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Acceso a medicamentos experimentales para cáncer

Crédito: iStock

Un medicamento en fase de investigación o llamado también fármaco en fase de experimentación es uno que ha sido probado en el laboratorio y con animales y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para que se hagan pruebas en personas. Pero, no puede anunciarse, venderse o recetarse. Los fármacos en experimentación pueden llamarse también en investigación.

Formas de acceso a un medicamento experimental

Los medicamentos o fármacos experimentales pueden estar disponibles por medio de estudios clínicos o de programas de extensión de acceso.

Estudios clínicos

La forma más común y preferida de acceso a un fármaco experimental es por medio de un estudio clínico. Los estudios clínicos son estudios de investigación con personas. Los estudios se diseñan cuidadosamente para responder cuestiones científicas acerca del nuevo fármaco.  Los pacientes participantes reciben información completa y se les vigila cuidadosamente. Los datos que se recopilan en un estudio clínico ayudan a los investigadores a saber cómo se comporta el fármaco en personas y si es seguro y eficaz.

Vea Información de estudios clínicos para pacientes y quienes les cuidan para saber más sobre los estudios clínicos y cómo encontrar uno para el que puede ser elegible.

Extensión de acceso (Uso compasivo)

La extensión de acceso, que también se llama uso compasivo, es el uso de un fármaco experimental fuera de estudios clínicos para tratar enfermedades graves o que ponen la vida en peligro. Es un proceso que requiere el acuerdo entre el paciente y su doctor y es regulado por la FDA. Si se satisfacen algunos criterios, se podrá obtener un fármaco experimental mediante extensión de acceso. Para reunir los requisitos, se necesita:

  • Tener una enfermedad mortal
  • No haber tratamientos convencionales a disposición
  • No ser elegible para un estudio clínico

Cómo obtener un fármaco por medio de extensión de acceso        

La única forma de obtener un fármaco por extensión de acceso es con la ayuda del doctor. Él o ella necesitará:

  • Preguntar a la compañía que está preparando y probando el fármaco experimental si está dispuesta a proveerlo. La compañía puede no estar dispuesta a proveer el fármaco si piensa que el hacerlo va contra sus intereses o si no hay suficiente fármaco disponible.
  • Solicitar a la FDA, si la compañía del fármaco está de acuerdo en suministrarlo. Su doctor deberá consultar Extensión de acceso: Información para médicos en el sitio de la FDA para información completa.

Cómo se protege la seguridad del paciente si obtiene un fármaco por medio de extensión de acceso

Varias medidas ayudan a proteger los derechos y la seguridad del paciente si recibe tratamiento con un fármaco por medio de la extensión de acceso.

  • Un consejo institucional de revisión o su representante debe aprobar el uso.
  • La FDA deberá aprobar el uso.
  • El paciente pasará por un proceso de consentimiento formal, el cual asegura que se entienden los riesgos y beneficios posibles de tomar el fármaco experimental.

Decisión de recibir tratamiento con un fármaco experimental

Su doctor está en la mejor posición de ayudarle a entender todas las opciones de tratamiento. 

Mientras usted piensa en las opciones, tenga en cuenta que puede haber efectos secundarios graves desconocidos con los fármacos experimentales. También, el costo puede ser un problema. La ley federal requiere que la mayoría de los planes de seguro médico cubran los costos de tratamiento del paciente relacionados con la participación en un estudio clínico. Pero el seguro puede no cubrir el costo de un tratamiento experimental fuera de un estudio.  

Nuestra lista de Preguntas para el doctor sobre los estudios clínicos puede ayudarle a hablar con el doctor sobre la participación en un estudio clínico.