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FDA aprueba el cobimetinib como parte de una combinación de fármacos para melanoma avanzado

15 de diciembre de 2015 por Equipo del NCI

El cobimetinib inhibe la actividad de una enzima conocida como MEK y el vemurafenib inhibe la enzima BRAF para interrumpir el crecimiento de células cancerosas y su supervivencia.

Crédito: Cisbio Bioassays

El 10 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de cobimetinib (Cotellic™) en combinación con vemurafenib (Zelboraf®) para tratar a pacientes con melanoma metastático.

Ambos fármacos bloquean blancos que actúan en pasos diferentes de la misma vía de señalización, la vía MAPK, o proteína-cinasa activada por mitógenos. El cobimetinib inhibe la actividad de una enzima conocida como MEK, y el vemurafenib inhibe la enzima BRAF.

La aprobación se basó en la efectividad del cobimetinib más vemurafenib en un estudio clínico aleatorizado en fase III de 495 pacientes cuyos tumores tenían mutaciones específicas en el gen BRAF y que no eran candidatos para cirugía.

Los pacientes inscritos en el estudio clínico recibieron vemurafenib, el cual ha sido aprobado ya como sustancia sola para pacientes con melanoma avanzado cuyos tumores tienen mutaciones en BRAF en combinación con cobimetinib o con un placebo.

Los pacientes que recibieron vemurafenib más cobimetinib tuvieron una supervivencia media libre de avance de 12,3 meses, comparados con 7,2 meses en pacientes que recibieron vemurafenib más un placebo. A los 17 meses de iniciado el tratamiento, cerca de 65% de los pacientes que recibieron la combinación de los dos fármacos estaban vivos todavía, comparados con 50% de quienes recibieron solo vemurafenib.

Los efectos secundarios más comunes en los pacientes que recibieron ambos fármacos incluyen diarrea, fotosensibilidad y vómitos. El cobimetinib puede causar también efectos secundarios graves, incluso daño al músculo cardíaco o a otros músculos, tumores nuevos de piel (malignidades cutáneas primarias), desprendimiento de retina, erupción grave de la piel y daño hepático.

La mejoría en la supervivencia libre de avance sugiere que los tumores se llevan más tiempo en hacerse resistentes a ambos fármacos administrados juntos que lo que se llevan en hacerse resistentes al vemurafenib solo, explicó el doctor Howard Streicher, del Programa de Evaluación de Terapias para Cáncer del NCI.

Con esta nueva aprobación, hay ahora dos tratamientos del cáncer aprobados por la FDA que combinan un inhibidor de BRAF con un inhibidor de MEK. En 2014, la FDA aprobó el dabrafenib (Tafinlar®) más el trametinib (Mekinist®) como terapia de primera línea para pacientes con melanoma metastático que tiene mutaciones en BRAF.

La disponibilidad de tantas nuevas terapias para melanoma ha “elevado las expectativas de los pacientes que el melanoma cutáneo puede tratarse y controlarse por muchos años", dijo el doctor Streicher.

Con varios fármacos de inmunoterapia aprobados ya para melanoma, “una cuestión importante es cómo se usarán estas combinaciones junto a los tratamientos que se basan en lo inmunitario", dijo él. “Ambas combinaciones pueden usarse ya sea antes o después de los inhibidor de puntos de control". Un estudio en fase III patrocinado por el NCI para probar qué secuencia es más efectiva está en curso ahora aceptando pacientes, añadió el doctor Streicher.

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