas de 500 mg/m2 de LV, con un bolo de 500 mg/m2 de 5-FU una hora después de comenzar la infusión de LV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36, seguido de un período de descanso de 2 semanas durante 3 tres ciclos en total [24 semanas]) o a la misma quimioterapia sin oxaliplatino (régimen de Roswell Park).
    • Las tasas de SSE a 3 y 4 años fueron de 71,8 y 67% para el régimen Roswell Park y de 76,1 y 73,2% para el FLOX, respectivamente.
    • El CRI fue de 0,80 (IC 95%, 0,69–0,93), una reducción de riesgo de 20% en favor del FLOX (P < 0,004).

No está claro si los resultados de estos ensayos de cáncer de colon se pueden aplicar al tratamiento de los pacientes de cáncer de recto. No hay estudios aleatorizados de fase III para apoyar la práctica rutinaria de la administración de FOLFOX como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de recto.

Ensayos clínicos en curso

Consultar la lista del NCI de ensayos clínicos sobre el cáncer que se realizan en los Estados Unidos y que están aceptando pacientes. Para realizar la búsqueda, usar los términos en inglés stage II rectal cancer y stage III rectal cancer. La lista de ensayos se puede reducir aun más por la ubicación donde se realizan, los medicamentos que se utilizan, el tipo de intervención y otros criterios. Nota: los resultados obtenidos solo estarán disponibles en inglés.

Asimismo, se dispone de información general sobre ensayos clínicos en el portal de Internet del NCI.

Bibliografía

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  2. Sauer R, Becker H, Hohenberger W, et al.: Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med 351 (17): 1731-40, 2004. [PUBMED Abstract]
  3. Sauer R, Liersch T, Merkel S, et al.: Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol 30 (16): 1926-33, 2012. [PUBMED Abstract]
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  • Actualización: 13 de marzo de 2015