Estudios ALCHEMIST para el cáncer de pulmón

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Los Estudios de Secuenciación e Identificación de Marcadores para el Mejoramiento de la Terapia Adyuvante para el Cáncer de Pulmón, conocidos como ALCHEMIST (Adjuvant Lung Cancer Enrichment Marker Identification and Sequencing Trials), son un grupo de estudios clínicos aleatorizados para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas  (NSCLC) en estadio inicial cuyos tumores han sido extirpados completamente por medio de cirugía. Para pacientes con NSCLC en estadio inicial, hay una posibilidad de 50 % que el cáncer regresará, aun después de que los pacientes hayan recibido el tratamiento regular. Los estudios ALCHEMIST evalúan si, al añadir una terapia dirigida basada en la genética del tumor de los pacientes, ayudará a evitar que regrese el cáncer y, por lo tanto, a aumentar el número de personas que puedan vivir más tiempo. La terapia dirigida se añadiría al tratamiento regular acostumbrado y después de completarlo el paciente.

Los estudios ALCHEMIST están evaluando terapias que se dirigen a dos tipos de cambios genéticos que se cree están impulsando el crecimiento del cáncer de pulmón: mutaciones en el gen EGFR y un reordenamiento del gen ALK. Estos cambios son relativamente raros: las mutaciones en el EGFR se encuentran en cerca de 10 a 15 %, y el reordenamiento en ALK se encuentra en 5 a 6% de los pacientes con cáncer de pulmón. La FDA ha aprobado ya el uso de erlotinib (Tarceva®) para pacientes con cáncer pulmonar avanzado que resultan con una mutación de EGFR, y crizotinib (Xalkori®) para pacientes con cáncer pulmonar avanzado que resultan con el reordenamiento en ALK. ALCHEMIST está evaluando si estos fármacos ayudarán también a pacientes con NSCLC en estadio inicial con cambios en los genes ALK o EGFR en su tumor.

Los pacientes cuyos tumores no tienen la mutación en los genes EGFR ALK podrían inscribirse en un tercer estudio ALCHEMIST de tratamiento que compara el fármaco de inmunoterapia nivolumab (Opdivo®) con observación. Este fármaco de inmunoterapia puede ayudar al sistema inmunitario de pacientes a impedir que regrese el cáncer al bloquear una proteína llamada PD‑L1. 

Antes de inscribirse en cualquier estudio de tratamiento de ALCHEMIST, los pacientes deben completar primero su esquema de tratamiento regular según lo prescriban sus médicos (quimioterapia después de la cirugía con o sin radioterapia). Los tejidos de tumores de aproximadamente 6000 a 8000 pacientes serán evaluados para los estudios de ALCHEMIST.

ALCHEMIST - Estudio de exámenes de detección [A151216]:

Para determinar cuál estudio es mejor para los pacientes, los médicos los seleccionarán mediante el examen de una muestra pequeña de su tumor y la búsqueda de mutaciones en el gen EGFR y del reordenamiento en el gen ALK. Los pacientes que tienen cualquiera de estas alteraciones serán remitidos a uno de los dos estudios de tratamiento que están evaluando los fármacos erlotinib (para las mutaciones en el EGFR o crizotinib (para el reordenamiento en ALK) en oposición al placebo. Los pacientes que no tienen las alteraciones en el EGFR ni en el ALK serán remitidos al estudio de inmunoterapia que evalúa el nivolumab. Todos los pacientes examinados en A151216 serán observados durante 5 años. Consulte la guía del paciente para el estudio de exámenes de detección de ALCHEMIST.

El estudio de exámenes de detección responde las siguientes preguntas de investigación:

  • ¿Cuántos pacientes con NSCLC en estadio inicial tendrán una alteración en el gen EGFR o en el gen ALK y tendrán así la posibilidad de participar en uno de los estudios clínicos de tratamiento dirigido de ALCHEMIST?
  • En términos más generales, ¿cuál es el paisaje genómico del cáncer de pulmón resecado y cómo afectan las alteraciones génicas a los resultados clínicos?

