Grados de comprobación científica de los estudios de investigación sobre detección y prevención del cáncer (PDQ®)–Versión para profesionales de salud

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Introducción

El Consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención resume la comprensión del grado de comprobación de los datos probatorios según la magnitud del efecto (incluso riesgos absolutos y relativos) tanto para los beneficios como para los perjuicios de realizar intervenciones de detección y prevención del cáncer. El Consejo editorial utiliza la expresión “Grado de comprobación científica" para referirse a la certidumbre del cálculo de los efectos en la salud de la intervención en cuestión.

Hay una variedad de grados de comprobación que respaldan cada sumario de detección o prevención del PDQ. Los datos probatorios que indican, dentro de un intervalo restringido, la dirección y magnitud del efecto de los resultados de salud se denominan datos probatorios “sólidos". Los datos probatorios que permiten un cálculo de la dirección y magnitud de los resultados de salud dentro de un intervalo más amplio, pero que todavía permiten un cálculo razonablemente seguro, se denominan “razonables". Los datos probatorios que no permiten ningún cálculo o solo un cálculo que es muy amplio se denominan “inadecuados”.

El grado de comprobación más alto (“sólido") se obtiene a partir de varios ensayos controlados aleatorizados (ECA) bien diseñados y bien conducidos en entornos y poblaciones generalizables en los que se notifican datos probatorios acerca tanto de los beneficios como de los perjuicios. Sin embargo, no siempre es práctico realizar tales ensayos para abordar cada interrogante en el campo de los exámenes de detección y la prevención. Por lo tanto, el Consejo editorial del PDQ sí considera los datos probatorios “razonables" para calcular los beneficios y perjuicios de una intervención en la población general. Cuando los datos probatorios de los beneficios o los perjuicios de una intervención son “inadecuados", el Consejo expresa esta observación.

El Consejo editorial del PDQ evalúa los datos probatorios en dos pasos. El primer paso es describir los datos probatorios dentro de cinco dominios (véase abajo); el segundo es juzgar el “grado" general de los datos probatorios como "sólido", "razonable" o "inadecuado". El Consejo conduce el mismo proceso por separado para los beneficios y perjuicios posibles de cada intervención. El Consejo editorial del PDQ no evalúa explícitamente el "beneficio neto" (es decir, beneficios menos perjuicios) de las intervenciones, ni formula recomendaciones.

El asunto en cuestión para el Consejo es determinar la dirección y la magnitud de los efectos importantes en la salud a raíz de la introducción de la intervención en la población general. Esta es una cuestión de eficacia real (efectividad) más que de eficacia teórica sola, y el Consejo busca datos probatorios de eficacia real y teórica. Cuando solo se dispone de datos probatorios sobre la eficacia teórica, el Consejo debe juzgar la incertidumbre adicional al calcular los efectos sanitarios reales de la aplicación generalizada de la intervención.

Evaluación de los datos probatorios

A continuación se describen los dos pasos para evaluar los datos probatorios.

  1. Descripción de los datos probatorios (El Consejo editorial del PDQ utiliza el mismo proceso para los beneficios y los perjuicios; los "datos probatorios" mencionados son los datos probatorios pertinentes para responder la pregunta de la magnitud de los efectos en la salud de una aplicación generalizada de la intervención).

