Selected Vegetables y Sun's Soup (PDQ®)–Versión para profesionales de salud

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Aspectos generales

NOTA: La información contenida en este sumario ya no se actualiza y se ofrece solo con fines de consulta.

En este sumario sobre cáncer se describen los aspectos generales del uso de Selected Vegetables y Sun's Soup para el tratamiento de las personas con cáncer. Este sumario incluye una breve descripción de la historia de Selected Vegetables y Sun's Soup, así como una revisión de los estudios de laboratorio, con animales y seres humanos. La información en la sección sobre Estudios clínicos con seres humanos se resume en un cuadro al final de esa sección.

Este sumario contiene la siguiente información clave:

  • "Selected Vegetables" y "Sun's Soup" son nombres de diferentes mezclas de vegetales y hierbas que se han estudiado para el tratamiento del cáncer. Una sola persona formuló estas mezclas.
  • Las dos fórmulas de Selected Vegetables y Sun's Soup se comercializan en los Estados Unidos como suplementos alimentarios.
  • Se piensa que los vegetales y las hierbas en Selected Vegetables y Sun's Soup tienen propiedades antineoplásicas o estimulantes del sistema inmunitario.
  • Se ha notificado que el tratamiento con Selected Vegetables o Sun's Soup prolongó la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas u otros tipos de tumores malignos. Sin embargo, en cada estudio se pusieron a prueba diferentes fórmulas de Selected Vegetables o Sun's Soup; por lo tanto, la comparación de los resultados entre los estudios resulta difícil. Más aún, las deficiencias en el diseño de los estudios despiertan dudas acerca de la fiabilidad de los resultados.
  • El fabricante está conduciendo o contempla realizar estudios clínicos adicionales de Selected Vegetables y Sun's Soup.

Muchos de los términos médicos y científicos en este sumario tienen un enlace al Diccionario de cáncer del NCI la primera vez que se mencionan en cada sección. Este diccionario se orienta a personas sin conocimientos especializados. Al pulsar sobre un término con un enlace, aparece la definición en una ventana separada.

Las referencias bibliográficas citadas en los sumarios de información sobre el cáncer del PDQ pueden tener enlaces a otros sitios de Internet gestionados por individuos u organizaciones con el propósito de comercializar o promover el uso de tratamientos o productos específicos. Estas referencias bibliográficas se ofrecen solo con fines informativos. Su inclusión no se debe interpretar como aprobación del contenido de las páginas de Internet ni de ningún tratamiento o producto por parte del Consejo editorial del PDQ sobre terapias integrales, alternativas y complementarias, o del Instituto Nacional del Cáncer.

Información general

“Selected Vegetables“ y “Sun’s Soup“ son nombres de diferentes mezclas de vegetales y hierbas que se han estudiado para el tratamiento del cáncer y otras afecciones; por ejemplo, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.[1-4] La fórmula original contiene hongo shiitake (Lentinus edodes [Berk.] Singer), frijoles mungo (Phaseolus radiatus L., Hedyotis diffusa Willd. (que también se conoce como la hierba china Bai Hua She She Cao) y casquetes de barbata ( Scutellaria barbata D. Don, también conocida como la hierba china Ban Zhi Lian).[1]

Una segunda fórmula, cuyo nombre específico es “Selected Vegetables” o “SV”, también se sometió a prueba en un ensayo clínico de fase I/II en el que participaron pacientes de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado (para obtener más información, consultar la sección de este sumario sobre Estudios clínicos con seres humanos).[2] SV, que es un producto vegetal y herbario liofilizado, se comercializa en los Estados Unidos como suplemento alimentario con los nombres “Freeze-dried SV” o “DSV”.[3]

Una tercera fórmula, llamada “Frozen SV” o “FSV”, también se ha estudiado en el entorno clínico para pacientes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (para obtener más información, consultar la sección de este sumario sobre Estudios clínicos con seres humanos).[4] FSV, al igual que SV y DSV, se comercializa en los Estados Unidos como suplemento alimentario.[3]

En los Estados Unidos, los suplementos alimentarios se reglamentan como alimentos, no como medicamentos. Por lo tanto, no se exige la evaluación y aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) antes de la comercialización, a menos que se presente información específica de que sirven para prevenir o tratar una enfermedad determinada. No obstante, la FDA tiene la autoridad para retirar del mercado los suplementos alimentarios que considere peligrosos. Cabe señalar que la FDA no ha aprobado ninguna fórmula de Selected Vegetables o de Sun’s Soup para el tratamiento del cáncer o cualquier otra afección.