ALCHEMIST - Estudio de tratamiento de EGFR [A081105]:

Las mutaciones en el gen EGFR se encuentran en cerca de 10 a 15 % de los pacientes no asiáticos con NSCLC y hasta en 50 % de los pacientes asiáticos. Los pacientes cuyos tumores tienen una mutación en EGFR serán remitidos al estudio de tratamiento de EGFR de ALCHEMIST. En este estudio, los pacientes serán asignados al azar a tomar el fármaco erlotinib o un placebo correspondiente en pastilla hasta por 2 años, o hasta que experimenten una toxicidad inaceptable o recidiva de su cáncer. Después del tratamiento, la salud de los participantes será vigilada hasta por 10 años. Consulte la guía del paciente para el estudio de EGFR de ALCHEMIST.

El estudio de tratamiento de EGFR responde la siguiente pregunta de investigación:

  • ¿Mejorará la adición de erlotinib la supervivencia en general en oposición a un placebo para los pacientes con NSCLC en estadio inicial con mutación en EGFR que han completado el tratamiento regular después de cirugía (quimioterapia con o sin radioterapia)?

ALCHEMIST - Estudio de tratamiento de ALK [E4512]:

Aproximadamente de 5 a 6 % de las personas con adenocarcinoma o tipos relacionados de NSCLC presentan el reordenamiento genético ALK. Los pacientes cuyos tumores tienen este reordenamiento, conocido como una fusión de ALK-EML4, serán remitidos al estudio de tratamiento de ALK de ALCHEMIST. En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados al azar a tomar el fármaco crizotinib o un placebo correspondiente en pastilla por 2 años, o hasta que experimenten una toxicidad inaceptable o recidiva del cáncer. Después del tratamiento, la salud de los participantes será vigilada hasta por 10 años. Consulte la guía del paciente para el estudio de ALK de ALCHEMIST.

El estudio de tratamiento de ALK responde la siguiente pregunta de investigación:

  • ¿Mejorará la adición de crizotinib la supervivencia en general en oposición a un placebo para los pacientes con NSCLC en estadio inicial con reordenamiento en ALK que han completado el tratamiento regular después de cirugía (quimioterapia con o sin radioterapia)?

ALCHEMIST - Estudio de tratamiento de inmunoterapia [ANVIL; EA5142]:

El estudio de inmunoterapia de ALCHEMIST fue creado para pacientes con NSCLC en estadio inicial cuyos tumores no contienen los cambios en el gen ALK o en el gen EGFR. Además, los pacientes con NSCLC de tipo escamoso en estadio inicial pueden ser elegibles también para el estudio de inmunoterapia. Nivolumab está aprobado para pacientes con NSCLC en estadios más avanzados que han progresado después de quimioterapia con platino. Este estudio de tratamiento de ALCHEMIST está probando el nivolumab en pacientes con cáncer pulmonar en estadio inicial. En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados al azar a recibir el fármaco nivolumab o a ser observados. Después del tratamiento, la salud de los participantes será vigilada hasta por 10 años. Consulte la guía del paciente para el estudio de inmunoterapia de ALCHEMIST.

El estudio de tratamiento de inmunoterapia responde la siguiente pregunta de investigación:

  • ¿Mejorará la terapia adicional con inmunoterapia (nivolumab) la supervivencia general y/o la supervivencia libre de enfermedad para pacientes con NSCLC en estadio inicial que han completado el tratamiento regular después de la cirugía (quimioterapia con o sin radioterapia)?

La coordinación de los estudios ALCHEMIST la realiza la Alianza para Estudios Clínicos de Oncología (Alliance for Clinical Trials in Oncology) y el Grupo de Investigación de Cáncer ECOG-ACRIN, ambos integrantes de la Red Nacional de Estudios Clínicos (National Clinical Trials Network, NCTN) patrocinados por el NCI, la cual forma parte de la estrategia nacional de medicina de precisión que lleva a cabo el instituto.

Para preguntas acerca de este estudio o para obtener más información sobre el cáncer de pulmón, llame al Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI al 1-800-422-6237 (1-800-4-CANCER)  o lea la página de Preguntas y Respuestas de ALCHEMIST.

  • Publicación: 18 de agosto de 2014
  • Actualización: 27 de septiembre de 2016

La mayor parte del texto que se encuentra en el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer puede copiarse o usarse con toda libertad. Se deberá dar crédito al Instituto Nacional del Cáncer como fuente de esta información e incluir un enlace a esta página, p. ej., “Estudios ALCHEMIST para el cáncer de pulmón fue publicado originalmente por el Instituto Nacional del Cáncer”.

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