    Dominios

    1. Diseño del estudio (datos probatorios de los mejores estudios disponibles; clasificados en orden descendente de solidez)
      1. Datos probatorios de ensayos controlados aleatorizados (ver abajo).
      2. Datos probatorios de ensayos controlados sin aleatorización.
      3. Datos probatorios de estudios de cohortes o casos y controles.
      4. Datos probatorios de estudios ecológicos y descriptivos (por ejemplo, estudios internacionales de patrones, series cronológicas).
      5. Opiniones de autoridades respetadas basadas en la experiencia clínica, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.
    2. Validez interna: "calidad" de la ejecución dentro del diseño del estudio
      • El Consejo editorial usa criterios de diseño específicos dentro de cada diseño de investigación para evaluar la validez interna de los datos probatorios. En la actualidad, el Consejo utiliza los criterios formulados por la U.S. Preventive Services Task Force (ver el Cuadro 3 en inglés en [1]). Estos criterios se pueden modificar con el transcurso del tiempo a medida que sea necesario.
    3. Uniformidad (coherencia)/volumen de los datos probatorios
      • Un estudio (número pequeño de participantes vs. número grande de participantes; acuerdo vs. desacuerdo).
      • Estudios múltiples (número pequeño de participantes vs. número grande de participantes; acuerdo vs. desacuerdo).
    4. Magnitud de los efectos en los resultados de salud (tanto riesgos absolutos como relativos; tan cuantitativo como sea posible; puede variar para diferentes poblaciones)
      • Magnitud pequeña positiva/negativa (beneficios/perjuicios).
      • Magnitud más grande positiva/negativa (beneficios/perjuicios).
    5. Validez externa
      • Grado en que la intervención se puede aplicar a la práctica habitual con los mismos efectos de los estudios de eficacia.
      • Efectos en personas de la población general; diferencias con los participantes del estudio.
  2. Evaluación de los datos probatorios
    1. Grado de certidumbre (sólido, razonable, inadecuado) de nuestra comprensión de la dirección y magnitud de los efectos en la salud (tanto beneficios como perjuicios) de la aplicación generalizada de la intervención
    2. Ejemplo. Declaración de beneficios

      Opción 1. "Sobre la base de datos probatorios [sólidos/razonables], el uso de la intervención X [en la población Y, cuando corresponda] conduce a la reducción/aumento de un (beneficio específico)". [En la sección Datos probatorios del beneficio, se detallan los datos probatorios reales, incluso los datos probatorios y la evaluación de la dirección y magnitud de beneficios específicos].

      Opción 2. "Los datos probatorios no resultan adecuados para determinar claramente el beneficio". (Para usar cuando los datos probatorios son inadecuados en cantidad o calidad). Formato alternativo según la situación: "Los datos probatorios son insuficientes para determinar si (el servicio preventivo) reduce (problema de salud) hasta un grado importante desde el punto de vista clínico o de salud pública". (Explicación o aclaración adicional según sea necesario). Es necesario indicar para qué resultado los datos probatorios son inadecuados; es decir, para evaluar un efecto en la mortalidad.

    3. Ejemplo. Declaración de perjuicios

      Opción 1. "Sobre la base de datos probatorios [sólidos/razonables], el uso de la intervención X [en la población Y, cuando corresponda] produce una reducción/un aumento de (un perjuicio específico)". [En la sección Datos probatorios del beneficio, se detallan los datos probatorios reales, incluso los datos probatorios y la evaluación de la dirección y magnitud de perjuicios específicos].

      Opción 2. "Los datos probatorios no resultan adecuados para establecer claramente el beneficio". (Para usar cuando los datos probatorios son inadecuados en cantidad o cualidad). Formato alternativo según la situación: "Los datos probatorios son insuficientes para determinar si (el servicio preventivo) reduce (problema de salud) hasta un grado importante desde el punto de vista clínico o de salud pública". (Explicación o aclaración según sea necesario). Es necesario indicar para qué resultado los datos probatorios son inadecuados; es decir, para evaluar un efecto en la mortalidad.

Bibliografía
  1. Harris RP, Helfand M, Woolf SH, et al.: Current methods of the US Preventive Services Task Force: a review of the process. Am J Prev Med 20 (3 Suppl): 21-35, 2001. [PUBMED Abstract]

Notas sobre la calidad de la evaluación

  1. Semántica: se puede entender el "grado" del conjunto de datos probatorios como la certidumbre de la evaluación que permiten los datos probatorios. También se puede considerar como la "calidad" de los datos probatorios para abordar una pregunta específica. Dado que la palabra "calidad" tiene otros significados (por ejemplo, en qué medida estudios individuales satisfacen criterios dados), el Consejo editorial prefiere la palabra "grado".
  2. Certeza: la certeza se puede considerar de varias formas, una de las cuales es usar la heurística del "intervalo de confianza". Este "intervalo de confianza" no surge de un cálculo estadístico sino que es, en cambio, un "intervalo de confianza conceptual" (ICC) que representa la evaluación del Consejo editorial de la variedad de valores de la dirección y la magnitud del efecto de la intervención que es congruente con los datos probatorios generales. Este ICC procura responder a una pregunta sobre la eficacia real (no simplemente a una pregunta sobre la eficacia teórica). La pregunta en cuestión es:

    ¿Cuáles serían los efectos en la salud si la intervención fuera generalizada en la práctica corriente? Aun los ECA bien conducidos quizá no aporten datos probatorios "adecuados" si no se realizan en poblaciones generalizables, usando pruebas y tratamientos generalizables. El ICC para datos probatorios que surgen de ECA conducidos en poblaciones sumamente seleccionadas puede ser amplio más que estrecho ("razonables" en contraposición a "buenos"), a menos que haya motivos para pensar que los efectos serían los mismos en la población general.

  3. Beneficios: los posibles beneficios incluyen reducción de la mortalidad (y se debe especificar si son específicos para una enfermedad o generales), mejora de la calidad de vida, mejora del funcionamiento y reducción de la necesidad de procedimientos o intervenciones invasoras. Si la reducción de la mortalidad en un ECA es específica para una enfermedad, sin una tendencia hacia la reducción de la mortalidad general, el Consejo editorial tal vez considere como menos segura la contribución de esta reducción por enfermedad específica a la mortalidad general. Como la pregunta en cuestión es una pregunta sobre la mortalidad por todas las causas, el ICC para un estudio de reducción por una enfermedad específica sin otras indicaciones de reducción general quizá se considere más amplio que si hubiera indicaciones sobre reducción de la mortalidad general.
  4. Perjuicios: es posible considerar tres categorías de perjuicios:
    1. Psicológicos (a menudo por la rotulación o la ansiedad después de un resultado positivo falso de una prueba o un diagnóstico de una afección "intermedia" sin ninguna importancia clínica).
    2. Complicaciones por un diagnóstico o pruebas de control (por ejemplo, colonoscopia con perforación por un resultado positivo de una FOBT).
    3. Complicaciones o efectos secundarios del tratamiento, especialmente por un tratamiento que no proporciona beneficios (por ejemplo, en el caso de "sobrediagnóstico").
  5. Extrapolación: es posible que los cálculos de la presencia y magnitud de los beneficios o perjuicios surjan de una extrapolación de datos probatorios indirectos; el grado de extrapolación determina el ICC de cada cálculo. Por ejemplo, los datos probatorios muestran que los exámenes de detección del cáncer de ovario producen muchos resultados positivos falsos de las pruebas (debido a la prevalencia baja de la enfermedad) en cuyo caso el examen es un procedimiento invasor. Otros datos probatorios podrían proporcionar un cálculo de los efectos del examen invasor, incluso no solo complicaciones sino, también, malestar, ansiedad y tiempo de disminución de la actividad habitual. Por lo tanto, los datos probatorios de los perjuicios de realizar los exámenes de detección son indirectos (es decir, no provienen de un ECA de exámenes de detección), pero aun así aportarían al menos datos probatorios "razonables" sobre los perjuicios (es decir ICC de amplitud intermedia).
  6. Juicio: el juicio es parte de varios pasos en este proceso, incluso la evaluación de la "calidad" (validez interna), congruencia/coherencia, validez externa y el "grado" general de los datos probatorios. Es importante en cada caso que la justificación y conclusión sean lo más explícitas y transparentes posibles. El razonamiento detrás del juicio del grado de comprobación científica se debe declarar con claridad.

Modificaciones a este sumario (07/20/2017)

Los sumarios del PDQ con información sobre el cáncer se revisan con regularidad y se actualizan a medida que se obtiene nueva información. Esta sección describe los cambios más recientes introducidos en este sumario a partir de la fecha arriba indicada.

Se incorporaron cambios editoriales en este sumario.

Este sumario está redactado y mantenido por el Consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención, que es editorialmente independiente del NCI. El sumario refleja una revisión independiente de la bibliografía y no representa una declaración de políticas del NCI o de los NIH. Para mayor información sobre las políticas de los sumarios y la función de los consejos editoriales del PDQ que mantienen los sumarios del PDQ, consultar en Información sobre este sumario del PDQ y la página sobre Banco de datos de información de cáncer - PDQ®.

