TMIST (Estudio de detección de cáncer con imágenes mamográficas de tomosíntesis)

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Crédito: ¡Stock

El estudio

TMIST es un estudio aleatorizado de exámenes de detección de cáncer de seno que ayudará a los investigadores a conocer las formas mejores de encontrar cáncer de seno en mujeres que no tienen síntomas. Compara dos tipos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de mamografía digital: mamografía digital convencional de (2D) con una tecnología más nueva llamada mamografía de tomosíntesis (3D). La mamografía de 2D toma imágenes de dos lados del seno para crear una imagen plana. Las imágenes de mamografía de 3D se toman desde diferentes ángulos del derredor del seno y luego se ensamblan en una imagen como de 3D.

El objetivo de los exámenes de detección de cáncer de seno es de encontrar cáncer de seno temprano cuando el tratamiento puede ser más fácil.  Los investigadores están realizando este estudio porque no saben si la mamografía de 3D es mejor que la mamografía de 2D para detectar el cáncer de seno.

Otro aspecto importante del estudio es el establecimiento de un banco de tejido para investigaciones futuras. Se pedirá a todas las mujeres que entren en el estudio que entreguen muestras de tejido, como sangre y células recogidas por torundas del interior de sus bocas. Los investigadores esperan que la información de estas muestras de tejido ayude a decidir la mejor forma de examinar para detectar el cáncer de seno en el futuro al tener en consideración la genética y otros factores personales de riesgo.

Quién puede inscribirse en TMIST

Las mujeres de 45 a 74 años de edad con planes de hacerse una mamografía de detección de rutina son elegibles para este estudio. Las mujeres pueden también contactar un centro participante para preguntar cómo inscribirse al estudio. Los sitios en operación están en la lista de la sección de localidades y contactos de información del estudio.

Cómo inscribirse en TMIST

El estudio está teniendo lugar en clínicas de mamografía de Estados Unidos y unos pocos sitios de Canadá. Eventualmente, habrán cerca de 100 clínicas participando en el estudio. Cuando las mujeres llamen a una de estas clínicas que participan en el estudio para hacer una cita para una mamografía de rutina, es posible que les pidan que participen en el estudio TMIST.

Los investigadores tienen planes de inscribir a cerca de 165 000 mujeres en 2 años y medio.

Qué sucede al inscribirse las mujeres en TMIST

Una vez inscritas en el estudio, las mujeres serán asignadas al azar por una computadora a recibir mamografías de detección en 3D o en 2D por 5 años. La frecuencia con la que recibirán mamografías dependerá de su:

Para mujeres de 45 a 69 años, si alguno de los factores siguientes se aplican a ellas, tendrán una mamografía al año, por un total de cinco mamografías en 5 años:

  • Tienen períodos regulares, tuvieron su período más reciente dentro de los últimos 12 meses, o son menores de 52 años y han tenido una histerectomía, pero tienen aún los ovarios
  • Tienen senos densos        
  • Toman terapia de remplazo hormonal recetada por un doctor         
  • Tienen antecedentes familiares de cáncer de seno o cambios genéticos que se sabe causan cáncer de seno

Las mujeres en este grupo de edad que no tienen ninguno de estos factores tendrán una mamografía cada 2 años, por un total de tres mamografías en 5 años.

Para mujeres de 70 a 74 años, si se aplica alguno de los factores siguientes, tendrán una mamografía al año, por un total de cinco mamografías en 5 años:

  • Tienen senos densos        
  • Toman terapia de remplazo hormonal recetada por un doctor         

Las mujeres en este grupo de edad que no tienen ninguno de estos factores tendrán una mamografía cada 2 años, por un total de tres mamografías en 5 años.

Si el riesgo de una mujer cambia, es posible que la frecuencia y el número de mamografías cambiarán durante su tiempo en el estudio. Los cambios de riesgo podrían incluir nuevos resultados de pruebas genéticas o cambios en la historia familiar o en el uso de terapia de remplazo hormonal.

Durante el estudio, se recogeran los resultados de cada mamografía de cada mujer, ya sea que las mamografías sean normales o no. La información de cualquier seguimiento médico, tal como más exploraciones con imágenes o una biopsia, se registrarán también. Todas las mujeres tendrán seguimiento hasta el final del estudio en cuanto a su situación de cáncer de seno, tratamiento y resultados de tratamiento.

Seguimiento después de completar el TMIST

El equipo del estudio continuará por 3 años el seguimiento de las mujeres que han completado el estudio. Durante el período de seguimiento, las mujeres y sus doctores de atención primaria decidirán acerca del tipo de mamografía que se harán.

Objetivos de TMIST

Aun cuando algunas máquinas de mamografía en 3D han sido aprobadas por la FDA, nadie sabe si la mamografía en 3D es mejor que la de 2D para encontrar cánceres de seno antes de que sean más difíciles de tratar. Por lo tanto, el objetivo principal de TMIST es medir y comparar los índices de cáncer de seno recién diagnosticados que satisfacen ciertos criterios. Estos criterios son:

  • Tumores que son al menos tan grandes como una moneda de cinco centavos (nickel) (20 milímetros o más grandes)
  • Tumores de más de 10 milímetros y con HER2
  • Tumores de más de 10 milímetros y triple negativos
  • Cáncer que se ha diseminado desde el seno a al menos un ganglio linfático cercano
  • Cáncer que se ha diseminado desde el seno a órganos distantes del cuerpo

Los investigadores evalúan también si la mamografía de 3D podría ayudar a ciertos grupos de mujeres. Las cuestiones que tratan de responder son:

  • De las mujeres que se hacen una mamografía de 3D, ¿habrá menos cánceres difíciles de tratar en ciertos grupos, como las de senos densos, mujeres afroamericanas, premenopáusicas, y mujeres en terapia de remplazo hormonal?
  • ¿Habrá menos resultados positivos falsos de los exámenes en todo el grupo del estudio o en ciertos grupos?
  • ¿Existe alguna relación entre algunos resultados de las mamografías y los cánceres de seno más agresivos?

¿Qué sucede si las mujeres son diagnosticadas con cáncer de seno durante el estudio?

La mayoría de las mujeres no serán diagnosticadas con cáncer de seno durante el tiempo que estén en el estudio. Pero, si son diagnosticadas, ellas recibirán tratamiento como si no participaran en el estudio. Aunque no se provee tratamiento para cáncer de seno como parte del estudio, se recogerá la información de todos los procedimientos y tratamientos y se conservarán para usarse en TMIST. Los ejemplos de procedimientos y tratamientos incluyen cualquier exploración con imágenes, biopsias, cirugíaquimioterapiaradioterapia.

El tejido recolectado de biopsias de seno será analizado también como parte del estudio. El estudio de este tejido ayudará a los investigadores a saber más acerca de la biología de los cánceres de seno que se encuentran por mamografías.

Quién paga por los costos del estudio

Se cobrará a los planes de salud de las mujeres el costo de las mamografías durante su tiempo en el estudio.   Algunos planes de salud no cubren todo el costo de una mamografía de 3D. Por esto, si una mujer es asignada al azar a recibir mamografías de 3D y su plan no cubrirá todo el costo, ella puede necesitar pagar la porción de lo que no cubre su plan de salud, como lo haría si no participara en el estudio. Las mujeres no recibirán pago por participar en este estudio.

Colaboradores del estudio

TMIST es patrocinado por el NCI y coordinado por el Grupo de Investigación de Cáncer ECOG-ACRIN.