Aprobaciones de la FDA - Temas y relatos
Noticias sobre aprobaciones recientes de terapias para el cáncer por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Incluyen comentarios de expertos sobre cómo la aprobación podría influir en el cuidado del paciente y en futuras investigaciones.
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La FDA aprobó el uso de gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg™) para pacientes adultos con diagnóstico reciente de LMA que expresa una proteína llamada CD33 y para tratar a pacientes de 2 o más años que tienen LMA positiva para CD33 que sufrieron una recaída o cuya enfermedad no respondió al tratamiento inicial.
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La FDA ha otorgado aprobación acelerada al fármaco de inmunoterapia pembrolizumab (Keytruda®) para usarse en pacientes con cáncer avanzado de estómago que tiene PD-L1.
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La FDA ha extendido su aprobación de fulvestrant (Faslodex®) como tratamiento solo para mujeres posmenopáusicas con cáncer avanzado de seno con receptores hormonales, sin HER2 que no han recibido previamente terapia endocrina.
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La FDA ha aprobado el inotuzumab (Besponsa®) para algunos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA). La aprobación cubre a pacientes con LLA de células B cuya enfermedad ha tenido recidiva o es refractaria a quimioterapia convencional.
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La FDA ha otorgado aprobación regular a olaparib tabletas (Lynparza®) como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer recurrente de ovario que tienen respuestas parciales o completes a quimioterapia a base de platino.
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La FDA ha aprobado tisagenlecleucel (Kymriah™), un tipo de inmunoterapia llamado terapia de células T y CAR para algunos niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) avanzada.
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La FDA ha aprobado dos nuevos tratamientos para algunos pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA): enasidenib (Idhifa®), el cual ataca a la proteína IDH2; y citarabina-daunorrubicina CPX-351 (Vyxeos®), una quimioterapia de dos fármacos combinados encapsulados en liposomas.
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FDA ha aprobado neratinib para pacientes con cáncer de seno con HER2 en estadio inicial que han terminado al menos 1 año de terapia adyuvante con trastuzumab.
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La FDA ha otorgado aprobación acelerada al fármaco de inmunoterapia nivolumab (Opdivo®) para pacientes con cáncer metastático colorrectal cuyos tumores tienen alteraciones que afectan la reparación del ADN.
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La FDA cambió su aprobación acelerada de blinatumomab (Blincyto) para algunos pacientes con leucemia linfoblástica aguda a aprobación plena y extendió las indicaciones para su uso.