Grados de comprobación científica de los estudios de cuidados médicos de apoyo (PDQ®)–Versión para profesionales de salud

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Introducción

Los sumarios del PDQ de información sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos proporcionan descripciones de la fisiopatología y el tratamiento de las complicaciones físicas y psicosociales comunes del cáncer y su tratamiento, incluso complicaciones como el dolor, la ansiedad, la depresión, la fatiga y las náuseas y vómitos. Cada sumario para profesionales de la salud del PDQ incluye una descripción general, información acerca de la etiología, la evaluación y el manejo, y referencias de la bibliografía publicada.

Los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos para pacientes de cáncer, sus familias y las personas a cargo del paciente pueden incluir la identificación y alivio de las necesidades fisiológicas, psicológicas y espirituales.

  1. Las complicaciones fisiológicas tratadas actualmente en los sumarios del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos son las siguientes:
    • Síndromes cardiopulmonares.
    • Fluctuación de la temperatura.
    • Complicaciones gastrointestinales.
    • Trastornos metabólicos.
    • Linfedema.
    • Náuseas y vómitos.
    • Complicaciones orales.
    • Dolor.
    • Problemas dermatológicos.
    • Disfunción sexual.
    • Anomalías del sueño.
    • Desnutrición.
    • Deshidratación.
    • Fatiga.
    • Caquexia.
    • Pérdida o aumento de peso.
  2. Las complicaciones psicológicas o conductuales tratadas actualmente en los sumarios del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos son las siguientes:
    • Ansiedad.
    • Trastornos cognitivos.
    • Depresión.
    • Aflicción.
    • Dificultades de adaptación.
    • Trastorno por tensión postraumática.
    • Dependencia del tabaco o cese del tabaquismo.
    • Regulación de la nutrición o del peso.
    • Abuso de sustancias psicotrópicas.
  3. Las preocupaciones espirituales y religiosas tratadas actualmente en los sumarios del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos incluye los siguientes temas:
    • Espiritualidad.
    • Creencias religiosas.
    • Métodos de abordaje de estas preocupaciones.

Las referencias citadas en los sumarios del PDQ de información sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos se obtienen principalmente de la bibliografía biomédica que ha sido revisada por expertos. La calidad y fiabilidad de tales informes publicados pueden variar considerablemente. Para ayudar a los lectores a evaluar la solidez de los hallazgos de los estudios clínicos de investigación, a menudo se emplea una jerarquización de los grados de comprobación científica. Por lo general, estas jerarquizaciones tienen en cuenta la solidez del diseño del estudio y la solidez del resultado o resultados clínicos medidos. La investigación clínica sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos es factible en algunos entornos, pero difícil de conducir en otros tales como la etapa final de la vida. Además, del mismo modo que en otras áreas del campo de la medicina, las decisiones sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos se deben tomar en el contexto de los datos probatorios disponibles, que pueden ser más débiles que lo ideal.

En general, la calidad de los datos probatorios depende de los siguientes aspectos:

  • La idoneidad del estudio para responder a la hipótesis que se plantea.
  • La corrección del diseño, la ejecución, el análisis y la interpretación del estudio.

Para evaluar los resultados de intervenciones tanto médicas como psicosociales, los datos probatorios más sólidos se obtienen a partir de ensayos clínicos bien diseñados, bien conducidos y aleatorizados. Para evaluar otras interrogantes, en particular las relacionadas con el tratamiento de los síntomas, los estudios descriptivos bien diseñados quizá aporten los datos probatorios viables más sólidos. Los elementos particulares del diseño del estudio, como la naturaleza de la población en estudio o la duración de la observación, pueden ser cruciales para evaluar la calidad de un estudio. Los análisis de los estudios indicarán el grado de comprobación científica de los datos probatorios y cualquier factor de confusión debido al diseño.

Durante las fases tempranas de la investigación en un campo nuevo, es posible que la información pertinente a las necesidades de los pacientes y los médicos provenga de un número limitado de informes y datos con diferentes grados de solidez. Esta información tal vez incluya datos probatorios de las siguientes fuentes:

  • Estudios prospectivos bien diseñados (por ejemplo, ensayos aleatorizados, ensayos no aleatorizados, estudios de cohortes y series de casos clínicos).
  • Estudios transversales (por ejemplo, diseños de correlaciones en los que se usan diversos grados de complejidad analítica).
  • Estudios retrospectivos (por ejemplo, estudios de casos y controles, series de casos clínicos e informes de casos).

Los estudios pueden ser de intervención, pueden ser de observación, pueden incluir la autonotificación del proveedor o el paciente, o pueden ser análisis de historias clínicas).

En algunos casos, los mejores datos probatorios disponibles reflejan la experiencia clínica o profesional o la opinión de consenso de expertos. Todas las fuentes pueden aportar información pertinente para los pacientes y los médicos, quienes quizás estén obligados a tomar decisiones de tratamiento antes de que los mejores datos probatorios estén disponibles.

En vista de esta complejidad, el Consejo editorial del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos adoptó un método pragmático para definir los grados de comprobación científica que utilizaría. Los grados utilizados por el Consejo abordan principalmente la solidez del diseño de un estudio según convenga a las hipótesis que se investigan. Los profesionales de la salud deben comprender fácilmente estos grados y estos deben servir como punto de partida para explicar la solidez de los resultados de un estudio.

Categorías de diseños de estudio, definiciones y grados de comprobación

  1. Ensayos prospectivos, aleatorizados, controlados y metanálisis de ensayos prospectivos, aleatorizados, controlados.

    El ensayo aleatorizado, doble ciego (con enmascaramiento doble) y controlado es el criterio de referencia de un diseño de estudio. Para lograr esta jerarquización, la distribución para el estudio y la asignación del grupo de intervención deben permanecer ocultas al investigador, antes y después de la aleatorización. Este diseño protege contra el sesgo de asignación del investigador y el sesgo en la evaluación de los resultados (desenlaces), tanto del investigador como del paciente.

    Lamentablemente, después de asignarse una intervención no siempre es posible mantener el enmascaramiento doble porque los procedimientos o los efectos secundarios a menudo varían mucho entre las intervenciones de un estudio, de modo que resultan obvios tanto para el investigador como para el paciente. Sin embargo, en algunos casos debería ser posible mantener el enmascaramiento hasta que se haga la aleatorización, aunque no se pueda enmascarar la intervención. Más aún, los ensayos aleatorizados todavía quedan sujetos a desequilibrios si el tamaño de la muestra es inadecuado para la hipótesis y podrían no llegar a ser óptimos debido a otros elementos del diseño como la elección de la muestra, el método de medición, la pertinencia de la afección de comparación o la pérdida de seguimiento.

    Los metanálisis de estudios aleatorizados ofrecen una síntesis cuantitativa de estudios prospectivos ya completados. La solidez de los datos probatorios obtenidos mediante un metanálisis se basa en la calidad de los estudios individuales incluidos en el mismo. Por otro lado, los metanálisis pueden ampliar errores sistemáticos pequeños de los estudios individuales.

    Dado que los resultados de los metanálisis y los ensayos aleatorizados sobre los cuales se basan no siempre están de acuerdo; además, debido a que los metanálisis realizados por diferentes investigadores para abordar el mismo tema pueden llegar a conclusiones contradictorias, los metanálisis de estudios aleatorizados se colocan en la misma categoría de solidez de los datos probatorios que los estudios aleatorizados, no en un grado más alto.

  2. Ensayos prospectivos, no aleatorizados, controlados; estudios prospectivos de cohortes; series prospectivas de casos clínicos y estudios transversales.

    En los ensayos controlados no aleatorizados, la asignación al grupo de intervención se hace a partir de los siguientes datos:

    • Fecha de nacimiento.
    • Número de historia clínica.
    • Disponibilidad de camas.
    • Fecha de la visita clínica.
    • Cualquier otra estrategia conocida por el investigador antes de obtener el consentimiento informado del paciente.

    Aunque en tales circunstancias se pueden presentar desequilibrios en las asignaciones de las intervenciones, estos también se pueden tener en cuenta en el análisis estadístico.

    Un estudio prospectivo de cohortes es un estudio longitudinal en el cual se realiza un seguimiento por cierto tiempo a determinado grupo de personas que comparten ciertas afecciones o que están expuestos a una intervención particular, y se lo compara con otro grupo de personas que no están expuestos a la intervención en estudio. La población general de la cual se extrae la cohorte se puede usar como grupo de comparación. Como alternativa, los subgrupos dentro de una cohorte se pueden comparar entre sí.

    Una serie prospectiva de casos clínicos es un estudio no controlado que incluye casos consecutivos o casos no consecutivos. Aunque los datos probatorios de este tipo de estudio son más débiles que los de un estudio controlado, es posible que este diseño sea el único que se pueda llevar a cabo en ciertos entornos. Los datos probatorios de una serie de casos clínicos consecutivos se consideran más sólidos que los de una serie de casos clínicos no consecutivos; cuando una población está bien definida, las series poblacionales son más sólidas que las series no poblacionales.

    Los estudios transversales o de correlación se usan mucho para investigar la relación entre las variables en uno o más grupos de personas. De acuerdo con la hipótesis de la investigación, se puede considerar que estos estudios se ubican en el grado más alto posible de diseño e incluso pueden ser los más apropiados para examinar las relaciones entre variables múltiples. Las estrategias de análisis, como los enfoques multivariantes, se deben ajustar a la hipótesis en cuestión. Una recopilación de datos combinados de estudios transversales y longitudinales se puede explorar con abordajes analíticos muy sofisticados que tengan en cuenta la causalidad. No obstante, es posible que la calidad varíe bastante de acuerdo con los siguientes parámetros:

    • Elección del sistema de medición.
    • Adecuación del tamaño de la muestra.
    • Representatividad de la muestra.
    • Calidad del análisis estadístico.
  3. Estudios retrospectivos.

    Los estudios retrospectivos incluyen los siguientes tipos:

    • Estudios de casos y controles.
    • Estudios de casos retrospectivos.
    • Informes de casos individuales.

    En los estudios de casos y controles, se comparan dos grupos de personas —uno con una enfermedad o afección (casos) y un grupo similar sin la enfermedad o afección (testigos o controles)—. Los casos deben ser representativos de todos los casos en una población, pero no tienen que incluir todos los casos en una población. Los controles deben ser de la misma población de los casos.

    Los estudios retrospectivos suelen estar propensos a exhibir numerosos sesgos, incluso el sesgo de selección, falta de información acerca de las variables de confusión de las historias clínicas o los recuerdos de los participantes en estudio (sesgo de recuerdo). Los casos de incidencia son preferibles a los casos de prevalencia para ayudar a reducir sesgos.

    Los datos probatorios obtenidos a partir de los estudios retrospectivos, en especial los informes de casos, son una de las formas más débiles de datos probatorios. Sin embargo, la investigación cualitativa sistemática, si bien a menudo es retrospectiva por naturaleza, mejora de manera sustancial los informes de casos anecdóticos.

  4. Opiniones de autoridades respetadas basadas en la experiencia clínica, declaraciones de consenso de los comités de expertos o revisiones oficiales.

    Los datos probatorios que apoyan las conclusiones o las recomendaciones en el caso de las opiniones, las declaraciones de consenso o las revisiones oficiales pueden ser sumamente variables y sujetos a sesgos importantes. Por lo general, esta categoría de datos probatorios se considera la más baja en muchas jerarquizaciones de grados de comprobación científica.

Modificaciones a este sumario (07/28/2017)

Los sumarios del PDQ con información sobre el cáncer se revisan con regularidad y se actualizan a medida que se obtiene nueva información. Esta sección describe los cambios más recientes introducidos en este sumario a partir de la fecha arriba indicada.

Se incorporaron cambios editoriales en este sumario.

Este sumario está redactado y mantenido por el Consejo editorial del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos, que es editorialmente independiente del NCI. El sumario refleja una revisión independiente de la bibliografía y no representa una declaración de políticas del NCI o de los NIH. Para mayor información sobre las políticas de los sumarios y la función de los consejos editoriales del PDQ que mantienen los sumarios del PDQ, consultar en Información sobre este sumario del PDQ y la página sobre Banco de datos de información de cáncer - PDQ®.

Información sobre este sumario del PDQ

Propósito de este sumario

Este sumario del PDQ con información sobre el cáncer para profesionales de la salud proporciona información integral revisada por expertos y con fundamento en datos probatorios sobre el sistema de jerarquización formal que usan los Consejos editoriales del PDQ para evaluar los datos probatorios que sustentan el uso de intervenciones o abordajes específicos. El propósito es servir como fuente de información y ayuda para los médicos que atienden a pacientes de cáncer. No ofrece pautas ni recomendaciones formales para tomar decisiones relacionadas con la atención sanitaria.

Revisores y actualizaciones

El Consejo editorial del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos, cuya función editorial es independiente del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), revisa con regularidad este sumario y, en caso necesario, lo actualiza. Este sumario refleja una revisión bibliográfica independiente y no constituye una declaración de la política del Instituto Nacional del Cáncer ni de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

Cada mes, los miembros de este Consejo examinan artículos publicados recientemente para determinar si se deben:

  • tratar en una reunión,
  • citar textualmente, o
  • sustituir o actualizar, si ya se citaron con anterioridad.

Los cambios en los sumarios se deciden mediante consenso, una vez que los integrantes del Consejo evalúan la solidez de los datos probatorios en los artículos publicados y determinan la forma en que se incorporarán al sumario.

Cualquier comentario o pregunta sobre el contenido de este sumario se debe enviar mediante el formulario de comunicación en Cancer.gov/espanol del NCI. No comunicarse con los miembros del Consejo para enviar preguntas o comentarios sobre los sumarios. Los miembros del Consejo no responderán a preguntas del público.

Grados de comprobación científica

En algunas referencias bibliográficas de este sumario se indica el grado de comprobación científica. El propósito de estas designaciones es ayudar al lector a evaluar la solidez de los datos probatorios que sustentan el uso de ciertas intervenciones o enfoques. El Consejo editorial del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos emplea un sistema de jerarquización formal para establecer las designaciones del grado de comprobación científica.

Permisos para el uso de este sumario

PDQ (Physician Data Query) es una marca registrada. Se autoriza el libre uso del texto de los documentos del PDQ. Sin embargo, no se podrá identificar como un sumario de información sobre cáncer del PDQ del NCI, salvo que se reproduzca en su totalidad y se actualice con regularidad. Por otra parte, se permitirá que un autor escriba una oración como “En el sumario del PDQ del NCI de información sobre la prevención del cáncer de mama se describen, en breve, los siguientes riesgos: [incluir fragmento del sumario]”.

Se sugiere citar la referencia bibliográfica de este sumario del PDQ de la siguiente forma:

PDQ® sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos. PDQ Grados de comprobación científica de los estudios de cuidados médicos de apoyo. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/pdq/grados-comprobacion/cuidados-medicos-apoyo. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.

Las imágenes en este sumario se reproducen con el permiso del autor, el artista o la editorial para uso exclusivo en los sumarios del PDQ. La utilización de las imágenes fuera del PDQ requiere la autorización del propietario, que el Instituto Nacional del Cáncer no puede otorgar. Para obtener más información sobre el uso de las ilustraciones de este sumario o de otras imágenes relacionadas con el cáncer, consultar Visuals Online, una colección de más de 2000 imágenes científicas.

Cláusula sobre el descargo de responsabilidad

La información en estos sumarios no se debe utilizar como base para determinar reembolsos por parte de las aseguradoras. Para obtener más información sobre la cobertura de seguros, consultar la página Manejo de la atención del cáncer disponible en Cancer.gov/espanol.

Para obtener más información

En Cancer.gov/espanol, se ofrece más información sobre cómo comunicarse o recibir ayuda en ¿En qué podemos ayudarle?. También se puede enviar un mensaje de correo electrónico mediante este formulario.

  • Actualización: 28 de julio de 2017

La mayor parte del texto que se encuentra en el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer puede copiarse o usarse con toda libertad. Se deberá dar crédito al Instituto Nacional del Cáncer como fuente de esta información e incluir un enlace a esta página, p. ej., “Grados de comprobación científica de los estudios de cuidados médicos de apoyo (PDQ®)–Versión para profesionales de salud fue publicado originalmente por el Instituto Nacional del Cáncer”.

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