Debido a que los suplementos alimentarios no se someten a una revisión formal para uniformar su elaboración, los ingredientes varían mucho en cada lote; tampoco hay garantías de que se incluyan los ingredientes que figuran en las etiquetas del producto ni de que estén presentes en las cantidades indicadas.

Se informa que SV, DSV y FSV contienen semillas de soja (Glycine max [L.] Merr.), hongos shiitake, frijoles de mungo, dátiles rojos (Ziziphus jujuba Miller), cebollín o cebollinos chinos (Allium bakeri Regel), ajo (Allium sativum L.), puerro (Allium fistulosum L.), lentejas (Lens culinaris Medic.), fruto del espinoalbar (Crataegus monogyna Jacquin o Crataegus oxyacantha L.), cebolla (Allium cepa L.), ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer), raíz de angélica (Angelica sinensis), regaliz (Glycyrrhiza glabra L.), raíz de diente de león (Taraxacum officinale Weber), raíz de senega (Polygala senega L.), jengibre (Zingiber officinale Roscoe), aceituna (Olea europaea L.), semillas de sésamo (Sesamum indicum L.) y perejil (Petroselinum crispum [P. Miller] Nyman ex A.W. Hill).[2,4]

Muchos de los ingredientes de Selected Vegetables y de Sun’s Soup se eligieron porque la investigación bioquímica previa y la medicina tradicional china indicaron que contienen moléculas con actividad antineoplásica o inmunoestimulante.[1-4]

Selected Vegetables y Sun’s Soup se administran por vía oral como parte de la alimentación.[1,2,4] En los estudios con seres humanos no siempre se especificó una dosis o un cronograma de administración;[1] sin embargo, en los estudios clínicos ya mencionados se usaron dosis diarias de 30 g de SV o DSV mezclados con agua u otra sopa, o 10 oz (aproximadamente 283 g) de FSV.[2,4]

Para llevar a cabo investigación clínica de medicamentos en los Estados Unidos, los investigadores deben presentar una solicitud de un nuevo producto en fase de investigación clínica (IND) a la FDA. La solicitud de IND también se debe presentar para la evaluación clínica de suplementos alimentarios si son sustancias para tratar o prevenir enfermedades. Debido a que este proceso es confidencial y el solicitante es el único que puede divulgar la existencia de la solicitud de IND; no se sabe si en el momento hay una solicitud de un IND de Selected Vegetables o de Sun’s Soup para tratar el cáncer o cualquier otra enfermedad.

En este sumario, se identificarán las fórmulas de Selected Vegetables y Sun’s Soup administradas a pacientes individuales o grupos de pacientes siempre que sea posible.

Bibliografía
  1. Sun AS: Herbal Treatment of Malignancy. US Patent 5437866. August 1, 1995. Washington, DC: US Patent and Trademark Office, 1995. Available online. Last accessed April 15, 2016.
  2. Sun AS, Ostadal O, Ryznar V, et al.: Phase I/II study of stage III and IV non-small cell lung cancer patients taking a specific dietary supplement. Nutr Cancer 34 (1): 62-9, 1999. [PUBMED Abstract]
  3. Sun Farm Vegetable Soup (SV). Milford, Conn: Sun Farm Corporation, 2000. Available online. Last accessed April 15, 2016.
  4. Sun AS, Yeh HC, Wang LH, et al.: Pilot study of a specific dietary supplement in tumor-bearing mice and in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer patients. Nutr Cancer 39 (1): 85-95, 2001. [PUBMED Abstract]

Antecedentes

Selected Vegetables y Sun’s Soup se concibieron inicialmente para el tratamiento del cáncer a mediados de la década de 1980. Para ayudar a un familiar diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (con metástasis en la glándula suprarrenal izquierda), el creador formuló una mezcla que contenía hongos shiitake (Lentinus edodes [Berk.] Singer), frijoles mungo (Phaseolus radiatus L.), Hedyotis diffusa Willd. y casquetes de barbata ( Scutellaria barbata D. Don) ya que pensaba que esas sustancias de las plantas tenían propiedades antineoplásicas o estimulantes del sistema inmunitario.[1] Después de que el pariente pareció beneficiarse de este tratamiento (se notificó que el paciente sobrevivió sin cáncer durante más de 13 años [1]), otros 3 pacientes (1 con cáncer de riñón en estadio IV con metástasis en los pulmones, 1 con cáncer de riñón en estadio IV con metástasis en el hígado y los pulmones, y 1 con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV con metástasis en el cerebro) se trataron con una variación de la mezcla original (es decir, una combinación de hongos shiitake y frijoles mungo).[1] (Nota: No se explicó la omisión de Hedyotis diffusa y casquetes de barbata para estos pacientes). También se informó que estos 3 pacientes se beneficiaron del tratamiento con vegetales o hierbas.[1] (Para obtener más información, consultar la sección de este sumario sobre Estudios clínicos con seres humanos).

