Sulfato de hidracina (PDQ®)–Versión para pacientes

NOTA: No se cuenta con investigación nueva sobre este tema o las publicaciones recientes son deficientes y no conviene incluirlas en este resumen, por lo tanto, la información que contiene ya no se actualiza y se ofrece solo con fines de consulta.

1. ¿Qué es el sulfato de hidracina?

   El sulfato de hidracina es un compuesto que se ha estudiado para tratar el cáncer así como para la anorexia (pérdida del apetito) y caquexia (pérdida de masa muscular y peso) relacionadas con el cáncer.

2. ¿Cuáles son los antecedentes del descubrimiento y uso del sulfato de hidracina como terapia complementaria o alternativa para el cáncer?

   Desde el principio de la década de 1900 se sabe que los compuestos de hidracina son tóxicos para los animales y los seres humanos. Más de 400 compuestos relacionados con la hidracina se han sometido a pruebas a fin de evaluar su capacidad para destruir células cancerosas. Uno de estos compuestos, la procarbazina, se ha usado para tratar la enfermedad de Hodgkin, el melanoma y el cáncer de pulmón desde la década de 1960.

   En vista de la actividad contra el cáncer de la procarbazina, el sulfato de hidracina (un compuesto similar a la procarbazina) se estudió por su eficacia para combatir el cáncer al principio de la década de 1970. Durante este periodo también comenzaron los estudios del sulfato de hidracina para el tratamiento de la caquexia relacionada con el cáncer.

   Los compuestos de hidracina también se emplean para elaborar combustible para cohetes, se usan como herbicidas (sustancias químicas que destruyen plantas) y sustancias químicas que se agregan al agua de los sistemas de calderas y torres refrigerantes. Muchos científicos consideran que el sulfato de hidracina y otras sustancias parecidas producen cáncer y se preocupan por la inocuidad de usar estos compuestos.

3. ¿Cuál es la teoría detrás de la afirmación de que el sulfato de hidracina es útil para tratar el cáncer?

   Hay dos teorías que tratan de explicar el mecanismo de acción del sulfato de hidracina para combatir el cáncer y la caquexia:

   • Es posible que el sulfato de hidracina evite que el cuerpo elabore el azúcar que necesitan las células cancerosas para crecer. También se indicó que la caquexia se debe a que el cáncer usa gran parte del azúcar del cuerpo y evita que las células sanas obtengan el azúcar que necesitan para sobrevivir. Esto hace que los tejidos mueran y que se desgasten los músculos, entonces el paciente pierde peso.
   • Al parecer, el sulfato de hidracina bloquea el factor de necrosis tumoral alfa (FNT-alfa). Esta es una sustancia que elaboran los glóbulos blancos del cuerpo para combatir las infecciones y el daño en los tejidos. Se encontraron concentraciones altas del FNT-alfa en los pacientes de cáncer. Estas concentraciones altas del FNT-alfa quizá causen pérdida del apetito, cansancio y destrucción del tejido muscular. A medida que se destruye el músculo se libera el azúcar que las células cancerosas usan para crecer. Es posible que al bloquear el FNT-alfa se detenga el crecimiento del tumor y se prevenga la caquexia.
4. ¿Cómo se administra el sulfato de hidracina?

   El sulfato de hidracina se consume por la boca en comprimidos o cápsulas. No hay una dosis o duración estándar para el tratamiento.

5. ¿Se ha llevado a cabo algún estudio preclínico (de laboratorio o con animales) en el que se use sulfato de hidracina?

   La investigación en un laboratorio o con animales se realiza para averiguar si es probable que un medicamento, procedimiento o tratamiento sean seguros y útiles para las personas. Estos estudios preclínicos se realizan antes de iniciar cualquier prueba en seres humanos. En los estudios preclínicos se descubrieron los siguientes datos sobre el sulfato de hidracina:

   • En la mayoría de los estudios con ratas, ratones y hámsteres, el sulfato de hidracina produjo aumento de los cánceres de pulmón, hígado y mama.
   • Cuando se empleó solo para combatir ciertos tipos de cáncer (incluso melanoma, leucemia y cáncer de vejiga, mama y próstata), el sulfato de hidracina hizo más lento el crecimiento tumoral en algunos estudios con animales mientras que no produjo efectos en otros estudios. En los casos en que produjo el mayor freno del crecimiento tumoral, los animales perdieron mucho peso. Este resultado no permite sustentar el uso propuesto del sulfato de hidracina para tratar la caquexia causada por el cáncer.
   • Cuando el sulfato de hidracina se combinó con medicamentos contra el cáncer, parece que mejoró los efectos contra el cáncer en ratas y ratones. Por el contrario, se observó que el sulfato de hidracina fue de ayuda en algunos estudios, pero no en otros cuando se combinó con un medicamento contra el cáncer que afecta la manera en que las células usan el azúcar.
   • En los estudios preclínicos realizados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) se observó que el sulfato de hidracina no tenía actividad contra el cáncer excepto en un tipo de cáncer en ratas. El NCI decidió suspender el estudio de este compuesto para tratar el cáncer. Todavía están en curso estudios de sulfato de hidracina para tratar la anorexia y la caquexia relacionadas con el cáncer.

   Para obtener más información sobre los estudios preclínicos, consulte la versión para profesionales de la salud del resumen del PDQ Sulfato de hidracina.

6. ¿Se ha llevado a cabo algún ensayo clínico (estudios de investigación con personas) sobre el sulfato de hidracina?

   Los ensayos clínicos son un tipo de estudio de investigación en los que se prueba la eficacia de medicamentos nuevos u otros tratamientos en las personas. Se han realizado muchos estudios de sulfato de hidracina en pacientes con cáncer avanzado. Los investigadores examinaron los siguientes aspectos:

   • La respuesta del tumor o la supervivencia de los pacientes con varios tipos de cáncer.
   • Cambios en el peso corporal.
   • Calidad de vida.
   • Cambios en el estado nutricional y metabolismo (cambios químicos que ocurren dentro de las células y que producen la energía necesaria para la vida).

   En los ensayos clínicos de sulfato de hidracina se notificaron los siguientes resultados:

   • A mediados de la década de 1970, una compañía farmacéutica encontró en sus ensayos clínicos que un número bajo de pacientes tratados con sulfato de hidracina por un cáncer avanzado dijo que su apetito mejoró, que perdieron menos peso, se sintieron más fuertes o tuvieron menos dolor. En algunos pacientes, el tumor se achicó o no creció, o se produjo mejoría de un síntoma relacionado con el cáncer. En estos estudios clínicos no se logró comprobar que el sulfato de hidracina sea eficaz para el cáncer avanzado; sin embargo, esto ocurrió porque el diseño de los estudios fue débil. No hubo grupo de control (un grupo de pacientes que no recibe el sulfato de hidracina) y no se pudo contar con los resultados de la mitad de los pacientes del ensayo por motivos diversos; por ejemplo, pérdida de información, periodos cortos de tratamiento y administración de otros tratamientos junto con el sulfato de hidracina.
   • Desde la década de 1970 hasta la mitad de la década de 1990, se obtuvieron resultados contradictorios en estudios realizados en Rusia. Se publicó poca información sobre los pacientes, el tratamiento, el diseño y los métodos del estudio. Además, todos los pacientes de estos estudios recibieron tratamiento estándar con cirugía, quimioterapia o radioterapia. Por lo tanto, no se sabe si la causa de los resultados fue el sulfato de hidracina, uno de los tratamientos estándar o ambos.
   • En estudios clínicos patrocinados por el NCI durante la década de 1970 se encontró que el sulfato de hidracina no causó disminución del tamaño o la desaparición del tumor. Algunos pacientes notificaron mejoras en el apetito, dolor y peso, pero estas fueron pasajeras. En estos estudios no participaron grupos de control.
   • Cuatro ensayos controlados con aleatorización se llevaron a cabo en la década de 1990. Un ensayo aleatorizado es un estudio en el que se usa el azar para asignar a los pacientes a grupos separados con el fin de comparar diferentes tratamientos; no se permite que los investigadores ni los pacientes escojan el grupo. En estos ensayos se comparó el sulfato de hidracina con un placebo (sustancia inactiva que luce igual que la sustancia evaluada). En los resultados se señaló que el sulfato de hidracina no fue eficaz para tratar el cáncer. En algunos casos se descubrió que fue perjudicial.
     • En tres de estos ensayos, los pacientes de cáncer de pulmón recibieron sulfato de hidracina o un placebo, junto con medicamentos contra el cáncer. Los pacientes que recibieron sulfato de hidracina no vivieron más ni sus tumores se achicaron más que los del grupo de placebo. En uno de los estudios, los pacientes que tomaron sulfato de hidracina presentaron mejor estado nutricional que los pacientes del grupo de placebo, aunque el aumento del peso fue pequeño. En otros estudios, los pacientes que recibieron sulfato de hidracina tuvieron una calidad de vida más precaria que los pacientes que recibieron los mismos medicamentos contra el cáncer más un placebo.1
     • En el cuarto estudio se encontró que los pacientes de cáncer colorrectal que recibieron solo sulfato de hidracina vivieron menos tiempo que los pacientes que recibieron solo placebo.
   • En otros cuatro ensayos controlados aleatorizados se estudiaron los efectos del sulfato de hidracina en el estado nutricional y metabolismo. En estos estudios se encontraron algunos de los mismos beneficios del sulfato de hidracina.
     • En dos estudios,2 los pacientes que recibieron sulfato de hidracina presentaron mejora de su metabolismo y apetito, y ganaron peso o no perdieron peso.
     • En otros dos ensayos clínicos,3 los pacientes de cáncer de pulmón y de colon que recibieron sulfato de hidracina presentaron menos atrofia muscular.
7. ¿Se ha informado sobre algún efecto secundario o riesgo del sulfato de hidracina?

