¿Son seguros los estudios clínicos?

Consentimiento informado

El consentimiento informado es un proceso esencial mediante el cual el equipo de investigación le explica el estudio antes de que decida si desea participar. 

El equipo de investigación le explicará el propósito del estudio, los procedimientos y los posibles riesgos y beneficios. Tiene derecho a hacer preguntas y a pedir información sobre todo lo relacionado con el estudio, incluso acerca de todas las opciones de tratamiento disponibles, los detalles sobre el tratamiento, las pruebas y los posibles riesgos y beneficios.

También le mencionarán otros derechos, como su derecho a decidir que participará en el estudio y a abandonar el estudio en cualquier momento. Además, tiene derecho a escuchar y leer la información en un lenguaje que entienda.

Después de hablar con usted sobre el estudio, el equipo de investigación le entregará un formulario de consentimiento informado para que lo lea. El formulario incluye el texto que detalla la información conversada y describe la privacidad de sus registros médicos. Si acepta participar en el estudio, podrá firmar el formulario.

Pero incluso después de firmar el formulario de consentimiento, podrá abandonar el estudio en cualquier momento. Siempre podrá hacer preguntas. Y a medida que surja información nueva, el equipo de investigación se la comunicará.

Asentimiento de menores

Los niños no pueden dar su consentimiento informado hasta cumplir los 18 años de edad. 

Por lo tanto, antes de participar en un estudio clínico, se les pide su asentimiento o conformidad. El asentimiento indica que están de acuerdo en participar. También pueden disentir, lo que significa que no están de acuerdo. A diferencia del consentimiento informado, la ley no siempre exige el asentimiento, aunque los consejos de revisión institucional (IRB) lo exijan.

Para participar en el proceso de asentimiento, su hijo o hija debe contar con la madurez necesaria para entender el estudio y lo que debe hacer. Es posible que algunos niños puedan participar en el proceso de asentimiento desde los 7 años. Pero la edad dependerá de cada menor y del grupo que está a cargo del estudio.

Al igual que con el proceso de consentimiento informado, el proceso de asentimiento debe ser una conversación continua entre su hijo o hija, su familia y el equipo de investigación. Este equipo incluye a profesionales médicos, personal de enfermería y trabajo social, y otros proveedores de atención de la salud.

A continuación se describe el proceso de asentimiento:

• El equipo de investigación le explicará el estudio. Le señalarán la diferencia entre el tratamiento en estudio y el tratamiento estándar. Se asegurarán de que entienda lo que pasará en el estudio y los posibles efectos secundarios, riesgos y beneficios.
• Usted es quien dará permiso a su hijo o hija para que participe en el estudio clínico.
• El equipo de investigación le explicará el estudio a su hijo o hija en un lenguaje que entienda. Esto incluye lo que significa participar y lo que puede esperar.
• Es posible que el equipo de investigación use formularios escritos, videos, gráficos y otras ayudas visuales para explicar el estudio a su hijo.
• Se animará a su hijo a que hable con la familia y haga preguntas al equipo de investigación.
• Quizás se necesiten varias citas antes de que el equipo de investigación sienta que su hijo o hija entiende bien lo que implica participar en el estudio. Cuando llegue ese momento, se le pedirá a su hijo o hija que indique si está de acuerdo (asentimiento) o no está de acuerdo (disentimiento) en participar.

Ambos padres necesitan dar permiso. En general, ambos padres deben autorizar la participación del menor en el estudio, salvo en los siguientes casos:

• padre o la madre murió
• No se sabe quién es el padre o la madre
• El padre o la madre es incapaz
• El padre o la madre no está disponible por motivos razonables
• El padre o la madre tiene la custodia legal exclusiva del menor

No se requiere asentimiento. No es obligatorio obtener el asentimiento del menor en los siguientes casos:

• Su hijo o hija no es capaz de dar asentimiento
• Su hijo o hija se podría beneficiar del tratamiento o procedimiento en estudio
• El tratamiento o procedimiento que podría beneficiar a su hijo o hija solo está disponible en los estudios clínicos

Aunque no se exija el asentimiento, pasar por el proceso de asentimiento es beneficioso para su hijo o hija. Hacerlo ayudará a que se sienta más en control y mejorará su participación en el estudio. Es una manera de opinar sobre lo que le pasa y de saber que sus preguntas y opiniones son valoradas.

Consejo de revisión institucional (IRB)

Antes de que se acepten participantes en un estudio clínico, un consejo de revisión institucional (IRB) revisa el protocolo. El IRB verifica que el estudio esté bien diseñado, sea legal y ético, no presente riesgos innecesarios y que incluya un plan de inocuidad para los participantes.

El IRB examina el protocolo del estudio clínico cada año. Es posible que el IRB cambie el protocolo, o incluso interrumpa el estudio, si es necesario proteger la seguridad de las personas inscritas.

Las normas federales exigen que cada IRB conste de por lo menos cinco integrantes, con las siguientes características:

• 1 persona de profesión científica
• 1 persona que no es de profesión científica
• 1 persona sin vínculo con el centro donde se hace el estudio ni vínculo o parentesco con alguien que tenga un vínculo

Las otras 2 personas pueden ser profesionales de medicina o enfermería, personal de trabajo social, capellanes[as] o consejeros[as] espirituales, personas defensoras de pacientes, y otros profesionales de la salud o de la comunidad.

Consejos de vigilancia de datos e inocuidad (DSMBs)

En algunos estudios clínicos, en especial, los de fase 3, incluyen un consejo de vigilancia de datos y seguridad (DSMB). Al igual que el IRB, el DSMB examina el avance de un estudio clínico y supervisa la seguridad de quienes participan en el estudio. También analiza los datos sobre la eficacia de las intervenciones del estudio.

El DSMB es un grupo independiente de profesionales de medicina, estadística y otras personas expertas en investigación clínica y estudios clínicos. El DSMB asegura que no falten datos en los estudios. Es posible que interrumpa un estudio temprano si surgen problemas de seguridad o si se cumple el propósito principal de la investigación antes de lo esperado. Terminar un estudio antes de tiempo porque ya se respondió a la pregunta principal de la investigación permite que quienes no están en el estudio tengan acceso antes a una intervención eficaz.

Oficina para la Protección de los Seres Humanos en los Estudios de Investigación (OHRP)

La Oficina para la Protección de los Seres Humanos en los Estudios de Investigación (OHRP) protege a los participantes en la investigación y orienta a los organismos federales que llevan a cabo estudios de investigación con personas.

La OHRP vigila el cumplimiento de reglamentaciones importantes para proteger a los pacientes en los estudios clínicos. Estas reglamentaciones se conocen como la "Norma Común" (Common Rule). Estas reglamentaciones establecen normas relacionadas con los siguientes aspectos:

• el proceso del consentimiento informado
• la formación y el funcionamiento del IRB
• la participación de personas en prisión, los niños y otros grupos vulnerables en los estudios de investigación

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) protege a las personas y garantiza la integridad de los datos de los estudios. La FDA podrá eliminar de su cargo a los investigadores que no sigan las normas de seguridad. La FDA aprueba los medicamentos nuevos antes de que se pongan a la venta para evitar el fraude, asegurar que los medicamentos funcionen como deberían y verificar que los beneficios para la salud de los medicamentos superen los riesgos.

Finalización de los estudios clínicos del cáncer antes de tiempo

La mayoría de los estudios clínicos se llevan a cabo como se planifican, de principio a fin. Pero a veces los estudios acaban antes. Por ejemplo, el IRB o el DSMB podrían interrumpir un estudio si los participantes tienen efectos secundarios inesperados y graves. 

Es posible que en algunos casos se interrumpa un estudio por los siguientes motivos:

• Desde un comienzo, hay pruebas claras de que un nuevo tratamiento o intervención es eficaz. En este caso, tal vez se interrumpa el estudio para que otras personas tengan acceso al nuevo tratamiento lo antes posible.
• Hay pruebas claras de que un nuevo tratamiento o intervención no es eficaz. En este caso, tal vez se suspenda el estudio para evitar que las personas del estudio reciban un tratamiento que causa más daño que beneficio.
• No se logra inscribir a suficientes participantes. O se publicaron los resultados de otros estudios que responden a la pregunta que se plantea en la investigación o la hacen inaplicable.