Información sobre este sumario del PDQ

Propósito de este sumario

Este sumario del PDQ con información sobre el cáncer para profesionales de la salud proporciona información integral revisada por expertos y con fundamento en datos probatorios sobre el sistema de jerarquización formal que usan los Consejos editoriales del PDQ para evaluar los datos probatorios que sustentan el uso de intervenciones o abordajes específicos. El propósito es servir como fuente de información y ayuda para los médicos que atienden a pacientes de cáncer. No ofrece pautas ni recomendaciones formales para tomar decisiones relacionadas con la atención sanitaria.

Revisores y actualizaciones

El Consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención, cuya función editorial es independiente del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), revisa con regularidad este sumario y, en caso necesario, lo actualiza. Este sumario refleja una revisión bibliográfica independiente y no constituye una declaración de la política del Instituto Nacional del Cáncer ni de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

Cada mes, los miembros de este Consejo examinan artículos publicados recientemente para determinar si se deben:

  • tratar en una reunión,
  • citar textualmente, o
  • sustituir o actualizar, si ya se citaron con anterioridad.

Los cambios en los sumarios se deciden mediante consenso, una vez que los integrantes del Consejo evalúan la solidez de los datos probatorios en los artículos publicados y determinan la forma en que se incorporarán al sumario.

Cualquier comentario o pregunta sobre el contenido de este sumario se debe enviar mediante el formulario de comunicación en Cancer.gov/espanol del NCI. No comunicarse con los miembros del Consejo para enviar preguntas o comentarios sobre los sumarios. Los miembros del Consejo no responderán a preguntas del público.

Grados de comprobación científica

En algunas referencias bibliográficas de este sumario se indica el grado de comprobación científica. El propósito de estas designaciones es ayudar al lector a evaluar la solidez de los datos probatorios que sustentan el uso de ciertas intervenciones o enfoques. El Consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención emplea un sistema de jerarquización formal para establecer las designaciones del grado de comprobación científica.

Permisos para el uso de este sumario

PDQ (Physician Data Query) es una marca registrada. Se autoriza el libre uso del texto de los documentos del PDQ. Sin embargo, no se podrá identificar como un sumario de información sobre cáncer del PDQ del NCI, salvo que se reproduzca en su totalidad y se actualice con regularidad. Por otra parte, se permitirá que un autor escriba una oración como “En el sumario del PDQ del NCI de información sobre la prevención del cáncer de mama se describen, en breve, los siguientes riesgos: [incluir fragmento del sumario]”.

Se sugiere citar la referencia bibliográfica de este sumario del PDQ de la siguiente forma:

PDQ® sobre los exámenes de detección y la prevención. PDQ Grados de comprobación científica de los estudios de investigación sobre detección y prevención del cáncer. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/pdq/grados-comprobacion/deteccion-prevencion. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.

Las imágenes en este sumario se reproducen con el permiso del autor, el artista o la editorial para uso exclusivo en los sumarios del PDQ. La utilización de las imágenes fuera del PDQ requiere la autorización del propietario, que el Instituto Nacional del Cáncer no puede otorgar. Para obtener más información sobre el uso de las ilustraciones de este sumario o de otras imágenes relacionadas con el cáncer, consultar Visuals Online, una colección de más de 2000 imágenes científicas.

Cláusula sobre el descargo de responsabilidad

La información en estos sumarios no se debe utilizar como base para determinar reembolsos por parte de las aseguradoras. Para obtener más información sobre la cobertura de seguros, consultar la página Manejo de la atención del cáncer disponible en Cancer.gov/espanol.

Para obtener más información

En Cancer.gov/espanol, se ofrece más información sobre cómo comunicarse o recibir ayuda en ¿En qué podemos ayudarle?. También se puede enviar un mensaje de correo electrónico mediante este formulario.

  • Actualización: 20 de julio de 2017

La mayor parte del texto que se encuentra en el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer puede copiarse o usarse con toda libertad. Se deberá dar crédito al Instituto Nacional del Cáncer como fuente de esta información e incluir un enlace a esta página, p. ej., “Grados de comprobación científica de los estudios de investigación sobre detección y prevención del cáncer (PDQ®)–Versión para profesionales de salud fue publicado originalmente por el Instituto Nacional del Cáncer”.

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