   En general, los efectos secundarios notificados para el tratamiento con sulfato de hidracina son leves a moderados. Se notificó que la mayor parte de los efectos secundarios desaparecen al suspender el tratamiento con sulfato de hidracina. Sin embargo, en algunos estudios con animales se indica que el sulfato de hidracina quizá sea un poco tóxico (dañino) cuando se combina con bebidas alcohólicas o barbitúricos (medicamentos con efectos sedantes e hipnóticos).

   La mayoría de los efectos secundarios causados por el sulfato de hidracina afectan el sistema nervioso y el tubo gastrointestinal. A continuación se describen los efectos secundarios:

   • Náuseas y vómitos.
   • Mareos.
   • Sensaciones anormales en los brazos y piernas (como de quemazón o punzadas).
   • Inflamación de los nervios.
   • Funcionamiento motor fino alterado (como problemas para escribir).
   • Piel seca o que pica.
   • Incapacidad para dormir.
   • Azúcar sanguíneo anormalmente bajo.

   El consumo de sulfato de hidracina se relacionó con un caso mortal de insuficiencia de hígado y riñón, y un caso de lesión grave en el encéfalo.

8. ¿La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso del sulfato de hidracina para el tratamiento del cáncer?

   La FDA no ha aprobado el uso de sulfato de hidracina como tratamiento del cáncer en los Estados Unidos.

   La FDA aprobó el estudio de sulfato de hidracina en ensayos clínicos. La información sobre los ensayos clínicos en curso se puede encontrar en el portal de Internet del NCI.

   Los suplementos alimentarios son productos cuyo propósito es complementar la alimentación. No son medicamentos y su finalidad no es tratar, prevenir ni curar enfermedades. El fabricante se responsabiliza por asegurar que el producto no sea peligroso y que las etiquetas incluyan información correcta que no sea engañosa. La FDA no aprueba los suplementos alimentarios ni determina la inocuidad o eficacia de los mismos antes de su comercialización.

Bibliografía

1. Loprinzi CL, Goldberg RM, Su JQ, et al.: Placebo-controlled trial of hydrazine sulfate in patients with newly diagnosed non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 12 (6): 1126-9, 1994. [PUBMED Abstract]
2. Chlebowski RT, Bulcavage L, Grosvenor M, et al.: Hydrazine sulfate in cancer patients with weight loss. A placebo-controlled clinical experience. Cancer 59 (3): 406-10, 1987. [PUBMED Abstract]
3. Tayek JA, Heber D, Chlebowski RT: Effect of hydrazine sulphate on whole-body protein breakdown measured by 14C-lysine metabolism in lung cancer patients. Lancet 2 (8553): 241-4, 1987. [PUBMED Abstract]

La medicina complementaria y alternativa (MCA), que también se llama medicina integral, comprende una gran variedad de filosofías, enfoques y tratamientos de sanación. En general, se dice que una terapia es complementaria cuando se añade a un tratamiento convencional; se llama alternativa cuando lo remplaza. (Los tratamientos convencionales son aquellos que la comunidad médica establecida acepta y practica). Las terapias se consideran complementarias o alternativas, según la forma en que se utilicen. El propósito de las terapias complementarias o alternativas es prevenir enfermedades, reducir la tensión, evitar o disminuir los efectos secundarios y los síntomas, y controlar o curar enfermedades.

A diferencia de los tratamientos convencionales para el cáncer, es común que las compañías de seguro no ofrezcan cobertura para las terapias complementarias y alternativas. Los pacientes deben confirmar si su seguro médico cubre estas terapias.

