La FDA amplió la aprobación de una biopsia líquida en sangre para el cáncer
, por NCI Staff
La FDA amplió la aprobación de una prueba de sangre para el cáncer, llamada biopsia líquida, que detecta cambios genéticos en el ADN tumoral en la sangre y ayuda a identificar tratamientos para los pacientes.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplió los usos aprobados de una biopsia líquida en sangre que ayudará a los médicos a elegir los mejores tratamientos para algunas personas con cáncer. La prueba identifica cambios genéticos relacionados con el cáncer en el ácido desoxirribonucleico (ADN) de las células tumorales que circulan en la sangre.
La prueba, que se llama FoundationOne Liquid CDx, recibió la aprobación de la FDA en 2020 para identificar a pacientes de cáncer de pulmón y cáncer de próstata que podrían recibir ciertos medicamentos dirigidos. Cuando se usa de esta forma, se llama prueba diagnóstica con fines terapéuticos.
La FDA anunció estas aprobaciones ampliadas a finales de octubre y a comienzos de noviembre de 2020. Las pruebas diagnósticas ahora incluyen otros tipos de cáncer y otros medicamentos indicados que no estaban en la aprobación inicial. (Consulte el cuadro).
| Tipo de cáncer | Cambio genético | Medicamento dirigido correspondiente |
| Cáncer de ovario | Mutación en BRCA1 o BRCA2 | Rucaparib (Rubraca) |
| Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Reordenamiento de ALK | Alectinib (Alecensa) |
| Cáncer de seno (mama) | Mutación en PIK3CA | Alpelisib (Piqray) |
| Cáncer de próstata | Mutación en BRCA1, BRCA2 o ATM | Olaparib (Lynparza) |
Las biopsias líquidas para el cáncer, FoundationOne Liquid CDx y Guardant360 CDx, recibieron la aprobación inicial de la FDA en 2020. Ambas se aprobaron como pruebas diagnósticas de varias terapias dirigidas. En las aprobaciones iniciales también se indicó el uso de las pruebas para la caracterización tumoral general, que significa que es posible usarlas para identificar muchos cambios genéticos específicos relacionados con el cáncer. Cualquiera de estos cambios influye en las opciones de tratamiento de los pacientes y determina si podrían participar en algunos estudios clínicos.
La FDA señaló que la aprobación de FoundationOne Liquid CDx se amplió a partir de los análisis de las muestras de sangre de pacientes en estudios clínicos en los que se evaluaron los medicamentos dirigidos.
En los casos en que la biopsia líquida no identifique un cambio genético específico que corresponda a una terapia dirigida para el paciente, la FDA recomienda analizar el tejido tumoral del paciente “para determinar la presencia de las mutaciones y alteraciones específicas”.
En este artículo anterior de Temas y relatos se describen más detalles de ambas pruebas y la forma en que se espera que influyan en el tratamiento de los pacientes.