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Estudio de Detección de Cáncer con Imágenes Mamográficas por Tomosíntesis (TMIST)

Fuente: iStock

Estudio clínico

El Estudio de Detección de Cáncer con Imágenes Mamográficas por Tomosíntesis (TMIST) es un estudio aleatorizado de exámenes de detección de cáncer de seno (mama) en el que los investigadores esperan identificar las mejores formas de encontrar este cáncer en las mujeres sin síntomas. En este estudio se comparan dos tipos de mamografías digitales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): la mamografía digital estándar (bidimensional o 2D) y una técnica más nueva llamada tomosíntesis mamográfica (tridimensional o 3D). En la mamografía 2D se toman imágenes de dos lados del seno para crear una imagen plana. En la mamografía 3D se toman imágenes alrededor del seno desde ángulos diferentes para crear una imagen tridimensional.

El objetivo de los exámenes de detección del cáncer de seno es encontrar este cáncer más temprano cuando suele ser más fácil de tratar. Los investigadores realizan este estudio porque no saben si la mamografía 3D es mejor que la 2D para detectar el cáncer de seno.

Otro aspecto importante del estudio es crear un banco de tejidos para las investigaciones futuras. Se pedirá a todas las mujeres que se inscriban en el estudio que envíen muestras de tejido, como un pinchazo para obtener sangre y un hisopado para tomar células del interior de la boca. Los investigadores esperan que, con la información de estas muestras de tejido, sea posible personalizar los exámenes de detección del cáncer de seno en el futuro. Para esto, se tendrán en cuenta las características genéticas y otros factores de riesgo personales.

¿Quiénes podrán inscribirse en el TMIST?

Las mujeres de 45 a 74 años que tengan pensado hacerse una mamografía de detección habitual cumplen los requisitos para participar en este estudio. Las mujeres también podrán comunicarse con un centro participante para inscribirse en el estudio. La información detallada sobre el estudio y los centros que inscriben participantes se encuentra disponible en inglés en el registro del estudio.

Cómo inscribirse en el TMIST

El estudio se realiza en clínicas de mamografía de todos los Estados Unidos y en algunos centros participantes en Canadá y Argentina. Con el tiempo, participarán más de 100 clínicas en el estudio. Cuando las mujeres llamen a una de estas clínicas participantes para programar una mamografía habitual, tal vez las inviten a participar en el TMIST.

Los investigadores esperan inscribir a casi 165 000 mujeres.
 

¿Qué pasa una vez que las mujeres se inscriben en el TMIST?

Una vez inscritas, se usará una computadora para asignar a las mujeres al azar para hacerse mamografías de detección 3D o 2D por 5 años. La frecuencia con la que se hagan las mamografías dependerá de los siguientes factores:

Las mujeres de 45 a 69 años se harán 1 mamografía anual durante 5 años (total de 5 mamografías) en los siguientes casos:

  • Tienen menstruaciones periódicas, tuvieron la menstruación más reciente en los últimos 12 meses, o son menores de 52 años y tuvieron una histerectomía pero conservan los ovarios.
  • Tienen senos densos.        
  • Reciben terapia de reemplazo hormonal recetada por un médico         
  • Tienen antecedentes familiares de cáncer de seno o ciertos cambios genéticos que causan cáncer de seno

Si no presentan ninguno de los factores de riesgo arriba descritos, las mujeres de 45 a 69 años se harán 1 mamografía cada 2 años durante 5 años (total de 3 mamografías).

Las mujeres de 70 a 74 años se harán 1 mamografía anual durante 5 años (total de 5 mamografías) en los siguientes casos:

  • Tienen senos densos.        
  • Reciben terapia de reemplazo hormonal recetada por un médico         

Si no presentan ninguno de los factores de riesgo arriba descritos, las mujeres de 70 a 74 años se harán 1 mamografía cada 2 años durante 5 años (total de 3 mamografías).

Si cambia el riesgo de la mujer, es posible que cambien también la frecuencia y el número de mamografías durante el estudio. Los cambios en el riesgo podrían incluir nuevos resultados de pruebas genéticas, cambios en los antecedentes familiares o cambios en la terapia de reemplazo hormonal.

Durante el estudio se recopilarán los resultados de todas las mamografías de todas las mujeres, sin importar si los resultados son normales. También se registrará la información sobre cualquier seguimiento médico, como otras pruebas por imágenes o una biopsia. Se seguirá el estado del cáncer de seno, el tratamiento y los resultados del tratamiento de todas las mujeres que participen hasta el final del estudio.

Seguimiento al finalizar el TMIST

El equipo del estudio continuará el seguimiento de las mujeres que terminen el estudio durante 3 años. Durante el período de seguimiento, las mujeres y sus médicos de atención primaria decidirán el tipo de mamografía que se les hará.

Objetivos del TMIST

Aunque la FDA aprobó algunas máquinas para la mamografía 3D, nadie sabe si esta técnica es mejor que la mamografía 2D para la detección del cáncer de seno antes de que se vuelva más difícil de tratar. Por lo tanto, el objetivo principal del TMIST es medir y comparar las tasas de diagnósticos recientes de cáncer de seno con características específicas, como las siguientes:

  • Tumores de 20 milímetros o más (como el tamaño de una moneda de 5 centavos de dólar)
  • Tumores de más de 10 milímetros y positivos para HER2
  • Tumores de más de 10 milímetros y triple negativo 
  • El cáncer se diseminó del seno a por lo menos un ganglio linfático cercano
  • El cáncer se diseminó del seno a órganos más lejanos

Los investigadores también estudian si la mamografía 3D es beneficiosa para ciertos grupos de mujeres. Estas son algunas de las preguntas que tratan de responder:

  • En las mujeres que reciben la mamografía 3D, ¿habrá menos casos de cáncer difíciles de tratar en ciertos grupos, como las mujeres con senos densos, afroamericanas, premenopáusicas y las que reciben terapia de reemplazo hormonal?
  • ¿Habrá menos resultados positivos falsos en las pruebas del grupo entero o en ciertos grupos del estudio?
  • ¿Hay alguna relación entre ciertos resultados de las mamografías y los cánceres de seno de crecimiento más rápido?

¿Qué pasa si a una mujer se le diagnostica cáncer de seno durante el estudio?

Lo más probable es que a la mayoría de las mujeres no se les diagnostique el cáncer de seno durante su participación en el estudio. Pero, si reciben un diagnóstico, recibirán tratamiento de la misma forma que lo harían si no participaran en el estudio.

Aunque en el estudio no se ofrece tratamiento del cáncer de seno, se recopilará y guardará la información sobre todos los procedimientos y tratamientos para los objetivos del TMIST. Algunos ejemplos de los procedimientos y los tratamientos son las pruebas por imágenes, biopsias, cirugía, quimioterapia y radioterapia.

Como parte del estudio, también se analizará el tejido que se obtenga de las biopsias de seno. El análisis de este tejido dará a los investigadores más información sobre las características biológicas del cáncer de seno que se encuentre mediante las mamografías.

¿Quién paga el costo del estudio?

El costo de las mamografías se le cobrará a su seguro médico durante su participación en el estudio. Algunos planes de seguro médico no cubren el costo completo de una mamografía 3D. Por lo tanto, si a una mujer se le asigna al azar a hacerse mamografías 3D y su plan del seguro médico no cubre el costo completo, tal vez ella tenga que pagar la parte que no cubra el seguro, de la misma forma que lo haría si no participara en el estudio. No se pagará a las mujeres por participar en este estudio.

Organizaciones colaboradoras

El NCI financia el TMIST, que el Grupo de Investigación Oncológica ECOG-ACRIN coordina.