Los pacientes de cáncer que piensen en utilizar terapias complementarias o alternativas, deben hablar sobre esta decisión con su médico, enfermero o farmacéutico del mismo modo que lo harían con cualquier otro tratamiento. Algunas terapias interfieren en el tratamiento estándar o causan daño cuando se usan al mismo tiempo.

Es importante que los tratamientos de MCA se sometan a los mismos métodos científicos que se emplean para poner a prueba los tratamientos convencionales. El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integral (NCCIH) patrocinan varios ensayos clínicos (estudios de investigación) en centros médicos para probar el uso de los tratamientos de MCA para el cáncer.

En general, se estudian la inocuidad y eficacia de los abordajes convencionales para tratar el cáncer mediante un proceso científico que incluye ensayos clínicos con un gran número de pacientes. Se sabe menos acerca de la inocuidad y la eficacia de los métodos complementarios y alternativos. Muy pocas terapias de MCA se han examinado con métodos científicos rigurosos. En ciertos casos, las terapias de MCA que antes solo se consideraban alternativas se están incorporando poco a poco en el tratamiento del cáncer: no como curas, sino como terapias complementarias que tal vez ayuden a los pacientes a sentirse mejor y recuperarse más pronto. Un ejemplo de esto es la acupuntura. En noviembre de 1997, un grupo de expertos de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), anunció que se había comprobado que la acupuntura ayuda a controlar las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia, y el dolor relacionado con la cirugía. Por otra parte, en el caso de otros abordajes, como el uso del laetrilo, se halló que no surten efecto e incluso podrían causar daño.

The NCI Best Case Series Program (disponible solo en inglés), se estableció en 1991, y es un proceso para estudiar los abordajes de MCA que se encuentran en práctica. La Oficina de Medicina Complementaria y Alternativa para el Cáncer (OCCAM) del NCI supervisa este programa. Mediante este proceso, los profesionales de la salud que emplean terapias alternativas en el tratamiento del cáncer envían a la OCCAM los antecedentes médicos de sus pacientes y otros materiales relacionados. La OCCAM hace una revisión minuciosa de los materiales y decide si hay terapias que merecen más investigación.

Cuando los pacientes están tomando en cuenta los tratamientos complementarios y alternativos, deben hacer las siguientes preguntas a su proveedor de atención de la salud:

Centro Nacional de Salud Complementaria e Integral

El Centro Nacional de Salud Complementaria e Integral (NCCIH) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) facilita la investigación y evaluación de las prácticas complementarias y alternativas y ofrece información acerca de una variedad de enfoques para los profesionales de la salud y el público en general.

Medicina complementaria y alternativa en PubMed

El NCCIH y la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) de los NIH crearon juntos CAM on PubMed (disponible en inglés), una herramienta de búsqueda gratuita y fácil de usar para encontrar citas de revistas científicas sobre medicina complementaria y alternativa. CAM on PubMed es un subgrupo de la base de datos bibliográficos PubMed de la NLM que cuenta con más de 230 000 referencias y resúmenes de artículos sobre medicina complementaria y alternativa publicados en revistas científicas. Esta base de datos también tiene enlaces a las páginas de Internet de más de 1800 revistas, lo que ofrece a los usuarios acceso a los artículos completos. (Es posible que deba pagar una suscripción u otro cargo para leer los artículos completos).

Oficina de Medicina Complementaria y Alternativa para el Cáncer

La Oficina de Medicina Complementaria y Alternativa para el Cáncer (OCCAM) del NCI coordina las actividades del NCI en el área de la medicina complementaria y alternativa (MCA). La OCCAM fomenta la investigación sobre la MCA para el cáncer y ofrece información a los profesionales de la salud y al público en general en el portal de Internet del NCI.

Servicio de Información de Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer

En los Estados Unidos, llame a la línea gratuita del Servicio de Información de Cáncer (CIS), centro de contacto del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): 1-800-422-6237 (1-800-4-CANCER) de lunes a viernes, de 9:00 a. m. a 9:00 p. m. Un especialista capacitado en información sobre el cáncer estará disponible para contestar sus preguntas.

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) reglamenta los medicamentos y los dispositivos médicos para asegurar que sean inocuos y eficaces.

Comisión Federal de Comercio

La Comisión Federal de Comercio (FTC) hace cumplir las leyes de protección al consumidor. Las siguientes son algunas de las publicaciones disponibles de este organismo: