¿Cómo funcionan los estudios clínicos?
Los estudios clínicos se diseñan para funcionar en fases que siguen pautas estrictas, que incluyen detalles sobre quiénes pueden participar. Saber cómo funcionan los estudios clínicos le ayudará a decidir si desea participar.
¿Quiénes son aptos para participar en los estudios clínicos del cáncer?
Todos los estudios clínicos tienen requisitos que deberá cumplir para participar. Estos requisitos se llaman criterios de selección.
Los criterios de selección comunes incluyen los siguientes:
• estado de salud
• antecedentes médicos
• antecedentes médicos familiares
• factores de riesgo
• edad
• tratamientos anteriores
• cambios genéticos del tumor
Estos criterios ayudan a que haya menos diferencias en la situación médica de las personas en el estudio, disminuyen el riesgo de daños a las personas y limitan el estudio a quienes tienen más probabilidades de beneficiarse. Cuando los participantes de un estudio comparten características específicas, los investigadores saben con más certeza que los resultados se deben al tratamiento que evalúan y no debido a otros factores.
¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
Los estudios clínicos de tratamiento pasan por una serie de pasos, llamados fases. Según los resultados que se obtienen en cada fase, el tratamiento avanza a la siguiente fase.
Fases de estudios clínicos
Este video explica las tres fases principales de los estudios clínicos.
Las cuatro fases de los estudios clínicos de tratamiento
En las fases iniciales de los estudios clínicos (fases 1 y 2), se prueba la seguridad del tratamiento. Por ejemplo, los efectos secundarios y la dosis más segura. En las fases posteriores (fase 3 y 4), se compara el tratamiento con los tratamientos estándar vigentes.
En un estudio clínico de fase 1, los investigadores averiguan si un tratamiento nuevo es seguro, cuáles son los efectos secundarios, si las personas lo toleran y cuál es la dosis más alta que toleran. En estos estudios participan un grupo pequeño de personas (alrededor de 15 a 30). También se asegura que el tratamiento tenga efecto en el cáncer.
En un estudio clínico de fase 2, se incluyen a más personas (50 a 100) para averiguar si el nuevo tratamiento del cáncer funciona. Por ejemplo, si achica los tumores o frena el crecimiento de los tumores. Los investigadores quieren saber cómo el nuevo tratamiento afecta el cuerpo y combate el cáncer. En esta fase, el equipo de investigación continúa estudiando la seguridad, que incluye observar los efectos secundarios a corto plazo.
En un estudio clínico de fase 3, los investigadores comparan el tratamiento con la terapia estándar vigente para observar cuál funciona mejor. También comparan los efectos secundarios de los tratamientos. Los participantes se asignan al azar a uno de los tratamientos para asegurar que cualquier diferencia sea real y no a causa de las diferencias entre las personas de cada grupo. En un estudio clínico de fase 3, se incluye a muchas personas (desde cien a miles) para asegurar que el resultado sea válido.
En un estudio clínico de fase 4, se evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba un tratamiento nuevo y está disponible al público. Se vigila la eficacia y la seguridad del tratamiento en poblaciones grandes y diversas. Se recopila más información a medida que más personas usan el medicamento o el dispositivo durante un período de tiempo más largo.
Aleatorización y sesgo en los estudios clínicos del cáncer
Randomization in Clinical Trials
Learn how researchers randomly assign clinical trial participants to different treatment groups in order to prevent bias in the results.
La aleatorización en los estudios clínicos es el proceso de asignar a las personas al azar a grupos que reciben distintas intervenciones o medicamentos en los estudios de fases avanzadas. Lo más común es que se use una computadora para la asignación aleatoria de las personas a cada grupo.
En el diseño del estudio más simple, el grupo en investigación (que también se llama grupo de intervención) recibe la intervención o el medicamento del estudio y el grupo de control recibe el tratamiento estándar.
El grupo que recibe el tratamiento estándar se llama grupo de control. En distintos momentos durante el estudio clínico y al finalizar este, los investigadores comparan los grupos para observar qué intervención o medicamento es más eficaz o presenta menos efectos secundarios.
La aleatorización, por la que las personas se asignan a grupos al azar, ayuda a prevenir el sesgo. El sesgo se produce cuando los resultados de un estudio se ven afectados por las decisiones de los seres humanos u otros factores no relacionados con el tratamiento que se está probando.
Por ejemplo, si los médicos pudieran asignar a los pacientes a los grupos, sin querer, podrían asignar a los pacientes más sanos al grupo de tratamiento y a los pacientes más enfermos al grupo de control. Esto haría parecer que el grupo de tratamiento obtuvo mejores resultados que el grupo de control, aunque no sea el caso. La aleatorización ayuda a evitar sesgos de este tipo.
Si está pensando en participar en un estudio clínico con aleatorización, es importante que entienda que ni usted ni su médico podrán elegir el grupo asignado.
Uso de placebos en los estudios clínicos
Los placebos son otra forma de evitar el sesgo en la investigación. El placebo se diseña para que se vea parecido al medicamento que se está probando, pero no tiene sustancias activas. Usar un placebo de esta manera evita que usted y los médicos descubran en qué grupo está. Si los médicos saben en qué grupo está, podría afectar (sin querer) la forma en que evalúan la reacción al tratamiento.
Rara vez se usan los placebos en los estudios clínicos de tratamiento del cáncer. Siempre le informarán con anticipación si en un estudio se usa un placebo. Si se administra un placebo, lo más probable es que no haya un tratamiento estándar. O se compara el tratamiento estándar con placebo frente al tratamiento estándar con el tratamiento en estudio.
A veces se usan placebos en otros tipos de estudios, como los de prevenció
Miembros del equipo de investigación
Diseñar y poner en marcha un estudio clínico requiere las habilidades de muchos expertos. Es posible que cada centro de estudios clínicos establezca su equipo de forma diferente incluso cuando sea para realizar el mismo estudio. En general, los miembros del equipo y sus funciones son las siguientes:
| Title | Role | Responsibility |
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| Investigador(a) principal |
Supervisa todos los aspectos de un estudio clínico |
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| Personal de enfermería de la investigación | Gestiona la recopilación de datos durante todo el estudio clínico |
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| Administrador de datos | Gestiona la recopilación de datos durante todo el estudio clínico |
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| Personal médico o de enfermería | Ayuda a atender a los pacientes durante el estudio clínico |
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¿Dónde se hacen los estudios clínicos de cáncer?
Los estudios clínicos de cáncer se llevan a cabo en ciudades y pueblos de los Estados Unidos y del mundo entero.
Estos lugares incluyen los consultorios médicos, centros oncológicos, centros médicos, hospitales y clínicas comunitarias, y hospitales militares y de veteranos. Es posible que un estudio se haga en uno o dos lugares, o en cientos de centros diferentes.
Los estudios que el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) financia en parte o por completo incluyen estudios que se realizan en los centros oncológicos designados por el NCI y en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) en Bethesda (Maryland).