En junio de 1992, el creador presentó una solicitud de patente para el “Herbal treatment of malignancy”; se otorgó la patente en agosto de 1995.[1] Además, en junio de 1992 el creador inició un ensayo clínico en la República Checa para probar el efecto de Selected Vegetables y de Sun’s Soup en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado.[2] Un segundo estudio clínico (una serie de casos no consecutivos) en el que también participaron pacientes de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado se completó en 1997.[3] No obstante, no queda claro cuándo empezó la inscripción de pacientes para este estudio.[3] En ambos informes de los resultados del estudio clínico, los autores concluyeron que los pacientes que recibieron Selected Vegetables o Sun’s Soup tuvieron una supervivencia prolongada.[2,3] (Para obtener más información, consultar la sección de este sumario sobre Estudios clínicos con seres humanos).

Como se indicara más arriba (para obtener más información consultar la sección de este sumario sobre Información general), el mecanismo de acción propuesto para las Selected Vegetables o Sun’s Soup incluye efectos antineoplásicos o estimulantes del sistema inmunitario relacionados con algunos de los ingredientes.[1-3] Se han investigado los siguientes tipos de compuestos que probablemente se encuentran en Selected Vegetables y Sun’s Soup para producir estos efectos: Inhibidores de la proteasa y factores resistentes al autoclave, que se encuentran en la soja (Glycine max L. Merr); esteroles vegetales; saponina; hexafosfatos de inositol (IP6; beta-glucanos; lectinas; coumestanos como el coumestrol e isoflavonas como la daidzeína, y genisteína, biocanina A y formononetina.[2,3]

Un beta-glucano que se encuentra en el hongo shiitake (lentinano) se ha utilizado en el Japón como terapia adyuvante para el cáncer (principalmente el cáncer gástrico y el cáncer colorrectal).[4-7] Se ha notificado que el tratamiento con lentinano prolonga la supervivencia de pacientes con cáncer de estómago [4-7] y mejora su calidad de vida.[4] Sin embargo, es posible que el lentinano no sea un componente activo de Selected Vegetables o Sun’s Soup. Este compuesto tiene una masa molecular grande y se cree que solo tiene biodisponibilidad oral limitada.[6-8] Por lo tanto, el lentinano se ha administrado en general como inyección intravenosa. No obstante, se ha identificado que otras sustancias del hongo shiitake tienen mayor biodisponibilidad oral y se observó que estas sustancias exhiben actividad antineoplásica en experimentos con animales.[6,8]

Bibliografía
  1. Sun AS: Herbal Treatment of Malignancy. US Patent 5437866. August 1, 1995. Washington, DC: US Patent and Trademark Office, 1995. Available online. Last accessed April 15, 2016.
  2. Sun AS, Ostadal O, Ryznar V, et al.: Phase I/II study of stage III and IV non-small cell lung cancer patients taking a specific dietary supplement. Nutr Cancer 34 (1): 62-9, 1999. [PUBMED Abstract]
  3. Sun AS, Yeh HC, Wang LH, et al.: Pilot study of a specific dietary supplement in tumor-bearing mice and in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer patients. Nutr Cancer 39 (1): 85-95, 2001. [PUBMED Abstract]
  4. Nakano H, Namatame K, Nemoto H, et al.: A multi-institutional prospective study of lentinan in advanced gastric cancer patients with unresectable and recurrent diseases: effect on prolongation of survival and improvement of quality of life. Kanagawa Lentinan Research Group. Hepatogastroenterology 46 (28): 2662-8, 1999 Jul-Aug. [PUBMED Abstract]
  5. Taguchi T: Clinical efficacy of lentinan on patients with stomach cancer: end point results of a four-year follow-up survey. Cancer Detect Prev Suppl 1: 333-49, 1987. [PUBMED Abstract]
  6. Borchers AT, Stern JS, Hackman RM, et al.: Mushrooms, tumors, and immunity. Proc Soc Exp Biol Med 221 (4): 281-93, 1999. [PUBMED Abstract]
  7. Kidd PM: The use of mushroom glucans and proteoglycans in cancer treatment. Altern Med Rev 5 (1): 4-27, 2000. [PUBMED Abstract]
  8. Wasser SP, Weis AL: Therapeutic effects of substances occurring in higher Basidiomycetes mushrooms: a modern perspective. Crit Rev Immunol 19 (1): 65-96, 1999. [PUBMED Abstract]

Estudios preclínicos de laboratorio o con animales

Solo se dispone de limitada información de estudios en laboratorio o estudios con animales de Selected Vegetables o Sun’s Soup. En el documento de patente del creador se describen cuatro experimentos con animales para los que se usaron dos modelos tumorales de ratón (sarcoma de ratón S1509a, que se usó en tres de los experimentos, y carcinoma de pulmón de ratón Línea 1, que se usó en un experimento); en estos experimentos se evaluaron el hongo shiitake (Lentinus edodes [Berk.] Singer), los frijoles mungo (Phaseolus radiatus L.), la Hedyotis diffusa Willd. y los casquetes de barbata ( Scutellaria barbata D. Don).[1]

En estos experimentos, se alimentó a pequeños grupos de ratones alimentados con comida de laboratorio estándar o comida de laboratorio mezclada con una o más de las cuatro sustancias mencionadas. Los ratones se alimentaron con estas dietas antes y después de recibir inyecciones subcutáneas de células tumorales. Los resultados presentados en el documento de la patente muestran que el crecimiento tumoral fue más lento en los ratones alimentados con dietas experimentales (es decir, que contenían las sustancias) que en los ratones alimentados con comida estándar de laboratorio. Sin embargo, se observó la mayor inhibición del crecimiento tumoral (hasta 85 % de inhibición) en los animales alimentados con dietas que contenían el frijol mungo y el hongo shiitake juntos.

El creador notificó los resultados de otros dos experimentos con animales adicionales en una revista científica con revisión externa.[2] Un experimento fue una repetición del experimento de carcinoma de pulmón de Línea 1 que se describió en el documento de patente del creador. Los resultados de este experimento fueron similares a los notificados antes: el crecimiento tumoral fue más lento en animales alimentados con dietas experimentales, con la mayor inhibición del crecimiento tumoral (hasta 82 % de inhibición) observada en animales alimentados con una dieta que contenía frijol mungo y hongo shiitake.

En el segundo experimento también se utilizó el modelo de tumor de carcinoma de pulmón de Línea 1. En este experimento, se midió el crecimiento tumoral en ratones alimentados con comida estándar de laboratorio o una mezcla del alimento estándar de laboratorio y DSV (es decir, la formulación liofilizada de venta comercial de Selected Vegetables y Sun's Soup). Para obtener más información, consultar la sección de este sumario sobre Información general. El crecimiento tumoral fue aproximadamente 2,3 veces más lento (es decir, alrededor de 65 % de inhibición del crecimiento) en ratones alimentados con alimento estándar de laboratorio junto con DSV que en ratones alimentados con comida de laboratorio estándar sola.

Bibliografía
  1. Sun AS: Herbal Treatment of Malignancy. US Patent 5437866. August 1, 1995. Washington, DC: US Patent and Trademark Office, 1995. Available online. Last accessed April 15, 2016.
  2. Sun AS, Yeh HC, Wang LH, et al.: Pilot study of a specific dietary supplement in tumor-bearing mice and in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer patients. Nutr Cancer 39 (1): 85-95, 2001. [PUBMED Abstract]

Estudios clínicos con seres humanos

Al final de esta sección se presenta un cuadro que resume la siguiente información.

El uso de Selected Vegetables y Sun’s Soup como tratamiento para el cáncer humano se ha investigado de manera limitada. En todos los recursos disponibles —el documento de patente del creador [1] y los informes publicados de dos estudios clínicos [2,3]— se identificaron menos de 50 pacientes tratados.

Como se indicó anteriormente (para obtener más información consultar la sección de este sumario sobre Antecedentes), el documento de patente del creador describe a cuatro pacientes de cáncer avanzado que, según se informa, se beneficiaron con el tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup.[1] Entre los 4 pacientes, se dijo que 3 pacientes habían tenido una regresión completa del tumor. Sin embargo, 2 de los 4 pacientes se trataron de forma simultánea con quimioterapia y radioterapia, y los 2 restantes se trataron con quimioterapia simultánea.[1] Por lo tanto, es difícil determinar el beneficio real de Selected Vegetables y Sun’s Soup, si lo hubo, para estos pacientes.

En 1992, el creador inició un ensayo clínico de fase I/II en la República Checa para probar la fórmula de Selected Vegetables y Sun's Soup como tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.[2,3] El ensayo incluyó un "grupo de toxicidad" para evaluar la tolerabilidad de la administración a largo plazo de Selected Vegetables y Sun's Soup, y un "grupo de supervivencia" para evaluar la capacidad de la mezcla para mejorar la supervivencia en pacientes de enfermedad avanzada. En el grupo de toxicidad se incluyó a 5 pacientes de cáncer en estadio I. Estos pacientes se trataron con terapia convencional (cirugía y radioterapia, o radioterapia sola), además de Selected Vegetables y Sun’s Soup. En el grupo de supervivencia, se incluyó a 19 pacientes con enfermedad en estadio III o estadio IV. De estos pacientes, 6 se trataron con terapia convencional (radioterapia sola o quimioterapia sola), además de Selected Vegetables y Sun’s Soup, y 13 se trataron con terapia convencional (radioterapia sola, quimioterapia sola, cirugía y radioterapia, o quimioterapia y radioterapia) (12 pacientes) o el mejor cuidado de apoyo (1 paciente), pero sin Selected Vegetables y Sun’s Soup.

La duración prevista del tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup para todos los pacientes que recibieron la mezcla fue de 24 meses. La dosis diaria prevista fue de 30 g de polvo liofilizado (es decir, DSV) que se mezcló con agua u otra sopa. Para obtener más información, consultar la sección de este sumario sobre Información general. En ambos grupos del ensayo se midieron los cambios en el peso corporal y los cambios en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS). La mediana de supervivencia fue el criterio principal de valoración del grupo de supervivencia.

En el grupo de toxicidad, los 5 pacientes aumentaron de peso o no tuvieron ningún cambio en el peso, que se midió dos veces; al ingresar en el estudio y de 4 a 12 meses después. El puntaje de KPS, que también se midió dos veces (al ingresar en el estudio y 3 meses después), mejoró para 4 de los 5 pacientes y se mantuvo estable en el paciente restante. Se informó que las 5 personas estaban vivas y bien 24 meses después del diagnóstico, y que ninguna presentó un tumor recidivante durante el seguimiento. La duración real del tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup para estos pacientes osciló entre más de 17 meses y más de 24 meses. A partir de estos datos, los investigadores concluyeron que Selected Vegetables y Sun's Soup eran inocuos, no tóxicos y bien tolerados.[2]

En el grupo de supervivencia, la duración promedio del tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup fue de 7,3 meses (intervalo, 4–17 meses). La mediana del tiempo de supervivencia desde el diagnóstico de los 6 pacientes que ingirieron Selected Vegetables y Sun’s Soup fue de 15,5 meses (intervalo, 8 a más de 24 meses), en comparación con una mediana de supervivencia desde el diagnóstico de 4 meses (intervalo, 1–12 meses) de los 13 pacientes del grupo de control. Se informó que esta diferencia en la mediana del tiempo de supervivencia fue estadísticamente significativa.[2]

Como en el caso del grupo de toxicidad, el peso corporal y el KPS se midieron dos veces en el grupo de supervivencia. Las mediciones del peso corporal se realizaron al inicio del estudio y en un promedio de 4,8 meses después (intervalo, 3–7 meses) para los 6 pacientes del grupo de tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup. Entre los 13 pacientes del grupo de control, 9 se sometieron a mediciones de peso al ingresar en el estudio y en un promedio de 2,6 meses después (intervalo, 1–7 meses); sin embargo, no se dispuso de las mediciones del segundo peso corporal de 4 sujetos control. El porcentaje promedio de pérdida de peso corporal de los 6 pacientes del grupo de tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup fue de 2,1 %; el porcentaje promedio de pérdida de peso corporal de los 9 pacientes del grupo de control fue de 11,6 %. Se informó que esta diferencia de 9,5 % en la pérdida de peso corporal fue estadísticamente significativa. Los dos grupos de pacientes tenían peso corporal promedio similar al ingresar al estudio.[2]

El KPS se midió al ingresar en el estudio y de nuevo 3 meses más tarde en los 6 pacientes del grupo de tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup. El KPS se midió al ingresar en el estudio y de nuevo de 1 a 3 meses más tarde en los 13 pacientes del grupo de control. No hubo una diferencia considerable entre el primer y segundo puntaje de KPS para los pacientes en el grupo de tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup. De hecho, el segundo puntaje fue mayor (indicando una mejora de la afección) para 5 de los 6 pacientes; el primero y el segundo puntaje del sexto paciente fueron los mismos. El segundo puntaje de KPS fue inferior al primero (indicando un empeoramiento de la afección) para los 13 pacientes del grupo de control. Cuando se comparó el puntaje promedio de KPS en el momento de ingresar en el estudio de los sujetos de control con el puntaje promedio medido 1 mes y 3 meses más tarde, se observó una disminución estadísticamente significativa en la KPS. No hubo una diferencia considerable entre el puntaje promedio de la KPS al ingresar en el estudio para los pacientes del grupo de control y el puntaje promedio de la KPS al ingresar en el estudio para los pacientes en el grupo de tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup.[2]

Aunque el tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup se relacionó con beneficios importantes en este ensayo, los resultados no se pueden considerar concluyentes. Varias deficiencias importantes en el diseño y la ejecución del ensayo podrían haber afectado el desenlace. Una deficiencia importante es el número pequeño de pacientes inscritos en el grupo de supervivencia (6 pacientes en el grupo de tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup, y 13 en el grupo de control). Es necesario un número mayor de pacientes para obtener resultados confiables. Otra deficiencia es que los pacientes en el grupo de supervivencia no se asignaron al azar al grupo de tratamiento y al grupo de control. El grupo de tratamiento incluyó a pacientes que aceptaron ser tratados con Selected Vegetables y Sun’s Soup; quienes rechazaron el tratamiento se asignaron al grupo de control. Es posible que no se hayan identificado diferencias importantes entre los pacientes de los dos grupos.[2]

En 2001, el creador notificó los resultados clínicos de otros 16 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV tratados con Selected Vegetables y Sun’s Soup.[3] La formulación ingerida por estos pacientes fue Frozen SV o FSV.[3,4] De los 16 pacientes, 12 consumieron FSV por un período de 2 meses o más, y se consideraron elegibles para el análisis. La duración del tratamiento con FSV para estos 12 pacientes osciló entre 5 y más de 46 meses. Todos los pacientes se sometieron a terapias convencionales (una o más de las siguientes: cirugía, radioterapia, quimioterapia o pleurodesis), además del tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup.

De estos 12 pacientes, 2 no tenían tumor residual después de la cirugía para extirpar el tumor primario (n = 1), o después de la cirugía para extirpar el tumor primario y metástasis en un ganglio linfático contralateral (n = 1). El paciente con metástasis en el ganglio linfático consumió FSV durante más de 32 meses y permaneció sin tumores durante más de 30 meses. Este paciente sobrevivió más de 33 meses. El otro paciente ingirió FSV durante 14 meses y sobrevivió 20 meses. No se dispone de información sobre el período sin tumor de este segundo paciente.

De los otros 10 pacientes elegibles restantes, se informó que 2 habían presentado una respuesta completa al tratamiento. Uno de los pacientes se sometió a cirugía para extirpar el tumor primario y, luego, quimioterapia, radioterapia y terapia con FSV para tratar un derrame pleural. Este paciente ingirió FSV durante 5 meses y todavía vivía al final del período de estudio (más de 8 meses después). El otro paciente se sometió a una cirugía para extirpar el tumor primario y, luego, radioterapia y terapia con FSV para tratar las metástasis encefálica y ósea. Este paciente consumió FSV durante 16 meses y sobrevivió 22 meses. No se dispone de información sobre la duración del período sin tumor del paciente restante.

De los 8 pacientes elegibles restantes, 3 presentaron una respuesta parcial al tratamiento y 4 tuvieron una enfermedad estable o progresiva. No se dispuso de los datos de respuesta tumoral de un paciente elegible.

En general, la mediana del tiempo de supervivencia de los 12 pacientes elegibles fue de 33,5 meses, que es mucho más largo que las medianas de supervivencia citadas por el creador sobre los controles históricos (intervalo, 4–15 meses).[3] Además, el puntaje de KPS, que se midió al inicio del tratamiento con FSV y, de nuevo, 5 o más meses después, mejoró para todos menos uno de los pacientes elegibles. En promedio, el segundo puntaje de KPS fue 63 % más alto que el primer puntaje.[3]

Como en el caso del ensayo de fase I/II, los resultados de esta serie de casos no consecutivos se deben considerar con cautela. Una vez más, una serie de debilidades importantes en el diseño de este estudio clínico podría haber influido en su resultado. Entre estas debilidades se encuentran las siguientes:

  • El estudio incluyó solo un número pequeño de pacientes.
  • El análisis de supervivencia se basó en comparaciones con controles históricos en lugar de un grupo de control real.
  • Todos los pacientes en el estudio conocían los beneficios notificados sobre Selected Vegetables y Sun's Soup, y habían buscado activamente el tratamiento con ellos.

Con respecto al tercer punto, es importante señalar que los resultados obtenidos con pacientes muy motivados y autoseleccionados podrían no representar los obtenidos por la mayoría de los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado.

El creador de este tratamiento está llevando a cabo un ensayo clínico de fase II para determinar si Selected Vegetables y Sun’s Soup pueden mejorar el funcionamiento del sistema inmunitario de pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.[4] No se dispone de información sobre el número de pacientes inscritos en este ensayo; los resultados preliminares se describieron para un solo paciente.

Se condujo un ensayo aleatorizado de fase III (NCT00246727) con pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV. El objetivo principal fue comparar la supervivencia de los pacientes que recibieron el suplemento alimentario Selected Vegetables y Sun's Soup con los que recibieron un placebo mientras se sometían a tratamiento con el mejor cuidado de apoyo (es decir, radioterapia, cirugía o cuidados paliativos).

Uso notificado de Selected Vegetables y Sun’s Soup como tratamiento para el cáncer en seres humanosa
Referencia bibliográfica principal Tipo de estudio o informe Tipo de cáncer Número de pacientes: Inscritos; tratados; controlesb Beneficio más importante notificado Tratamiento simultáneoc Puntaje de grado de comprobación científicad
No. = número.
aConsultar el texto y el glosario para disponer de más detalles sobre definiciones de los términos.
bEs posible que el número de pacientes tratados más el número de pacientes del grupo de control no sea igual al número de pacientes inscritos; número de pacientes inscritos = número de pacientes inicialmente registrados o considerados por los investigadores que realizaron un estudio; número de pacientes tratados = número de pacientes inscritos sometidos al tratamiento en estudio Y cuyos resultados se notificaron; no se incluyó a los participantes de grupos de control histórico en el número de pacientes inscritos.
cCirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia con hormonas, pleurodesis administradas al mismo tiempo, o que se permitió administrar al mismo tiempo que el tratamiento con Selected Vegetables y Sun’s Soup.
dPara obtener más información sobre el análisis de los grados de comprobación científica y una explicación de los puntajes de asignados, consultar los Grados de comprobación científica de los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer.
[1] Informe anecdótico (documento de la patente) De riñón o de células no pequeñas de pulmón metastásicos 4; 4; ninguno Regresión tumoral completa, 3 pacientes Ninguno
[2] Ensayo de fase I/II De pulmón de células no pequeñas en estadio temprano (estudio de toxicidad) 5; 5; ninguno Mejora del estado funcional de Karnofsky, 4 pacientes Ninguno
[3] Serie de casos no consecutivos De pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado: 16; 12; ninguno Mejora de la mediana de supervivencia Sí, 10 de 12 pacientes evaluados 3iiiA
Bibliografía
  1. Sun AS: Herbal Treatment of Malignancy. US Patent 5437866. August 1, 1995. Washington, DC: US Patent and Trademark Office, 1995. Available online. Last accessed April 15, 2016.
  2. Sun AS, Ostadal O, Ryznar V, et al.: Phase I/II study of stage III and IV non-small cell lung cancer patients taking a specific dietary supplement. Nutr Cancer 34 (1): 62-9, 1999. [PUBMED Abstract]
  3. Sun AS, Yeh HC, Wang LH, et al.: Pilot study of a specific dietary supplement in tumor-bearing mice and in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer patients. Nutr Cancer 39 (1): 85-95, 2001. [PUBMED Abstract]
  4. Sun Farm Vegetable Soup (SV). Milford, Conn: Sun Farm Corporation, 2000. Available online. Last accessed April 15, 2016.

Efectos adversos

El único efecto adverso notificado por el uso de Selected Vegetables y Sun’s Soup fue una sensación de plenitud o hinchazón cuando Selected Vegetables (SV) liofilizadas se consumieron en la cantidad especificada en el ensayo clínico de fase I/II.[1] No se reportaron efectos adversos después de la ingestión de SV congeladas.[2]

Bibliografía
  1. Sun AS, Ostadal O, Ryznar V, et al.: Phase I/II study of stage III and IV non-small cell lung cancer patients taking a specific dietary supplement. Nutr Cancer 34 (1): 62-9, 1999. [PUBMED Abstract]
  2. Sun AS, Yeh HC, Wang LH, et al.: Pilot study of a specific dietary supplement in tumor-bearing mice and in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer patients. Nutr Cancer 39 (1): 85-95, 2001. [PUBMED Abstract]

Resumen de los datos probatorios de Selected Vegetables y Sun's Soup

Los datos existentes que respaldan la eficacia de Selected Vegetables y Sun's Soup como tratamiento para el cáncer son limitados e inconsistentes. Hasta la fecha, solo se notificaron dos estudios clínicos en revistas científicas con revisión externa.[1,2] En estos estudios se probó la capacidad de Selected Vegetables y Sun's Soup para prolongar la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado. Aunque la ingesta de Selected Vegetables y Sun's Soup se relacionó con una mejora de la supervivencia en ambos estudios, es posible que los resultados no sean confiables debido al número pequeño de pacientes en los estudios (es decir, un total de 18 pacientes evaluables) y debido a otras deficiencias importantes en los diseños de los estudios. Como en los dos estudios se utilizaron diferentes fórmulas de Selected Vegetables y Sun’s Soup, es difícil comparar los resultados. La información sobre la eficacia de Selected Vegetables y Sun's Soup como tratamiento para otros tipos de cáncer solo se encuentra en informes anecdóticos.[3] Además, no se dispone de información sobre la inocuidad o la eficacia de este enfoque de tratamiento para pacientes pediátricos. Se necesitan estudios clínicos adicionales más numerosos y bien diseñados en los que se prueben fórmulas idénticas de vegetales y hierbas para determinar con mayor claridad si Selected Vegetables y Sun's Soup pueden ser útiles para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros tipos de cáncer.

Para calificar los estudios con seres humanos sobre la base de la solidez estadística del diseño del estudio y la solidez científica de los resultados mensurables del tratamiento, se asignan puntajes de grados de comprobación científica (es decir, criterios de valoración). Los dos puntajes resultantes se combinan para producir un puntaje general. Para obtener más información sobre el análisis de los grados de comprobación científica, consultar el sumario Grados de comprobación científica de los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer.

Bibliografía
  1. Sun AS, Ostadal O, Ryznar V, et al.: Phase I/II study of stage III and IV non-small cell lung cancer patients taking a specific dietary supplement. Nutr Cancer 34 (1): 62-9, 1999. [PUBMED Abstract]
  2. Sun AS, Yeh HC, Wang LH, et al.: Pilot study of a specific dietary supplement in tumor-bearing mice and in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer patients. Nutr Cancer 39 (1): 85-95, 2001. [PUBMED Abstract]
  3. Sun AS: Herbal Treatment of Malignancy. US Patent 5437866. August 1, 1995. Washington, DC: US Patent and Trademark Office, 1995. Available online. Last accessed April 15, 2016.

Modificaciones a este sumario (09/27/2017)

Los sumarios del PDQ con información sobre el cáncer se revisan con regularidad y se actualizan a medida que se obtiene nueva información. Esta sección describe los cambios más recientes introducidos en este sumario a partir de la fecha arriba indicada.

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Este sumario está redactado y mantenido por el Consejo editorial del PDQ® sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias, que es editorialmente independiente del NCI. El sumario refleja una revisión independiente de la bibliografía y no representa una declaración de políticas del NCI o de los NIH. Para mayor información sobre las políticas de los sumarios y la función de los consejos editoriales del PDQ que mantienen los sumarios del PDQ, consultar en Información sobre este sumario del PDQ y la página sobre Banco de datos de información de cáncer - PDQ®.

Información sobre este sumario del PDQ

Propósito de este sumario

Este sumario del PDQ con información sobre el cáncer para profesionales de la salud proporciona información integral revisada por expertos y con fundamento en datos probatorios sobre el uso de Selected Vegetables y Sun's Soup como tratamiento para personas con cáncer. El propósito es servir como fuente de información y ayuda para los médicos que atienden a pacientes de cáncer. No ofrece pautas ni recomendaciones formales para tomar decisiones relacionadas con la atención sanitaria.

Revisores y actualizaciones

El Consejo editorial del PDQ® sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias, cuya función editorial es independiente del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), revisa con regularidad este sumario y, en caso necesario, lo actualiza. Este sumario refleja una revisión bibliográfica independiente y no constituye una declaración de la política del Instituto Nacional del Cáncer ni de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

Cada mes, los miembros de este Consejo examinan artículos publicados recientemente para determinar si se deben:

  • tratar en una reunión,
  • citar textualmente, o
  • sustituir o actualizar, si ya se citaron con anterioridad.

Los cambios en los sumarios se deciden mediante consenso, una vez que los integrantes del Consejo evalúan la solidez de los datos probatorios en los artículos publicados y determinan la forma en que se incorporarán al sumario.

Cualquier comentario o pregunta sobre el contenido de este sumario se debe enviar mediante el formulario de comunicación en Cancer.gov/espanol del NCI. No comunicarse con los miembros del Consejo para enviar preguntas o comentarios sobre los sumarios. Los miembros del Consejo no responderán a preguntas del público.

Grados de comprobación científica

En algunas referencias bibliográficas de este sumario se indica el grado de comprobación científica. El propósito de estas designaciones es ayudar al lector a evaluar la solidez de los datos probatorios que sustentan el uso de ciertas intervenciones o enfoques. El Consejo editorial del PDQ® sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias emplea un sistema de jerarquización formal para establecer las designaciones del grado de comprobación científica.

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Se sugiere citar la referencia bibliográfica de este sumario del PDQ de la siguiente forma:

PDQ® . PDQ Selected Vegetables y Sun's Soup. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/cancer/tratamiento/mca/pro/suns-soup-pdq. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.

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  • Actualización: 27 de septiembre de 2017

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