Grados de comprobación científica de los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer (PDQ®)–Versión para profesionales de salud

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Introducción

El Consejo editorial del PDQ sobre el tratamiento para adultos del Instituto Nacional del Cáncer formuló un sistema de clasificación de los estudios de tratamiento del cáncer en los seres humanos, de acuerdo con la solidez estadística de su diseño y la solidez científica de los resultados de tratamiento medidos (es decir, criterios de valoración). Este sistema de clasificación se adaptó para poder jerarquizar los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer. El propósito de clasificar los estudios de esta manera es ayudar a los lectores a evaluar la solidez de los datos probatorios relacionados con tratamientos específicos. Sin embargo, no todos los estudios con seres humanos se clasifican. Solo se consideran aquellos en los que se notifica(n) criterio(s) de valoración terapéutico(s), como la respuesta tumoral, una mejora en la supervivencia o la medición de la mejora de la calidad de vida. Además, los informes anecdóticos y los informes de casos individuales no se clasifican porque, a menudo, carecen de detalles clínicos, sus datos probatorios por lo general se consideran débiles y hay una mayor probabilidad de que no se obtengan resultados similares (positivos o negativos) en otros pacientes. Por otra parte, se excluyen informes de series de casos cuando su descripción de resultados clínicos es tan incompleta que dificulta la evaluación y la interpretación adecuadas.

Solidez del diseño del estudio

En el sistema de clasificación, se utiliza una escala numérica de 1 a 4 para indicar la solidez estadística del diseño del estudio: se asigna 1 a los estudios que tienen el diseño más sólido y 4 a los estudios que tienen el diseño más débil. La subdivisión adicional de algunas categorías de diseño proporciona medidas más precisas de la solidez. A continuación, se describen los diferentes tipos de diseño de estudio en orden descendente de solidez:

  1. Ensayos clínicos controlados aleatorizados: estudios en los que se asigna a los participantes al azar para separarlos en grupos y comparar diferentes tratamientos. El paciente opta por participar en un ensayo aleatorizado, pero ni este ni el/los investigador(es) pueden elegir el grupo al que se asignará. El uso del azar para asignar a las personas ayuda a garantizar que los grupos sean similares y que los tratamientos que reciben se puedan comparar con objetividad. En el momento de un ensayo, no se sabe cuál de los tratamientos es mejor. Estos ensayos pueden ser "doble ciego" (tienen enmascaramiento doble) o "sin enmascaramiento". Los ensayos doble ciego tienen un diseño de estudio más sólido.
    1. Ensayos doble ciego (enmascaramiento doble): ni los pacientes ni el/los investigador(es) sabe(n) quiénes reciben el tratamiento en estudio o el de comparación (es decir, el de control).
    2. Ensayos sin enmascaramiento: el/los investigador(es) y los pacientes saben qué tratamiento se administra.
  2. Ensayos clínicos controlados no aleatorizados: estudios en los que se asigna a los participantes a un grupo de tratamiento de acuerdo con criterios que el/los investigador(es) conocen, como la fecha de nacimiento, el número de historia clínica o el día de la visita al consultorio de los pacientes. En este tipo de diseño es menos confiable la comparación del grupo que recibe el tratamiento en estudio y el grupo control.
  3. Series de casos: en estos estudios se describen los resultados de un grupo o serie de pacientes que recibieron el tratamiento en investigación. El diseño de estos estudios es más débil debido, en parte, a la ausencia de un grupo de control. Los siguientes son los distintos tipos de series de casos en orden descendente de solidez:
    1. Estudios de población, series de casos consecutivos: la población del estudio está bien definida e incluye a toda la población de interés o a una muestra representativa tomada al azar de una población más grande. Los sujetos del estudio reciben tratamiento en el orden en que el/los investigador(es) los identifica(n).
    2. Series de casos consecutivos: estudios en los que se describen una serie de pacientes que no pertenecen a una población específica y que recibieron tratamiento en el mismo orden en que fueron identificados por el/los investigador(es).
    3. Series de casos no consecutivos: estudios en los que se describen una serie de pacientes que no pertenecen a una población específica y que no representan una serie de casos consecutivos identificados y tratados por el/los investigador(es).
  4. Series de los mejores casos: de una serie grande de pacientes, se notifican solo los casos que se parecen haber beneficiado con el tratamiento en estudio. Estos estudios tienen el diseño más débil.

Solidez de los criterios de valoración medidos

El/los criterio(s) de valoración medido(s) determina(n) la solidez científica de los resultados de un estudio. En el sistema de clasificación, se usa una escala alfabética progresiva para indicar la solidez científica de los criterios de valoración: la letra A se asigna al criterio de valoración más sólido que se puede medir y la letra D al criterio de valoración más débil. A continuación, se presentan en orden descendente de solidez los criterios de valoración que se miden con frecuencia en los estudios de tratamiento del cáncer en seres humanos:

  1. Mortalidad total: proporción de la población en estudio que murió. Con frecuencia, se llama tasa de mortalidad. Se mide a partir de un punto determinado en el tiempo, como el momento del diagnóstico o el momento en que se inició el tratamiento. Este es el criterio de valoración que se define más fácil y es el más objetivo. Es posible que el valor notificado sea lo contrario de la mortalidad total, es decir, la supervivencia general.
  2. Mortalidad por causa específica: muerte por una causa específica en la población en estudio; por ejemplo, muerte por cáncer versus muerte por efectos secundarios del tratamiento versus muerte por otras causas. Este criterio de valoración es más subjetivo que la mortalidad total. Cuando la muerte por una enfermedad (por ejemplo, cáncer, cardiopatía, etc.) es el criterio de valoración medido se puede notificar en su lugar el valor inverso (es decir, supervivencia específica a la enfermedad).
  3. Calidad de vida evaluada en forma minuciosa: aunque es sumamente subjetiva, la calidad de vida es un criterio de valoración de extrema importancia para los pacientes. La solidez de la evaluación de la calidad de vida depende de la validez de los instrumentos utilizados (es decir, cuestionarios, pruebas psicológicas, etc.).
  4. Criterios de valoración indirectos: estas son mediciones que sustituyen los resultados de salud reales y están sujetas a la interpretación del investigador. Los siguientes son los criterios de valoración indirectos en orden descendente de solidez:
    1. Supervivencia sin enfermedad: cantidad de tiempo en que no se detectó cáncer después del tratamiento.
    2. Supervivencia sin progresión: cantidad de tiempo en que la enfermedad se mantuvo estable o no empeoró después del tratamiento.
    3. Tasa de respuesta tumoral: proporción de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento, y grado o medida en que lo hicieron.

Puntaje combinado de grado de comprobación científica

Un puntaje combinado de grado de comprobación científica se calcula para cada estudio idóneo —excepto para las series de mejores casos— al unir el puntaje de la solidez estadística del diseño del estudio con el de la solidez del/los criterio(s) de valoración medido(s). Debido a su diseño de estudio extremadamente débil, las series de mejores casos solo reciben un puntaje de solidez del diseño del estudio (es decir, puntaje de grado de comprobación científica 4). Los puntajes de grados de comprobación científica de los tipos de estudios restantes oscilan entre 1iA y 3iiiDiii, en orden descendente de solidez.

Información sobre este sumario del PDQ

Propósito de este sumario

Este sumario del PDQ con información sobre el cáncer para profesionales de la salud proporciona información integral revisada por expertos y con fundamento en datos probatorios sobre el sistema de jerarquización formal que usan los Consejos editoriales del PDQ para evaluar los datos probatorios que sustentan el uso de intervenciones o abordajes específicos. El propósito es servir como fuente de información y ayuda para los médicos que atienden a pacientes de cáncer. No ofrece pautas ni recomendaciones formales para tomar decisiones relacionadas con la atención sanitaria.

Revisores y actualizaciones

El Consejo editorial del PDQ® sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias, cuya función editorial es independiente del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), revisa con regularidad este sumario y, en caso necesario, lo actualiza. Este sumario refleja una revisión bibliográfica independiente y no constituye una declaración de la política del Instituto Nacional del Cáncer ni de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

Cada mes, los miembros de este Consejo examinan artículos publicados recientemente para determinar si se deben:

  • tratar en una reunión,
  • citar textualmente, o
  • sustituir o actualizar, si ya se citaron con anterioridad.

Los cambios en los sumarios se deciden mediante consenso, una vez que los integrantes del Consejo evalúan la solidez de los datos probatorios en los artículos publicados y determinan la forma en que se incorporarán al sumario.

Cualquier comentario o pregunta sobre el contenido de este sumario se debe enviar mediante el formulario de comunicación en Cancer.gov/espanol del NCI. No comunicarse con los miembros del Consejo para enviar preguntas o comentarios sobre los sumarios. Los miembros del Consejo no responderán a preguntas del público.

Grados de comprobación científica

En algunas referencias bibliográficas de este sumario se indica el grado de comprobación científica. El propósito de estas designaciones es ayudar al lector a evaluar la solidez de los datos probatorios que sustentan el uso de ciertas intervenciones o enfoques. El Consejo editorial del PDQ® sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias emplea un sistema de jerarquización formal para establecer las designaciones del grado de comprobación científica.

Permisos para el uso de este sumario

PDQ (Physician Data Query) es una marca registrada. Se autoriza el libre uso del texto de los documentos del PDQ. Sin embargo, no se podrá identificar como un sumario de información sobre cáncer del PDQ del NCI, salvo que se reproduzca en su totalidad y se actualice con regularidad. Por otra parte, se permitirá que un autor escriba una oración como “En el sumario del PDQ del NCI de información sobre la prevención del cáncer de mama se describen, en breve, los siguientes riesgos: [incluir fragmento del sumario]”.

Se sugiere citar la referencia bibliográfica de este sumario del PDQ de la siguiente forma:

PDQ® . PDQ Grados de comprobación científica de los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/pdq/grados-comprobacion/cam. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.

Las imágenes en este sumario se reproducen con el permiso del autor, el artista o la editorial para uso exclusivo en los sumarios del PDQ. La utilización de las imágenes fuera del PDQ requiere la autorización del propietario, que el Instituto Nacional del Cáncer no puede otorgar. Para obtener más información sobre el uso de las ilustraciones de este sumario o de otras imágenes relacionadas con el cáncer, consultar Visuals Online, una colección de más de 2000 imágenes científicas.

Cláusula sobre el descargo de responsabilidad

La información en estos sumarios no se debe utilizar como base para determinar reembolsos por parte de las aseguradoras. Para obtener más información sobre la cobertura de seguros, consultar la página Manejo de la atención del cáncer disponible en Cancer.gov/espanol.

Para obtener más información

En Cancer.gov/espanol, se ofrece más información sobre cómo comunicarse o recibir ayuda en ¿En qué podemos ayudarle?. También se puede enviar un mensaje de correo electrónico mediante este formulario.

  • Actualización: 14 de julio de 2017

La mayor parte del texto que se encuentra en el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer puede copiarse o usarse con toda libertad. Se deberá dar crédito al Instituto Nacional del Cáncer como fuente de esta información e incluir un enlace a esta página, p. ej., “Grados de comprobación científica de los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer (PDQ®)–Versión para profesionales de salud fue publicado originalmente por el Instituto Nacional del Cáncer”.

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